委托他人生产制剂的药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》需要满足的条件包括()
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》需要满足的条件包括()
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》
B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
正确答案:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》|有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员|有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求