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对于同名同方药的对照药,要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种,获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种,并且优先考虑单方/提取物/小复方品种,多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。()
对于同名同方药的对照药,要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种,获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种,并且优先考虑单方/提取物/小复方品种,多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。()
A、正确
B、错误
正确答案:A
标签:
中药新药研究与法规
品种
保护期
上一条:
同名同方药应基于临床价值进行研发,其工艺参数、辅料与对照药相同的,经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的,一般无需进行毒理和临床试验,但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的,一般需进行毒理和临床试验。()
下一条:
如果对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究,且在应用过程中存在明显安全性担忧的,比如含大毒药味或现代研究发现有严重毒性的药味、临床上出现严重不良反应,应当考虑进行相关的毒理试验。()