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委托生产中药注射剂、多组分生化药的,产品应当具有近五年连续生产销售记录,且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。
委托生产中药注射剂、多组分生化药的,产品应当具有近五年连续生产销售记录,且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。
正确答案:正确
标签:
产品
制剂
生化
上一条:
药品上市许可持有人可以将血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等委托给符合资质的药品生产企业生产;
下一条:
申报上市许可的申请未能获得批准的,省级药品监管部门应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。