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中药改良型新药的改良原则是应该遵循科学,可行,可重复性,规范性和安全性。()
中药改良型新药的改良原则是应该遵循科学,可行,可重复性,规范性和安全性。()
A、正确
B、错误
正确答案:A
标签:
中药新药研究与法规
规范性
新药
上一条:
新药需要经过进行临床试验申请,以证实或发现试验药物的临床、药理方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。()
下一条:
中药改变给药途径应当说明改良的合理性和必要性,要开展相应的非临床研究的有效性、安全性及质量可控性试验资料,并围绕改良目的开展临床试验,证明改变给药途径的临床应用优势和特点。()