质量知识竞赛题库及答案（245题）

质量知识竞赛题库及答案（245题）
一、单选题
1.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。
A.汉字
B.拼音
C.数字和（或）字母(正确答案)
D.数字
2.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。
A.销毁(正确答案)
B.回收
C.保存
D.以上都不是
3.每批药品均应当由（）签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.企业负责人
D.质量受权人(正确答案)
4.药品生产的岗位操作记录应由（）。
A.监控员填写
B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写(正确答案)
D.班长填写
5.仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。
A.使用时间
B.校准有效期(正确答案)
C.状态
D.适用范围
6.质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A、库房管理员
B、qC检验员
C、质量保证员
D、经授权的人员(正确答案)
7.制药用水应当适合其用途，并符合（）的质量标准及相关要求。
A.药品生产质量管理规范
B.企业内控标准
C.药品管理法
D.中华人民共和国药典(正确答案)
8.PDCA循环可以上升、前进的关键阶段是（）。
A.P阶段
B.D阶段
C.C阶段
D.A阶段(正确答案)
9.标准作业指导书SOP文件，属于质量管理体系文件中的几级文件（）
A.一级
B.二级
C.三级(正确答案)
D.四级
10.第三方认证中的第三方是指（）。
A.顾客
B.公司内审员
C.供应商
D.认证机构(正确答案)
11.GB/T19001标准中要求的质量手册可以不包括（）。
A.质量管理体系过程之间的相互作用的表述
B.质量管理体系范围，包括任何删减的细节与合理性
C.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
D.质量方针、质量目标(正确答案)
12.从发生的时间顺序看，下列四种管理职能的排列方式，哪一种更符合逻辑（）
A.计划、控制、组织、领导
B.计划、领导、组织、控制
C.计划、组织、控制、领导
D.计划、组织、领导、控制(正确答案)
13.顾客满意是指（）。
A.顾客未提出申诉
B.未发生顾客退货情况
C.顾客对满足自身要求的程度的感受(正确答案)
D.设计评审
14.下列不属于生产工艺技术的是（）。
A.生产工艺
B.工艺流程
C.设备选型
D.原料来源(正确答案)
15.以下（）不包括在《中华人民共和国产品质量法》中所称“产品”的范围。
A.加工和制作的产品
B.销售的产品
C.建设工程(正确答案)
D.建筑材料、建筑构配件和设备
16.质量管理体系文件的多少取决于（）。
A.组织的规模与活动的类型
B.过程及其相互作用的负责程度
C.人员能力
D.以上全部(正确答案)
17.质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的（）。
A.期望
B.信任(正确答案)
C.保证
D.过程
18.如何对待不合格品返工返修后检验问题，正确的做法是（）。
A.不合格品返工后仍不合格，所以不需要重新进行检验
B.不合格品返工后成了合格品，所以不需要重新进行检验
C.返修后还是不合格品，所以不需要重新进行检验
D.返工后不管是否合格都需要重新进行检验(正确答案)
19.产品质量检验就是将检验结果同规定要求进行比较，以确定产品的（）。
A.设计水平高低
B.生命周期长短
C.质量成本大小
D.质量合格与否(正确答案)
20.每一改进的前提是详细的缺陷分析，利用（）找出缺陷的真正原因，并制定合适的纠正措施。
A.鱼骨图
B.柏拉图/排列图
C.控制图
D.质量工具(正确答案)
21.变更管理工作按（）文件要求执行。
A.纠正/预防措施管理规程
B.偏差管理规程
C.变更管理规程(正确答案)
D.质量风险管理规程
22.（）对CAPA进行最终批准。
A.质量管理负责人(正确答案)
B.生产管理负责人
C.相关部门负责人
23.变更是指企业以（）为目的而提出的对产品生产质量管理全过程中的某项内容的修订和完善。
A.改进(正确答案)
B.改善
C.修订
D.修改
24.标签应当由（）按照操作规程发放，并采取措施避免（）和（），确保用于生产的标签正确无误。
A.专人、差错、混淆(正确答案)
B.印刷包材QA、差错、混淆
C.专人、差错、偏差
D.印刷包材QA、偏差、混淆
25.标签应置于（）储运，以防混淆。
A.容器内
B.密闭容器内(正确答案)
C.包装容器内
D.防尘袋
26.标签的外观应无异物附着、无破损褶皱；中间无（）、（）、（）现象，无底纸切透现象；签与签间间距均一。
A.漏签、断签、连签(正确答案)
B.漏签、断签、粘连、
C.异物、断签、连签
D.异物、粘连、断签
27.药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、（）和不适当宣传产品的文字和标识。
A.批件、暗示疗效、误导使用
B.说明书、暗示疗效、误导使用(正确答案)
C.批件、暗示疗效、印刷批次
D.说明书、误导使用、印刷批次
28.药品的内标签至少包含（）、（）、产品批号、有效期等内容。
A.生产日期、适应症
B.药品通用名称、商标
C.商标、生产日期
D.药品通用名称、规格(正确答案)
29.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有（）或者（）等现象，不得粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。
A.印字脱落、粘贴不牢(正确答案)
B.粘贴不牢、模糊不清
C.模糊不清、印刷错位
D.印刷错位、颜色误差
30.发生偏差后需在（）内发起偏差流程？
A.一个工作日(正确答案)
B.一天
C.二个工作日
D.二天
E.一周内
31.“CA”指的是（）措施。
A.纠正(正确答案)
B.整改
C.预防
D.紧急
32.“PA”指的是（）措施。
A.纠正
B.整改
C.预防(正确答案)
D.紧急
33.纠正措施的目的是为了将文件、系统、设备、流程等（）到正常或合规的状态。
A.恢复(正确答案)
B.预防
C.杜绝
D.返回
34.预防措施的目的是为了（）事故或类似事故的再次发生。
A.恢复
B.预防(正确答案)
C.杜绝
D.返回
35.调查的深度和形式应当与（）相适应。
A.缺陷严重程度
B.缺陷频次
C.风险等级(正确答案)
D.缺陷的可发现性
36.CAPA的管理流程为（）
A.CAPA发起→有效性评估→CAPA计划批准→CAPA执行→CAPA评估→CAPA批准关闭→CAPA回顾
B.CAPA发起→CAPA计划批准→CAPA评估→CAPA执行→有效性评估→CAPA批准关闭→CAPA回顾
C.CAPA发起→CAPA评估→CAPA计划批准→CAPA执行→有效性评估→CAPA批准关闭→CAPA回顾(正确答案)
D.CAPA发起→有效性评估→CAPA计划批准→CAPA评估→CAPA执行→CAPA批准关闭→CAPA回顾
37.（）根据CAPA目标对CAPA措施进行有效性评估。
A.质量管理负责人
B.生产管理负责人
C.相关部门负责人(正确答案)
38.质量意识，就是对质量的认知及态度。公司需要（）具备质量意识。
A.管理者
B.公司全体员工(正确答案)
C.质检人员
D.生产部员工
39.PDCA循环模式中的P、D、C、A分别指（）。
A.计划、实施、检查、处理(正确答案)
B.实施、检查、计划、处理
C.检查、计划、处理、实施
D.检查、处理、计划、实施
40.质量改进项目始于质量改进机会的（）。
A.组织
B.识别(正确答案)
C.实施
D.计划
41.国际标准化组织英文缩写为（）。
A.CECC
B.IEC
C.CMC
D.ISO(正确答案)
42.全面质量管理要求以（）为中心。
A.产量
B.利润
C.质量(正确答案)
D.效益
43.过程应该是（）的，一个过程若对顾客和组织没有任何价值，这个过程就没有存在的必要。
A.受控
B.增值(正确答案)
C.可测量
D.描述
44.质量改进有利于公司各部门（）。
A.发挥质量职能
B.提高工作质量(正确答案)
C.保证产品质量
D.杜绝不合格品
45.标识和可追溯性的主要目的是（）。
A.识别不同的产品
B.识别产品的状态
C.防止不合格品流转
D.B+C(正确答案)
46.在某公司的质量例会上，听完质量经理汇报后，就质量应该涉及的领域发生了争论，你认为哪个是不正确的（）
A.所有的有形产品或服务
B.质量就是质量部的事(正确答案)
C.是各部门和全体人员的共同责任
D.新员工也要有质量意识
47.我国于1978年从（）引进全面质量管理。
A.美国(正确答案)
B.日本
C.德国
D.法国
48.质量改进与质量控制的关系是（）。
A.目的相同
B.质量控制是改进的基础
C.两种互不影响的活动
D.互相关联的(正确答案)
49.当代质量管理的思想基础是（）。
A.全面质量管理
B.朱兰博士的质量理论
C.八项质量管理原则(正确答案)
D.预防为主
50.我国标准可划分为国家标准、（）四级。
A.行业标准、地方标准和企业标准(正确答案)
B.专业标准、地方标准和企业标准
C.部门标准、地方标准和企业产品标准
D.行业标准、地方标准和企业产品标准
51.有关产品质量的基本法律是（）。
A.《中华人民共和国食品卫生法》
B.《中华人民共和国产品质量法》(正确答案)
C.《中华人民共和国计量法》
D.《中华人民共和国标准化法》
52.我国于（）建立产品质量国家监督抽查制度。
A.1985年(正确答案)
B.1995年
C.2000年
D.2008年
53.《产品质量法》规定（）应承担产品质量责任。
A.产品生产者、销售者(正确答案)
B.消费者
C.消费者协会
D.检验人员
54.产品标识的目的是（）。
A.便于检索
B.保护产品
C.为了可追溯性
D.防止混淆(正确答案)
55.贯彻（）是现代质量管理的核心与精髓。
A.预防原则(正确答案)
B.质量体系认证
C.产品质量监督检查
D.严格质量检验
56.质量检验的作用包括（）。
A.监督
B.保证
C.预防
D.以上都是(正确答案)
57.（）对产品质量特性无直接影响。
A.产品开发人员
B.产品制造人员
C.产品检验人员(正确答案)
D.工艺设计人员
58.根据GB/T19001标准，不合格品控制的目的是（）。
A.防止不合格品的发生
B.防止类似不合格品的再次发生
C.防止不合格品出厂
D.防止不合格品的非预期使用(正确答案)
59.全面质量管理的思想是以（）为中心。
A.顾客
B.质量(正确答案)
C.过程
D.全员参与
60.记录控制的主要目的是为了解决记录的（），以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。
A.有效性
B.可追溯性(正确答案)
C.独立性
D.有序性
61.不合格与缺陷的定义（）。
A.完全相同
B.完全不同
C.不合格包含了缺陷(正确答案)
D.缺陷是严重不合格
62.QC小组人数一般以（）为宜。
A.3-10人(正确答案)
B.3-8人
C.5-10人
D.10-15人
63.PDCA循环是（）提出的。
A.休哈特
B.戴明(正确答案)
C.朱兰
D.石川馨
64.对不合格品进行标识的目的是（）。
A.区分不同产品
B.进行定置管理
C.防止产品混淆或使用(正确答案)
D.确保产品的可追溯性
65.组织建立、实施和改进质量管理体系的目的是（）。
A.提高组织在社会上的声誉
B.强调质量管理的重要性
C.使生产全过程得到有效控制，达到顾客满意(正确答案)
D.管理过程标准化
66.产品防护不包括（）。
A.产品的防护标识
B.产品交付到预定地点期间的保护
C.对生产产品的设备的保护(正确答案)
D.产品包装
67.GB/T19001标准中的基础设施是（）。
A.生产设备
B.生产场所及设施
C.信息系统和通讯技术
D.以上都是(正确答案)
68.质量管理评审的输出不包括（）。
A.质量管理体系有效性改进
B.体系过程有效性的改进
C.生产实施计划(正确答案)
D.资源需求
69.产品防护涉及的对象是（）。
A.成品
B.半成品
C.原材料
D.以上全部(正确答案)
70.术语“设计和开发”可包括（）的设计和开发。
A.产品
B.过程
C.体系
D.以上全部(正确答案)
71.GB/T19001标准中“工作环境”可以包括（）。
A.工作场所的温湿度
B.半成品库的通风和防潮条件
C.工作区域布置的合理性
D.以上都是(正确答案)
72.“产品”和“过程”的关系是（）。
A.产品质量与过程质量相互补充
B.产品质量决定过程质量
C.产品是过程的结果(正确答案)
D.产品是过程的输入
73.组织应对（）进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
A.产品的质量
B.产品的特性(正确答案)
C.合同的要求
D.规定的要求
74.眼药的以下质量特性中哪一种不属于固有特性（）。
A.送货方式(正确答案)
B.治疗效果
C.性状
D.装量
75.防错重点在防什么（）
A.人的错误(正确答案)
B.设备的错误
C.物料的错误
D.方法的错误
76.关于质量培训，错误的是（）。
A.质量培训的目的是通过系统地改进人员的技能和知识，提升组织产品和服务的价值
B.质量培训应当针对人员现有能力和岗位要求的差距进行
C.被培训人员的工作业绩是质量培训结果评价的唯一依据(正确答案)
D.为确保质量教育培训按要求管理和实施，应由胜任的人员对培训的全过程进行监督
77.根据GB／T19001标准，关于记录的说法，错误的是（）。
A.记录是一种特殊文件，不需编写“记录控制程序”(正确答案)
B.记录控制的主要目的是提供质量管理体系有效运行的证据
C.记录通常不需要控制其版本
D.记录应易于识别和检查
78.抽样检验中要检验的对象是（）。
A.部分产品
B.单位产品
C.整批产品
D.样本(正确答案)
79.我国现行GMP自（）3月1日起实施。
A.1992年
B.1998年
C.2010年
D.2011年(正确答案)
80.企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的全部活动。
A.预定用途(正确答案)
B.质量标准
C.上市要求
D.放行标准
81.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。
A.遵纪守法
B.诚实守信(正确答案)
C.依法执行
D.按章办事
82.企业应当设立独立的（）管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
A.质量(正确答案)
B.生产
C.研发
D.销售
83.（）职责为识别偏差；将偏差情况报告相关管理人员及质量管理人员；
A.偏差发现人(正确答案)
B.引起偏差的人
C.记录偏差的人
84.偏差发生后，如有可能，应立即（）；
A.采取措施(正确答案)
B.报告领导
C.把产品直接报废
85.偏差调查由偏差相关部门负责人指定人员和相关（）共同进行。
A.部门
B.QA(正确答案)
C.调查
D.分析
E.找出的根本原因
86.公司应组织全体员工（）进行一次健康检查，应如实记录员工的健康状况，健康检查结果合格方可从事与药品生产有关的工作。
A.每年(正确答案)
B.每两年
C.每三年
87.各部门管理人员及生产线QA每天监督进入（）人员（包括生产人员、维修人员及检验人员）的健康状况。
A.厂区
B.洁净区(正确答案)
C.质量控制区
88.（）及质量控制区工作人员应勤洗头、勤洗手、勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲等。
A.办公区
B.洁净区
C.生产控制区(正确答案)
89.产品检查岗位应进行视力的检查，视力检查项目主要有：（）。
A.色盲、近视、远视、矫正视力等
B.近视、远视、矫正视力等
C.色盲、色弱、近视、远视、矫正视力等(正确答案)
90.生产控制区、质量控制区、（）内禁止饮食，嚼口香糖，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产检验用物品。
A.办公区
B.洁净区
C.仓储区(正确答案)
91.长发女士（）进入生产控制区前。
A.可披头散发
B.应用工帽遮盖头发
C.应将头发系紧并用工帽遮盖(正确答案)
92.在洁净区有生产操作的岗位应进行（）检查。
A.呼吸类的传染病
B.皮肤病
C.传染病（传染病通常包括呼吸类的传染病和皮肤病）(正确答案)
93.人员卫生主题的培训内容包括（）。
A.卫生知识
B.无菌操作及微生物基础知识
C.A、B选项均包括(正确答案)
94.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
A.药物警戒(正确答案)
B.药品追溯
C.药品许可转让
D.年度报告
95.药品不良反应，是指合格药品在（）出现的与用药目的无关的有害反应。
A.正常用法用量下(正确答案)
B.负荷剂量下
C.耐受剂量下
D.最小剂量下
96.为了最大限度的降低人群的用药风险，本着（）原则，任何怀疑与药品有关的不良事都
要进行上报
A.风险评估
B.可疑即报(正确答案)
C.用药安全
D.对患者负责
97.获知不良事件后，（）日内报告药物警戒部；获知死亡事件，（）日内报告药物警戒部。
A.5日、立即(正确答案)
B.3日、立即
C.3日、5日
D.立即、5日
98.不良事件云之家上报途径：云之家→智能审批→发起审批→（）
A.药品不良反应/事件报告表(正确答案)
B.外委事项申请
C.流程新增变更申请
D.相关公告申请
99.公司()人员有责任上报公司产品导致的不良反应。
A.处方事业部
B.医学市场部
C.质量部
D.所有部门(正确答案)
100.GB/T19001标准规定的质量管理体系要求是为了（）。
A.进一步明确规定组织的产品要求
B.统一组织的质量管理体系文件和结构
C.统一组织的质量管理体系过程
D.稳定地提供满足要求的产品并增进顾客满意(正确答案)
101.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。
A.检查
B.测定
C.监测(正确答案)
D.消毒
102.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
A.规格要求
B.管理规定
C.要求
D.质量标准(正确答案)
103.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求
A.不抛洒
B.数量
C.保证质量(正确答案)
D.时间
104.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。
A.目测
B.检查
C.复验(正确答案)
D.销毁
105.药品批生产记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A.4
B.3
C.2
D.1(正确答案)
106.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A.自来水
B.饮用水(正确答案)
C.纯化水
D.注射用水
1.质量管理体系审核的主要活动通常包括（）。
A.文件评审(正确答案)
B.现场审核的准备(正确答案)
C.现场审核的实施(正确答案)
D.纠正措施的验证
E.审核的完成(正确答案)
2.对于预防措施的制定和实施应（）。
A.分析发生不符合的原因
B.针对原因采取措施(正确答案)
C.验证措施的有效性(正确答案)
D.避免不符合的重复发生
3.质量具有（）。
A.广义性(正确答案)
B.时效性(正确答案)
C.相对性(正确答案)
D.差异性
4.内部审核的目的是确定质量管理体系是否（）。
A.符合产品实现过程的策划安排(正确答案)
B.符合GB/19001标准和组织体系文件的要求(正确答案)
C.提高了过程的效率
D.得到了有效实施与保持(正确答案)
5.产品形成过程中，质量波动是客观存在的，直接引起质量波动的因素包括（）。
A.操作人员的作业行为(正确答案)
B.基层管理人员数量
C.作业设备的技术状态(正确答案)
D.作业过程采用的技术方法(正确答案)
E.顾客要求的供货时间
6.影响检验结果的主要因素有（）。
A.检测手段(正确答案)
B.检测记录
C.检测方法(正确答案)
D.检测条件(正确答案)
E.检测人员(正确答案)
7.不合格品的处置方式有（）。
A.返工(正确答案)
B.返修(正确答案)
C.让步使用(正确答案)
D.报废(正确答案)
8.根据GB/T19001标准条款，质量目标应（）。
A.可测量(正确答案)
B.层层分解
C.与质量方针保持一致(正确答案)
D.包括与满足产品要求有关的内容(正确答案)
9.组织采取纠正措施的目的是（）。
A.消除不合格的原因(正确答案)
B.纠正不合格
C.消除潜在不合格
D.防止不合格的再发生(正确答案)
10.确保现场设备的安全运行，应（）。
A.日常点检(正确答案)
B.设备的目视化(正确答案)
C.做好现场5S(正确答案)
D.设备台账
11.最基础最原始的防错方法（）。
A.自检(正确答案)
B.互检(正确答案)
C.抽检
D.防错技术应用
12.质量检验的主要功能有（）。
A.鉴别功能(正确答案)
B.把关功能(正确答案)
C.纠正功能
D.预防功能(正确答案)
E.报告功能(正确答案)
13.（）是质量检验的主要步骤。
A.测量或试验(正确答案)
B.检定
C.记录(正确答案)
D.隔离
E.获取样品(正确答案)
14.产品验证的主要内容是（）。
A.查验提供的质量凭证的完整性和正确性(正确答案)
B.确认检验依据的正确性和有效性(正确答案)
C.查验检验凭证的有效性和检验数据的完整性(正确答案)
D.核实用户反馈情况的真实性
15.关于产品标识的使用，正确的有（）。
A.需要区别不同的产品时，应对产品进行标识(正确答案)
B.没有标识就难以识别不同产品时，应对产品进行标识(正确答案)
C.任何情况下都应对产品进行标识，以标明不同的产品
D.任何情况下产品标识都应具有唯一性
E.没有标识就难以识别不同产品状态时，应对产品进行标识(正确答案)
16.在抽样检验中，样本要具有（）。
A.代表性(正确答案)
B.耐久性
C.真实性(正确答案)
D.权威性
E.经济性
17.整改措施应包含（）。
A.具体实施步骤和整改目标(正确答案)
B.责任人(正确答案)
C.完成时间(正确答案)
D.总经理签字
18.为规范药品生产质量管理，根据（）制定《药品生产质量管理规范》。
A.《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(正确答案)
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国行政许可法》
19.《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A.污染(正确答案)
B.交叉污染(正确答案)
C.混淆(正确答案)
D.差错(正确答案)
20.人员造成的污染主要来源于哪些方面（）
A.手部的交叉污染(正确答案)
B.不正确的穿着工作服(正确答案)
C.不正确的行为(正确答案)
21.洁净区着装的要求包括（）
A.选择正确合适的衣服尺寸(正确答案)
B.穿戴未损坏的衣服(正确答案)
C.穿戴在清洁灭菌效期内的衣服(正确答案)
22.洁净区手/手套的要求包括（）。
A.佩戴大小合适的手套(正确答案)
B.损坏的手套须立即替换(正确答案)
C.接触物品前应消毒双手(正确答案)
D.进行操作前应使双手干燥(正确答案)
23.生产过程中，衣着或手套不允许直接接触的物品包括哪些（）
A.无菌产品(正确答案)
B.无菌内包材(正确答案)
C.灌装针(正确答案)
24.偏差处理记录基本要求，填写应（）。
A.准确(正确答案)
B.完整(正确答案)
C.主观
D.真实(正确答案)
E.简写
25.涉及各体系发生偏差由（）审核批准后，偏差关闭。
A.质量保证部长
B.生产管理负责人（必要时）(正确答案)
C.生产部长
D.质量管理负责人(正确答案)
26.偏差相关部门应对偏差进行（）。
A.部门
B.QA
C.调查(正确答案)
D.分析(正确答案)
E.找出的根本原因
27.药品不良反应包括（）。
A.副作用(正确答案)
B.过敏反应(正确答案)
C.毒性反应(正确答案)
D.后遗效应(正确答案)
E.药品成瘾性(正确答案)
F.药品依赖性(正确答案)
28.引起安全事故的主要原因有（）。
A.人的不安全行为(正确答案)
B.物的不安全状态(正确答案)
C.环境的不安全因素(正确答案)
D.管理因素
29.四不伤害原则是（）。
A.不伤害自己(正确答案)
B.不伤害他人(正确答案)
C.不被他人伤害(正确答案)
D.保护他人不受伤害(正确答案)
30.安全生产事故会（）。
A.给企业造成直接经济损失(正确答案)
B.带来间接损失(正确答案)
C.对事故员工造成人身伤害(正确答案)
D.对员工家属带来心理伤害(正确答案)
E.改变家庭命运(正确答案)
F.影响企业形象(正确答案)
31.微生物是存在于自然界的一大群（），必须借助光学显微镜或电子显微镜放大才能观察到的微小生物。
A.体积微小(正确答案)
B.结构简单(正确答案)
C.肉眼直接看不见(正确答案)
D.结构复杂
E.颜色鲜艳
32.下列哪些微生物属于真菌（）。
A.霉菌(正确答案)
B.大肠埃希菌
C.酵母菌(正确答案)
D.表皮葡萄球菌
E.支原体
33.微生物生长需要的营养物质包括（）等。
A.碳源(正确答案)
B.空气
C.氮源(正确答案)
D.水
E.微量元素(正确答案)
34.药品中微生物的主要污染途径包括（）等。
A.水(正确答案)
B.空气(正确答案)
C.人员(正确答案)
D.包装材料(正确答案)
E.原料(正确答案)
35.常用灭菌法有（）。
A.干热灭菌法(正确答案)
B.湿热灭菌法(正确答案)
C.化学灭菌法(正确答案)
D.紫外线
E.消毒剂
36.《药品管理法》规定禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。下列情形中，（）为假药。
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(正确答案)
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(正确答案)
C.变质的药品(正确答案)
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围(正确答案)
37.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式以下符合要求的为（）
A.有效期至XXXX年XX月(正确答案)
B.有效期至XXXX年XX月XX日(正确答案)
C.有效期至XXXX.XX.(正确答案)
D.有效期至XXXX/XX/XX(正确答案)
38.化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，应具有与参比制剂相同的（），并证明质量和疗效与参比制剂一致。
A.活性成份(正确答案)
B.剂型(正确答案)
C.适应症(正确答案)
D.给药途径(正确答案)
E.用法用量(正确答案)
39.化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，并分为5个类别进行管理，下列描述属于1类药品的有（）
A.境内外均未上市的创新药(正确答案)
B.含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品(正确答案)
C.含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂(正确答案)
D.含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，且具有明显临床优势的药品
40.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。
A.适宜性
B.有效性(正确答案)
C.通用性
D.适用性(正确答案)
41.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。
A.产品批号(正确答案)
B.生产企业
C.用量用法
D.有效期(正确答案)
42.工艺验证的主要内容有（）
A.工艺参数的合理性、准确性；(正确答案)
B.生产控制手段的可靠性、重现性；(正确答案)
C.厂房设施、设备的适用性；(正确答案)
D.中间产品、成品质量的符合性；(正确答案)
e.主要原辅料、内包材变更；
43.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）
A.合格先出
B.先进先出(正确答案)
C.急用先出
D.近效期先出(正确答案)
44.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A.企业负责人(正确答案)
B.生产管理负责人(正确答案)
C.质量管理负责人(正确答案)
D.总工程师
45.产品包括药品的（）。
A.原料
B.中间产品(正确答案)
C.待包装产品(正确答案)
D.成品(正确答案)
46.申请人填写变更申请表，需填写的信息需包括（）
A.概括性的变更综述(正确答案)
B.变更理由(正确答案)
C目前状态及变更后目标状态(正确答案)
D需描述变更为临时性变更还是永久性变更，临时性变更需在变更申请时说明预计恢复现状的时限(正确答案)
E变更评估及计划(正确答案)
47.根据变更对产品（）的影响程度进行分级。
A安全性(正确答案)
B有效性(正确答案)
C质量可控性(正确答案)
D验证状态
48.变更分级可分为（）。
A主要变更
B重大变更(正确答案)
C中等变更(正确答案)
D微小变更(正确答案)
49.对变更进行评估，包括但不限于（）。
A质量标准影响(正确答案)
B稳定性研究影响(正确答案)
C包材相容性考察影响(正确答案)
D检验方法/方法验证影响(正确答案)
E标签和包装系统影响(正确答案)
F文件和培训系统影响(正确答案)
G物料管理影响(正确答案)
H外部供应商/客户/委托方/受托方影响(正确答案)
I验证状态影响(正确答案)
50.变更流程包括（）
A变更发起(正确答案)
B变更评估(正确答案)
C变更审批(正确答案)
D变更执行及确认(正确答案)
E变更关闭(正确答案)
51.填写偏差的要求：保证填写内容的（）
A真实性(正确答案)
B准确性(正确答案)
C完整性(正确答案)
D简明扼要(正确答案)
E一致性(正确答案)
52.填写偏差所需要的信息包括（）
Awho-谁，职务，名字(正确答案)
Bwhat-什么，行动，事件描述(正确答案)
Cwhere-哪里，场所,设施,某个操作区域(正确答案)
Dwhen-何时–钟点,天,阶段,班次(正确答案)
Ewithwhat和什么–物料,仪器/设备,资源(正确答案)
Fhow如何–方法,技术,条件等(正确答案)
53.偏差全部措施处理后由（）批准关闭？
A生产管理负责人（生产中心相关偏差）(正确答案)
B质量管理负责人(正确答案)
C生产部部长（生产部相关偏差）
D质量保证部部长
54.CAPA来源包含但不限于以下方面（）
A.偏差(正确答案)
B.药监部门检查(正确答案)
C.内部审计或外部审计(正确答案)
D.数据分析和趋势分析(正确答案)
55.CAPA计划涉及工程部、验证部，其他部门不涉及，CAPA评估的人员可以为（）
A.验证部部长(正确答案)
B.工程部部长(正确答案)
C.相关部门负责人指定的工程师(正确答案)
D.质量保证部部长(正确答案)
56.若不能及时完成CAPA行动或需变更行动，CAPA行动责任人应在相应措施原定预计完成日期前填写《纠正预防措施计划变更、延期申请表》，需对以下内容进行说明（），并由责任部门/质量保证部负责人/质量管理人进行批准。
A.变更计划(正确答案)
B.延期原因(正确答案)
C.变更原因(正确答案)
57.CAPA发起、CAPA评估应由（）进行批准。
A.质量管理负责人(正确答案)
B.生产管理负责人(正确答案)
C相关部门负责人
58.CAPA发起人应填写的内容包括（）等。
A.缺陷描述(正确答案)
B.缺陷调查(正确答案)
C.风险评估(正确答案)
D.CAPA目标(正确答案)
E.初步计划(正确答案)
59.CAPA措施完成后，相关措施责任人需收集实施CAPA的相关证明性文件、记录原件或复印件，如：（）
A.培训——培训相关记录，包括提问记录及考核试题内容(正确答案)
B.修订文件——升版前后的审批页、变更历史页、修改相关页(正确答案)
C.验证、检验、稳定性考察——相关报告首页/审批页、结论页、相关页或记录(正确答案)
D.设备维修保养——相关记录(正确答案)
E.支持性照片——变更前后对比图(正确答案)
1.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
对(正确答案)
错
2.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
对(正确答案)
错
3.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
对(正确答案)
错
4.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
对(正确答案)
错
5.质量控制实验室通常应当与生产区分开。
对(正确答案)
错
6.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
对(正确答案)
错
7.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
对(正确答案)
错
8.洁净室污染的主要来源是人员。
对(正确答案)
错
9.A级区干预活动专用的无菌镊子或无菌工具，使用完成后，需归于原位，且使用过程中允许出A级区。
对
错(正确答案)
10.在关键的无菌区内，人体要避免处于裸露的无菌物料、设备或产品的上方。
对(正确答案)
错
11.尽量减少进人无菌生产洁净区的人数和次数。
对(正确答案)
错
12.应用无菌工器具接触无菌物料。
对(正确答案)
错
13.人员在无菌区应保持手臂在腰线或以上。
对(正确答案)
错
14.生产过程中当有物品掉落，如果不会产生风险的话，可以在生产结束后处理。
对(正确答案)
错
15.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.
对
错(正确答案)
16.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
对
错(正确答案)
17.流通蒸汽处理不属于最终灭菌.
对(正确答案)
错
18.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作
对
错(正确答案)
19.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
对
错(正确答案)
20.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
对(正确答案)
错
21.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
对(正确答案)
错
22.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开
对(正确答案)
错
23.每批产品经质量受权人批准后方可放行。
对(正确答案)
错
24.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；
对(正确答案)
错
25.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。
对
错(正确答案)
26.所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
对(正确答案)
错
27.对于电子数据和纸质打印文稿一般不宜同时存在。
对
错(正确答案)
28.广义质量概念中顾客包括产品购买者、下道工序员工、产品的最终用户。
对(正确答案)
错
29.产品质量不管我的事，我只管把产品做出来就行了，质量是质检员关心的事情。
对
错(正确答案)
30.设备日常点检是为了每天都设备进行维护和保养，延长设备的使用寿命。
对(正确答案)
错
31.当出现不合格时，应第一时间将不合格品进行隔离、标识，向直接上司反馈。
对(正确答案)
错
32.自检是指对自己所做的事情进行检查，防止批量性不良发生，防止不合格流入下工序。
对(正确答案)
错
33.物流操作按照自己的方法和经验做就可以了，不需要严格按照工艺标准和操作说明书要求来做。
对
错(正确答案)
34.质量是设计出来的或生产出来的，而不是检验出来的，因此我们应该第一次就将事情做好。
对(正确答案)
错
35.返工之后的产品需再次检验，检验合格后方可流入下工序。
对(正确答案)
错
36.你的下一工序就是你的客户，应该像对待客户一样对待你的下一道工序，确保流入下一工序的产品是合格的。
对(正确答案)
错
37.质量记录就是检验员检查产品时所作的记录。
对
错(正确答案)
38.顾客没有投诉，表示顾客满意。
对
错(正确答案)
39.在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品要求符合性。
对(正确答案)
错
40.要消除了系统性原因造成的异常波动，产品质量就不会发生波动。
对
错(正确答案)
41.不合格品可以理解为“未满足要求的产品”。
对(正确答案)
错
42.为了消除已发现的不合格品的原因，必须采取纠正措施。
对(正确答案)
错
43.持续改进是质量管理的基本原则，是企业永恒的目标。
对(正确答案)
错
44.计量认证是指对产品质量检验机构实施计量法制监督的形式。
对(正确答案)
错
45.质量改进是致力于满足质量要求，是保持产品已有的质量水平不下降。
对
错(正确答案)
46.质量具有时效性，原来认为满意的产品，现在可能不满意，因此质量需要持续改进。
对(正确答案)
错
47.现场配置的文件必须是现行有效文件，现场配置的标准必须是现行有效标准。
对(正确答案)
错
48.抽样检查的主要目的是挑选每个产品是否合格。
对
错(正确答案)
49.在采购现代产品时，采购方不需了解供应方在设计、工艺、制造和试验等方面的能力。
对
错(正确答案)
50.可靠性高的产品其质量必然很好。
对
错(正确答案)
51.产品防护涉及的对象不包括成品。
对
错(正确答案)
52.质量是社会经济发展的决定因素之一。
对(正确答案)
错
53.只有生产岗位上的工作人员才能参加QC小组。
对
错(正确答案)
54.QC小组是指在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高人的素质和经济效益为目的组织起来，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组。
对(正确答案)
错
55.纠正措施是指对不合格原因所采取的措施。
对(正确答案)
错
56.预防措施是指对潜在不合格的原因所采取的措施。
对(正确答案)
错
57.所有变更在执行前需得到批准，消除或减少因变更而引起的潜在风险，以保障持续稳定地生产符合要求的产品。
对(正确答案)
错
58.只有变更管理QA才能提出变更申请/变更撤销申请/变更延期申请。
对
错(正确答案)
59.评估小组中各领域的专家应负责评估变更对本领域可能带来的影响及可能涉及的工作，不可提出专业范围外的评估意见。
对
错(正确答案)
60.临时性变更需对变更全过程进行评估，包括临时变更内容及恢复的变更评估。
对(正确答案)
错
61.申请人需在提出变更申请前与相关部门进行充分沟通，将变更申请需附的资料准备完成，申请的变更必须有充分的数据证明其可行，若有相关支持性文件，以附件形式一并提交。
对(正确答案)
错
62.变更执行可超出批准的实施计划、职责执行范围，无需提出补充变更申请及评估、批准。
对
错(正确答案)
63.若变更未能在规定时限内完成，可自行延期完成。
对
错(正确答案)
64.变更实施时，变更涉及的相关的文件均已修订，变更涉及的相关人员均已培训。
对(正确答案)
错
65.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色可以不一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
对
错(正确答案)
66.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
对(正确答案)
错
67.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
对(正确答案)
错
68.药品标签中有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
对(正确答案)
错
69.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。
对(正确答案)
错
70.任何员工通过与已批准的规程或标准等进行比较来发现偏差。
对(正确答案)
错
71.偏差发生后，人员及时填写《偏差处理记录》中相关内容。
对(正确答案)
错
72.次要偏差可以不进行确认、调查、评估。
对
错(正确答案)
73.偏差的调查应由偏差发生部门及偏差相关部门各自调查。
对(正确答案)
错
74.“偏差描述”为后续的偏差调查提供必要的信息，应包括但不限于以下方面：明确发生了什么；解释其与预期有何不同；提供发生地点的信息；提供最初受影响的产品/物料/设备/批号等。
对(正确答案)
错
75.CAPA目标应一个明确的可量化的标准。
对(正确答案)
错
76.SMART原则为明确的、可测量的、可达成的、结果导向的、延后的。
对
错(正确答案)
77.CAPA发起部门负责人对CAPA发起人填写的内容及附件进行审核后，签字确认，交CAPA管理QA进行审核。
对(正确答案)
错
78.CAPA涉及第三方审计，在发起时无需第三方负责人进行审批。
对
错(正确答案)
79.CAPA措施涉及后续发起变更，需要提供相关变更号在CAPA中进行关联。
对(正确答案)
错
80.相关措施的完成晚于预定完成日期几天是可接受的，无需进行延期批。
对
错(正确答案)
81.QC小组活动的特点突出表现为明显的自主性、广泛的群众性、高度的民主性和严密的科学性。
对(正确答案)
错