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新药

117甲制药厂组织参观乙制药厂实验室时，甲厂一名技术人员暗中提取了实验室中的一种溶液样品。回到甲厂后，该技术人员与他人一起分析了溶液的成分，得出了乙厂新开发的一种药品的配方，甲厂迅速根据此配方推出了一种新药。乙厂在市场上见到这种新药十分震惊，经调查查清了其中原委，遂向人民法院提起诉讼，要求甲厂赔偿损失，并停止生产这种药品。以下说法正确的是哪项?

118新药是指未曾在（）上市销售的药品。

119新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告（）。

120未在中国境内外上市销售药品的注册申请是（）。

121新药的监测期最长不得超过（）。

122生产新药或者已有国家标准的药品的批准部门是（）。

123新药上市后的应用研究阶段是（）。

124新药临床试验的批准机构是（）。

125新药研发的主要阶段不包括（）。

126新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应属于（）。

127新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家食品药品监督管理部门报告，时间必须在（）。

128观察人体对新药的耐药程度和药代动力学属于（）。

129采用随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量，以上描述的是下列哪一项？（）

130开展治疗药物监测(TDM)主要的目的是（）。

131药品注册申请包括（）。

132新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。

133国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究的是（）。

134新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（）。

135随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）。

136观察人体对新药的耐药程度和药动学的试验是（）。

137以下哪种情况可能授予专利？（）

138生物等效性试验主要是针对（），如果生物利用度相等，称为生物等效。

139新药临床前研究完成，申报新药临床研究，需要向（）报送有关资料。

140（）是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

141新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过（）认证的实验室完成。

142以下哪种情况可能授予专利？

143药品生产企业应当具备的条件不包括

144新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应的试验是（）。

145开展TDM的主要目的是（）。

146以下关于我国药品不良反应的报告范围，正确的是（）。

147新药研制的主要阶段不包括（）。

148（）是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

149下列属于护理研究内容的是（）。

150影响我国卫生总费用的因素主要有哪些？（）

151以下可能授予专利的是（）。

152按照随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量的是（）。

153开展治疗药物监测（TDM）主要的目的是（）。

154医院药师要承担的工作不包括（）。

155（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

156下列（）可以称为全球新药。

157下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》的适用范畴（）

158关于Ⅰ期临床试验相关内容，以下说法错误的是（）。

159对已上市药物进行结构改造，国际上称之为me-too化合物，又称（）。

160药品注册申请包括

161新药在投产前必须做的“三致”试验包括

162根据《药品生产质量管理规范》（2010版），药品生产企业应当具备的条件不包括

163按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指

164有关新药监测期的说法，错误的是

165《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

166审批新药时所需进行的检验为

167药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

168处方前工作主要是

169新药研究主要经历以下阶段（）。

170在新药Ⅰ期临床试验中，通常选择正常健康者作受试者进行试验，为验证药物的药动学数据及初步安全性。

171通常新药的发现分为四个主要阶段，下列不属于的是（）

172不断探索和开发新药是“药物化学”的任务。

173为了保证药品临床试验资料的科学性、可靠性和重现性，涉及新药临床研究的所有人员都必须执行哪一项规定？

174为比较某新药与常规药治疗贫血的疗效是否有差别，将80名中度贫血的10岁男童按身高、体重相近配成40对。将对子中的两名患者随机分为两组，一组给予新药，另一组给予常规药物。经过一个疗程的治疗后，测量其血红蛋白增加量（g／L）。假设新药组和常规药物组的血红蛋白增加量服从正态分布，应采用的假设检验方法为：

175药物化学的任务包括

176现代新药研究与开发模式应用于新药研究，传统新药研究与开发模式已经被弃用。

177现代新药研发要经过靶点的识别和确证，先导化合物的筛选、优化和确定，临床前研究和临床研究几个阶段。

178简述现代新药设计的主要方法和内容。

179联苯双酯是从哪一种中药的研究中得到的新药

180我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验，试验组病例数不得少于（）。

181新药研究的特点是什么？

182药品上市后再评价的意义是什么？

183《中华人民共和国药品管理法》规定的我国发展药品的方针是什么？

184在新药技术转让过程中，转让方和受让方各自应当具备什么条件和履行什么义务？

185新药

186新药临床Ⅰ期试验的目的是

187新药临床试验应遵循下面哪个质量规范：

188药物代谢动力学研究的内容是

189关于新药临床试验描述错误的是

190新药临床验证适用于《新药审批办法》规定的第三、四类新药。（）

191省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能不包括下面哪些（）

192生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准并发给（）

193新药证书的核发部门是（）

194第一类新药的保护期为（）

195新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年（）

196以下哪一项不是药品按使用目的的分类（）

197国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（）

198国家对药品产业发展的宏观政策是（）。

199新药或者已有国家标准的药品生产，必须（）。

200心心相印（新药）

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