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欣弗事件()安徽华源生物药业有限公司更换灭菌设备未经确认,对灭菌工艺未进行再验证,擅改工艺参数,导致产品出现严重不良反应。而国内其他5个企业同类产品却无此严重不良反应.依据GMP,生产工艺重大变更应经过()。
欣弗事件()安徽华源生物药业有限公司更换灭菌设备未经确认,对灭菌工艺未进行再验证,擅改工艺参数,导致产品出现严重不良反应。而国内其他5个企业同类产品却无此严重不良反应.依据GMP,生产工艺重大变更应经过()。
A、确认
B、验证
C、审核
D、复核
正确答案:验证
标签:
工艺
安徽
生产工艺
上一条:
企业施立的药品质量管理体系包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动,该体系应涵盖()。
下一条:
系质量方面指抨和控制组织的协调活动()。