首页 › 答案 › 标签 › 中药新药研究与法规

中药新药研究与法规

1智慧树知到《中药新药研究与法规（沈阳药科大学）》章节测试答案

2中药注册审评中，采用中医理论、人用经验和临床试验三结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。（）

3在研制中药时应加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等，保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。（）

4国家药监局药品审评中心，主要对新药的研究临床试验申请、药品上市许可申请的受理和技术审评，还负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等等。（）

5对其所上市申请的样品批量生产过程与核定或申报的生产工艺符合性要进行现场核查，以确保药品注册申报资料的真实性、准确性和完整性，主要包括资源考察、处方考察、制备工艺考察以及质量标准考察。（）

6新药研发支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。（）

7美国的植物药研究较晚于欧洲，在2000年FDA通过了植物药研究指南，也就是植物药以OTC的形式上市，以新药或者简化新药申请批准上市。（）

8制备工艺流程考察只需审查制备工艺流程中的药材的预处理、提取即可。（）

9欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药是我国研制开发的地奥心血康胶囊，通过药品评价委员会的注册，获得了在荷兰上市的许可。（）

10药效学、毒理学研究及特殊安全性实验研究，主要这些是对动物实验研究，包括大鼠、小鼠、豚鼠、犬等来描述这个药的药效和毒性情况。（）

11国家药典委员会负责标准核查，主要职能有组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，制定修订国家药品标准。（）

12新药需要经过进行临床试验申请，以证实或发现试验药物的临床、药理方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。（）

13中药改良型新药的改良原则是应该遵循科学，可行，可重复性，规范性和安全性。（）

14中药改变给药途径应当说明改良的合理性和必要性，要开展相应的非临床研究的有效性、安全性及质量可控性试验资料，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。（）

15中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的，无需开展非临床药效试验，若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究，支持延长周期或增加剂量的，无需开展毒理学研究和临床试验研究。（）

16研究古代经典名方复方制剂，要明确关键信息，重视基准样品研究，加强源头质量控制，保障制剂质量，关注相关性研究，建立全过程质量控制体系。（）

17同名同方药就是仿制药。（）

18同名同方药应基于临床价值进行研发，其工艺参数、辅料与对照药相同的，经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验，但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。（）

19对于同名同方药的对照药，要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种，获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种，并且优先考虑单方/提取物/小复方品种，多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。（）

20如果对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究，且在应用过程中存在明显安全性担忧的，比如含大毒药味或现代研究发现有严重毒性的药味、临床上出现严重不良反应，应当考虑进行相关的毒理试验。（）

21中药注册申报资料包括行政文件、药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料及临床试验资料。（）

22中药饮片和中药提取物是处方入药的两种形式。（）

23存在易混淆品种的药材需提供药材基原鉴定报告。（）

24药材资源评估是指（）。

25毒性药材可以与处方中其他药材一起粉碎。（）

26中药炮制中风选的目的有（）。

27处方中各药味的量是依据制剂单位为（）。

28在制备工艺研究资料中，提供小试的方法及工艺参数即可。（）

29成品检验结果中应提供所用药材与中试样品含量测定数据，并计算（）。

30中药安慰剂应该与药物具有相似的药效。（）

31常用于优化提取工艺的方法包括（）。

32处方药味的排列应（）。

33下列稳定性研究正确的有（）。

34薄层色谱法是中药进行含量测定的最常用的方法。（）

35中药制剂的性状鉴别应是除去包装后成品的颜色、形态、气、味等。（）

36中药指纹图谱的整体性，可以用于（）。

37黄曲霉毒素限量要求不超过十万分之一。（）

38中药标准物质纯度要求鉴别用需要大于95%以上即可。（）

39中药中黄曲霉毒素的检查的步骤包括免疫亲和柱净化、高效液相色谱柱后衍生、荧光检测器检测。（）

40对中药中单一成分的测定选择（）的成分。

49符合经典名方制剂要求的申请上市必须提供的包括（）

50药理学研究具有一定的局限性，动物的种属差异、疾病模型的差异以及动物自身的个体差异，都会影响药理学的实验结果。（）

51药理学研究必须有足够的样本数，样本数越多，得出的结论越可靠，所以在实验中应选用尽可能多的动物进行实验。（）

52空白对照组不给任何处理，不给药不造膜，如同样要进行灌胃操作，将药物替换为生理盐水即可。（）

53犬、猴、猫对呕吐反应敏感，适宜作呕吐实验。（）

54对于通过改变给药途径或剂型而得到的中药改良新型药来说，应对比药理学研究，说明改良的优势。（）

55对于机体来说，中药的毒理学研究的目的包括（）。

56对于中药新药来说，毒理学的研究目的包括（）。

61中药的毒性不是药物的性能，有毒中药不能使用。（）

62安全性评价的最终目的是为临床试验和临床用药服务。（）

63中药毒理学研究的必要性在于，受限于历史条件，绝大多数中药或传统成方制剂没有进行过系统的现代毒理学硏究。（）

64安全性药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，对生理功能的影响。（）

65安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中，不能分阶段进行，在药物进入临床试验前，必须进行核心组合试验以及追加和补充的安全药理学研究。（）

66急性毒性试验中，只需观察14天。（）

67急性毒性试验所使用的动物一般是用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物。（）

68急性毒性试验评价时，需要通过动物对受试物的耐受性、最大无毒性反应剂量、最小毒性反应剂量、近似致死剂量等初步判断药物安全范围。（）

69通过长期毒性研究，我们可以得到实验动物能耐受的剂量范围，无毒反应的剂量、毒性反应剂量及安全剂量范围。（）

70长期毒性试验的结果并不一定适用于所有人群，只能作为评估药物安全性的参考之一，不能替代临床试验的结果。（）

71长期毒性实验一般选择一种啮齿类和一种非啮齿类动物进行实验，啮齿类首选大鼠，非啮齿类首选Beagle犬。（）

72长期毒性实验支持药物临床试验，当临床拟用期限大于3个月，需要啮齿类动物实验和非啮齿类动物实验6个月。（）

73长期毒性试验的给药途径，原则上应与临床用药途径一致，否则应说明原因。（）

74生殖毒性试验一般选择家兔，家兔不适合时，可根据具体情况，选择另一种可替代的非啮齿类动物或第二种啮齿类动物。（）

75其他毒性试验包括过敏性、刺激性、溶血性和依赖性实验。（）

76刺激性实验主要包括血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、皮肤刺激性试验、黏膜刺激性试验。（）

77新药材及其制剂应进行全面的毒理学研究，进行安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验，同时根据给药途径、制剂情况不同，需要进行相应的制剂安全性试验。（）

78当临床试验中非预期不良反应时，或毒理学试验中发现非预期毒性时，无需进行追加试验。（）

79加载设计的缺陷包括（）。

80临床试验设计时必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验偏倚的基本保障。（）

81临床试验设计的基本方法包括随机化、盲法和多中心临床实验。（）

82交叉设计有利于控制个体间的差异，减少受试者人数，多用于控制病情的药物的临床试验，对于进行性疾病或有望治愈的疾病也可以使用交叉设计。（）

83进行析因设计一般要求处理因素最好在4个以内，各因素包括的水平数也不宜划分得过多。（）

84中医证候诊断用量表和中医证候评价用量表，二者应该分别进行制定。（）

85Ⅱ、Ⅲ期临床试验剂量一般应低于I期的最高剂量。（）

86临床研究时，要根据处方药味及功能主治增加检查项目，比如处方中含有马钱子，应增加神经毒性等相关检查指标。（）

87同时患有其他可能影响对目标适应症的诊断与疗效判断的疾病、证候或合并症，或者是已接受影响对有效性、安全性指标评价的治疗，存在可能影响疗效指标的生理或病理状况以及某些可能处于高风险的人群不适合纳入临床研究的受试者。（）

88中药有效成份和有效部位制剂以及中药复方制剂应进行剂量-效应关系研究，通常在Ⅱ期临床试验中完成。（）

89突破性治疗药物程序适用的情况包括（）。

90临床试验的目的及对应阶段包括（）。

91新药的药品注册标准应该等同于或者高于国家标准，但是不能低于国家标准，以确保药品的安全性和有效性。（）

92在新药研究的不同阶段，均安排沟通交流，如在药物临床前研究中可以申报临床前沟通交流。（）

93应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的适用于附条件审批程序。（）

94在现场考察的过程中，也需要对人员进行考察，包括人员的专业知识、技能水平、工作经验等方面，以确保人员能够胜任中药新药的研发和生产工作。（）

95工艺考察，要明确前处理、提取、纯化、浓缩、干燥等方法及主要工艺参数，基本明确中间体（如浸膏等）的得率/得量等关键工艺指标量。（）

96质量控制考察应对制备过程中的关键控制点进行严格监控，包括原材料的质量控制、半成品的质量控制、成品的质量控制等，以确保中药新药的质量和安全性。（）

97智慧树知到《中药新药研究与法规（沈阳药科大学）》2025章节测试答案