简述输液制备中存在的问题,产生的原因。
简述输液制备中存在的问题,产生的原因。
正确答案:输液存在的主要问题包括细菌污染和热原污染,以及澄明度与微粒污染问题。
(1)染菌问题
原因:可能是由于生产过程中环境受到严重污染、灭菌不彻底、瓶塞不严或者漏气等
(2)热原反应
热原污染的途径有:从溶剂中带入;从原料中带入;从容器、用具、管道和装置等带入;从制备过程中带入,从输液器带入等。
(3)澄明度问题
澄明度问题的原因:是多方面的,实践证明,原辅料的质量对输液的澄明度有明显的影响。
(4)微粒污染问题
微粒产生的原因有:微粒主要产生于容器与生产过程。
生产过程中的问题包括车间空气洁净度差、容器洗涤工艺设计不当、不净,滤器选择不佳,滤过方法不好,灌封操作不合要求,工序安排不合理等。
输液容器的问题主要是橡胶塞和输液容器的质量不好,在贮存过程中可能污染药液,影响产品质量。