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质量管理体系知识竞赛

28有下列情形（）之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

29企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行（）

30企业应当对不合格品进行（），根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

31医疗器械产品的基本要求是

32应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应（）对相关人员进行专业考核。

33主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存（）

34四个最严基本原则不包括以下哪个：（）

35对于违法企业中的主要处罚对象主要是（）

36有关内审哪几句描述是正确的（）

37从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）

38根据顾客、相关法律法规的要求并考虑公司的追溯要求，实现产品的可追溯性。追溯的范围包括（）

39医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

40由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录

41医疗器械的生产、检验等记录应当完整、准确、及时，不得编造和篡改。

42医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

43医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

44在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

45医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，可以通过协议将部分当由注册人、备案人履行的义务和责任转移给受托方，约定双方职责权限。

46医疗器械生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。

47生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

48医疗器械生产许可证取消了原生产许可登记表，新的许可证将不再更改具体生产产品信息，具体生产产品信息将由监管部门登载在信用档案中。

49持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在15日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

50根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

51《质量手册》的内容包括：质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、应用（标准删减的说明）、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。

52医疗器械注册证有效期为（）

53应当在设计和开发的适宜阶段安排（），保持结果及任何必要措施的记录。

54应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）

55医疗器械生产企业关键岗位人员包括（）

56医疗器械生产企业负责人应当履行包括但不限于以下职责（）

57药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查正确的是（）

58医疗器械行业质量管理体系参考的专用国际标准是（），国内标准是（）

59以下不属于质量管理七大基本原则的是（）

60我司的质量方针是

61质量管理中经常提到的PDCA是一种持续改进的方法，其中PDCA循环模式中P、D、C、A分别指的是（）

62我司合格供方名单由采购部（）更新一次，物料采购应从合格供方名单中选择供方进行采购。

63我司供应商评估涉及哪些项目（）

64我司危化品存放的库房要求是（）

65使用危险化学品的场所要求是：

66使用危险化学品的操作人员必须经过培训取得有关主管部门颁发的上岗证后，才能上岗操作。

67危险化学品使用人员职责为：

68我司的生产设备标识包括：

69设备上标识的《设备管理卡》上，应包含设备的什么信息（）

70通过校准的监视测量设备在超过校准有效周期后仍然可以继续使用。

71监视和测量设备按公司规定定期校准，一般规定有效期为一年，属计量器具的设备按时送有资质计量机构进行送检。

72设备上标识的《测量器具管理卡》上，应包含测量器具的什么信息（）

73当使用部门发现监视和测量设备处于失准状态时，应报告至质保部，质保部负责调查并追溯监视和测量设备失准之间的检测结果，对其有效性进行评估。

74监视和测量设备使用人员在使用过程中应按规定的技术要求和存放环境条件进行维护和贮存，发现标签或器具损坏及显示异常的情况须及时告知设备管理员进行处理。

75设施设备发生故障时，使用部门应及时向设备管理员报修，填写《设备/设施报修申请处理单》，写明需报修的设备、放置地点、故障现象描述。

76设施设备需要停用时，设备使用部门填写《设备停用（停止计量）申请单》经各使用部门负责人批准后实施停用，设备停用后应挂停用标识牌隔离存放，防止误用。

77不合格产品无需有任何标识，发现不合格品后告诉领导即可。

78生产车间要求温度（），湿度要求（）

79可以将食物、饮料带入车间，并在车间工位内饮食。

80电子部件装配人员工作时必须佩戴防静电手环，佩戴前在除静电仪上消除静电。

81生产要素的4MIE是指（）

82抽样检验时按照规定的抽样方案，（）抽取少量个体作为样本进行的检验

83《医疗器械监督管理条例》中规定具有（）医疗器械不得委托生产

84中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），本条例自（）起实施。

85受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。

86医疗器械注册人、备案人应当负责产品（），建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。

87受托生产企业应当建立（）规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准条件的，方可出厂。

88医疗器械（）应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。

89医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。

90由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人、备案人应对受托生产企业的质量检测设备质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。

91进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。

92应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。

93医疗器械注册人、备案人应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务；应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

94管理者代表是医疗器械产品质量的主要责任人。

95客户反馈、投诉可以是书面的、口头的、电讯的。受托方应配合医疗器械注册人、备案人进行调查、评估。

962024质量管理体系知识竞赛题库及答案（100题）