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中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的,无需开展非临床药效试验,若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究,支持延长周期或增加剂量的,无需开展毒理学研究和临床试验研究。()
中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的,无需开展非临床药效试验,若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究,支持延长周期或增加剂量的,无需开展毒理学研究和临床试验研究。()
A、正确
B、错误
正确答案:A
标签:
中药新药研究与法规
毒理学
剂量
上一条:
中药改变给药途径应当说明改良的合理性和必要性,要开展相应的非临床研究的有效性、安全性及质量可控性试验资料,并围绕改良目的开展临床试验,证明改变给药途径的临床应用优势和特点。()
下一条:
研究古代经典名方复方制剂,要明确关键信息,重视基准样品研究,加强源头质量控制,保障制剂质量,关注相关性研究,建立全过程质量控制体系。()