2024质量管理体系知识竞赛题库及答案（100题）

2024质量管理体系知识竞赛题库及答案（100题）
1、上海科华实验系统有限公司成立于哪一年？（）
A、1999年
B、2000年
C、2001年
D、2002年
正确答案：C
2、上海科华实验系统有限公司是以下哪些称号的获得者？（）
A、上海市高新技术企业
B、上海市专精特新企业
C、上海市科技小巨人企业
D、所有以上说法都对
正确答案：D
3、ST-360、ST-380、ST-960、ST-980是什么机型？（）
A、洗板机
B、全自动化学发光免疫分析仪
C、酶标仪
D、全自动生化分析仪
正确答案：C
4、ST-36W、ST-36WT、ST-36WF、ST-96W、ST-98W是什么机型？（）
A、洗板机
B、全自动化学发光免疫分析仪
C、酶标仪
D、全自动生化分析仪
正确答案：A
5、Polarisi2400、Polarisi2410属于什么机型？（）
A、洗板机
B、全自动化学发光免疫分析仪
C、酶标仪
D、全自动生化分析仪
正确答案：B
6、Polarisc2000属于什么机型？（）
A、洗板机
B、全自动化学发光免疫分析仪
C、酶标仪
D、全自动生化分析仪
正确答案：D
7、Polarisi2400有效期是多少年？
A、1年
B、5年
C、10年
D、3年
正确答案：B
8、化学品进入眼睛后应立刻（）并尽可能请医生诊治。
A、滴氯霉素眼药水
B、用干净手帕擦拭
C、用大量清水洗眼
D、用纱布包扎
正确答案：C
9、化学发光免疫分析技术是将化学发光体系与（）相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。
A、荧光反应
B、化学反应
C、物理反应
D、免疫反应
正确答案：D
10、科华的流水线可搭载（）系列的分析仪：
A、北极星系列
B、卓越系列
C、北极星和卓越系列
正确答案：A
11、本体线加工作业中，需要使用到哪些常用工具（）
A、剥线钳
B、美工刀
C、压线钳
D、螺丝刀
正确答案：AC
12、科华实验系统目前拥有以下哪几个产品的注册证（）
A、全自动生化分析仪
B、心电监护仪
C、酶标仪
D、全自动化学发光免疫分析仪
正确答案：ACD
13、医疗器械注册证分哪几类？（）
A、一类
B、二类
C、三类
D、四类
正确答案：ABC
14、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（）
A、产品的存储要求
B、与其他企业产品的功效和安全性相比较的
C、产品的工作原理
D、产品使用的参数指标
正确答案：B
15、说明书中非许可内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件，审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内（）的，说明书更改生效。
A、发出予同意通知件
B、未发出予同意通知件
C、发出不予同意通知件
D、未发出不予同意通知件
正确答案：D
16、企业负责人应当是医疗器械产品质量的。
A、主要责任人
B、次要负责人
C、间接责任人
D、监督人
正确答案：A
17、患有传染性和感染性疾病的人员不得从事（）的工作。
A、财务
B、安保
C、直接接触产品
D、行政
正确答案：C
18、下列文件属于二级文件的是（）
A、《质量手册》
B、《文件控制程序》
C、《AUW220D电子天平操作规程》
D、《产品送检单》
正确答案：B
19、以下选项不完全属于性能指标范畴的是（）
A、空白和分析灵敏度
B、线性范围和准确度
C、标准编号和产品名称
D、稳定性和重复性
正确答案：C
20、负责组织实施全国范围内的药品、医疗器械飞行检查的实施主体是（）
A、国家药品监督管理总局
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
正确答案：A
21、飞行检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的（），检查组应当如实记录。
A、可以拒绝签字
B、可以陈述和申辩
C、不得辩解
D、必须接受
正确答案：B
22、飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送（），并抄送同级（）。
A、公安机关、检察机关
B、检察机关、法院
C、法院、环保部门
D、环保部门、检察机关
正确答案：A
23、根据产品风险程度的高低，医疗器械由高到底分为（）
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B、第一类产品、第二类产品、第三类产品
C、第三类产品、第二类产品、第一类产品
D、A类产品、B类产品、C类产品
正确答案：C
24、产品生产检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A、1
B、2
C、3
D、4
正确答案：B
25、医疗器械标签、包装标识一般不包括以下内容。（）
A、产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
B、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号
C、产地、检验人
D、限期使用的产品，应当标明有效期限
正确答案：C
26、医疗器械企业取得医疗器械注册证后其生产地址发生变化的，该生产企业自发生变化起30日内申请履行（）。
A、注册证许可变更手续
B、重新注册手续
C、注册证登记变更手续
D、延续注册手续
正确答案：A
27、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理（）手续
A、登记变更
B、报备
C、注册变更
D、备案
正确答案：C
28、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门（）手续
A、登记变更
B、报备
C、注册变更
D、备案
正确答案：D
29、有下列情形（）之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的
C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
D、以上全是
正确答案：D
30、企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行（）
A、视频连线
B、书面确认
C、现场审核
D、电话沟通
正确答案：C
31、企业应当对不合格品进行（），根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
A、标识、记录、隔离、评审
B、隔离、审核、记录、评审
C、标识、复测、隔离、处理
D、标识、记录、隔离、销毁
正确答案：A
32、医疗器械产品的基本要求是
A、获得专利产品
B、数字化、智能化
C、安全有效
D、价格合理
正确答案：C
33、应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应（）对相关人员进行专业考核。
A、每半个月
B、每1年
C、每2年
D、每3年
正确答案：B
34、主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存（）
A、供应商资质证明文件、产品质量证明文件
B、采购合同、采购发票
C、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告
D、以上全是
正确答案：D
35、四个最严基本原则不包括以下哪个：（）
A、最严谨的标准
B、最严肃的问责
C、最严厉的处罚
D、最高效的监管
正确答案：D
36、对于违法企业中的主要处罚对象主要是（）
A、法定代表人
B、主要负责人
C、直接负责的主管人员
D、其他责任人员
正确答案：ABCD
37、有关内审哪几句描述是正确的（）
A、质量管理体系的内部定期审核每年至少进行一次
B、发生质量事故或有用户严重质量投诉时,可以增加审核的频次
C、外部环境发生变化或组织机构调整时,可以增加审核的频次
D、有一年以上医疗器械行业工作经验的人员,就可以作为内审人员参与内审
正确答案：ABC
38、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
B、有足够的的资本支撑
C、有保证医疗器械质量的管理制度、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
正确答案：ACD
39、根据顾客、相关法律法规的要求并考虑公司的追溯要求，实现产品的可追溯性。追溯的范围包括（）
A、人员、原材料
B、中间品
C、操作文件
D、环境、监视和测量设备
正确答案：ABCD
40、医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
A、正确
B、错误
正确答案：A
41、由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录
A、正确
B、错误
正确答案：A
42、医疗器械的生产、检验等记录应当完整、准确、及时，不得编造和篡改。
A、正确
B、错误
正确答案：A
43、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、正确
B、错误
正确答案：A
44、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
A、正确
B、错误
正确答案：A
45、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
A、正确
B、错误
正确答案：A
46、医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，可以通过协议将部分当由注册人、备案人履行的义务和责任转移给受托方，约定双方职责权限。
A、正确
B、错误
正确答案：B
47、医疗器械生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。
A、正确
B、错误
正确答案：A
48、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A、正确
B、错误
正确答案：A
49、医疗器械生产许可证取消了原生产许可登记表，新的许可证将不再更改具体生产产品信息，具体生产产品信息将由监管部门登载在信用档案中。
A、正确
B、错误
正确答案：A
50、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在15日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
A、正确
B、错误
C、答案解析：
D、注释：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十五条持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
正确答案：B
51、根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
A、正确
B、错误
正确答案：A
52、根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
A、正确
B、错误
正确答案：A
53、《质量手册》的内容包括：质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、应用（标准删减的说明）、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。
A、正确
B、错误
正确答案：A
54、医疗器械注册证有效期为（）
A、三年
B、七年
C、五年
D、永久
正确答案：C
55、应当在设计和开发的适宜阶段安排（），保持结果及任何必要措施的记录。
A、评审
B、内审
C、质量会议
D、验证
正确答案：A
56、应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）
A、关键工序
B、关键工序和特殊过程
C、特殊过程
D、重点工艺
正确答案：B
57、医疗器械生产企业关键岗位人员包括（）
A、企业法定代表人和主要负责人（简称“企业负责人”）
B、管理者代表
C、质量管理部门负责人
D、各产品线QA负责人
正确答案：ABC
58、医疗器械生产企业负责人应当履行包括但不限于以下职责（）
A、组织制定企业的质量方针和质量目标
B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等
C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进
D、按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产
正确答案：ABCD
59、药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查正确的是（）
A、按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况
B、内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况
C、法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况
D、企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况
正确答案：ABCD
60、医疗器械行业质量管理体系参考的专用国际标准是（），国内标准是（）
A、ISO13485、GB/T42061
B、ISO13485、YY/T0287
C、GB/T42061、ISO9001
正确答案：A
61、以下不属于质量管理七大基本原则的是（）
A、以顾客为关注焦点
B、与供方互利的关系
C、询证决策
正确答案：B
62、我司的质量方针是
A、关注生命，追求卓越
B、关爱生命，追求卓越
正确答案：A
63、质量管理中经常提到的PDCA是一种持续改进的方法，其中PDCA循环模式中P、D、C、A分别指的是（）
A、计划、实施、检查、处置
B、实施、检查、计划、处置
C、检查、计划、处理、实施
D、检查、处理、计划、实施
正确答案：A
64、我司“合格供方名单”由采购部（）更新一次，物料采购应从合格供方名单中选择供方进行采购。
A、每月
B、每季度
C、每年
正确答案：B
65、我司供应商评估涉及哪些项目（）
A、供货质量
B、交期及时性
C、投诉回复及关闭
D、沟通与服务
正确答案：ABCD
66、我司危化品存放的库房要求是（）
A、危险化学品必须专柜存放，固液分离
B、做到双人管控，双人上锁
C、对于不能24小时关闭的仓库，必须将危险化学品专柜进行固定
正确答案：ABC
67、使用危险化学品的场所要求是：
A、通风良好
B、严禁无关人员进入
C、严禁将个人生活用品存放在工作场所
D、严禁在工作场所饮水进食
正确答案：ABCD
68、使用危险化学品的操作人员必须经过培训取得有关主管部门颁发的上岗证后，才能上岗操作。
A、正确
B、错误
正确答案：A
69、危险化学品使用人员职责为：
A、做好操作人员劳保防护工作，防止危险化学品对人身造成伤害
B、若使用完发现有多余危险化学品，使用人员应将多余的送回危险化学品专柜。
C、发现隐患要及时解决，作好记录，不能解决的要上报领导，同时采取控制措施；发生事故要立即组织抢救、保护现场，及时报告
D、格遵守劳动纪律，不违章作业，有权制止一切违章作业，维护正常生产秩序
正确答案：ABCD
70、我司的生产设备标识包括：
A、《设备管理卡》
B、《测量器具管理卡》
C、《设备履历卡》
正确答案：AB
71、设备上标识的《设备管理卡》上，应包含设备的什么信息（）
A、设备名称、规格或型号
B、设备内部编号
C、使用部门或地点位置
D、管理人
正确答案：ABCD
72、通过校准的监视测量设备在超过校准有效周期后仍然可以继续使用。
A、正确
B、错误
正确答案：B
73、监视和测量设备按公司规定定期校准，一般规定有效期为一年，属计量器具的设备按时送有资质计量机构进行送检。
A、正确
B、错误
正确答案：A
74、设备上标识的《测量器具管理卡》上，应包含测量器具的什么信息（）
A、设备名称、规格或型号
B、设备内部编号、使用部门或地点位置
C、校准日期、有效期、状态
D、管理人
正确答案：ABCD
75、当使用部门发现监视和测量设备处于失准状态时，应报告至质保部，质保部负责调查并追溯监视和测量设备失准之间的检测结果，对其有效性进行评估。
A、正确
B、错误
正确答案：A
76、监视和测量设备使用人员在使用过程中应按规定的技术要求和存放环境条件进行维护和贮存，发现标签或器具损坏及显示异常的情况须及时告知设备管理员进行处理。
A、正确
B、错误
正确答案：A
77、设施设备发生故障时，使用部门应及时向设备管理员报修，填写《设备/设施报修申请处理单》，写明需报修的设备、放置地点、故障现象描述。
A、正确
B、错误
正确答案：A
78、设施设备需要停用时，设备使用部门填写《设备停用（停止计量）申请单》经各使用部门负责人批准后实施停用，设备停用后应挂“停用”标识牌隔离存放，防止误用。
A、正确
B、错误
正确答案：A
79、不合格产品无需有任何标识，发现不合格品后告诉领导即可。
A、正确
B、错误
正确答案：B
80、生产车间要求温度（），湿度要求（）
A、15℃～30℃、30%～75%
B、10℃～30℃、40%～75%
C、15℃～30℃、40%～75%
正确答案：A
81、可以将食物、饮料带入车间，并在车间工位内饮食。
A、正确
B、错误
正确答案：B
82、电子部件装配人员工作时必须佩戴防静电手环，佩戴前在除静电仪上消除静电。
A、正确
B、错误
正确答案：A
83、生产要素的4MIE是指（）
A、人、机、料、法、环
B、人、机、料、法、机
C、机、料、法、环、测
D、人、机、料、检、机
正确答案：A
84、抽样检验时按照规定的抽样方案，（）抽取少量个体作为样本进行的检验
A、随便
B、随机
C、重复
正确答案：B
85、《医疗器械监督管理条例》中规定具有（）医疗器械不得委托生产
A、体外诊断试剂
B、高风险三类
C、高风险的植入性
D、高风险的介入性
正确答案：C
86、中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），本条例自（）起实施。
A、2020年6月1日
B、2020年9月1日
C、2021年9月1日
D、2021年6月1日
正确答案：D
87、受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
A、正确
B、错误
正确答案：B
88、医疗器械注册人、备案人应当负责产品（），建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。
A、上市放行
B、生产放行
C、上市放行生产放行
D、授权放行
正确答案：A
89、受托生产企业应当建立（）规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准条件的，方可出厂。
A、上市放行
B、生产放行
C、上市放行生产放行
D、授权放行
正确答案：B
90、医疗器械（）应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。
A、注册
B、备案人
C、注册人、备案人
D、注册人、备案人、受托生产企业
正确答案：D
91、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。
A、正确
B、错误
正确答案：A
92、受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
A、正确
B、错误
正确答案：A
93、由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人、备案人应对受托生产企业的质量检测设备质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。
A、正确
B、错误
正确答案：A
94、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
A、正确
B、错误
正确答案：A
95、根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
A、正确
B、错误
正确答案：A
96、进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。
A、正确
B、错误
正确答案：A
97、应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。
A、正确
B、错误
正确答案：A
98、医疗器械注册人、备案人应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务；应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。
A、正确
B、错误
正确答案：A
99、管理者代表是医疗器械产品质量的主要责任人。
A、正确
B、错误
C、答案解析：
D、企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人。
正确答案：B
100、客户反馈、投诉可以是书面的、口头的、电讯的。受托方应配合医疗器械注册人、备案人进行调查、评估。
A、正确
B、错误
正确答案：A