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什么是杂质和杂质限量?杂质限量通常用什么表示?

什么是杂质和杂质限量?杂质限量通常用什么表示?
正确答案:
杂质是相对于主物质而言。就是一种特定的物质中含有的其他物质,这其他物质称为杂质。一定量的药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示,用百分之几表示的杂质限量见下式:杂质限量(%)=(标准溶液的浓度x标准溶液的体积/供试品量)x100%。药物中杂质限量的控制方法一般分两种:一种为限量检查法;另一种是对杂质进行定量测定。限量检查法通常不要求测定其准确含量,只需检查杂质是否超过限量。进行限量检查时,取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液,;在相同条件下处理,比较反应结果,以确定杂质含量是否超过限量。由于供试品(S)中所含杂质的最大允许量可以通过杂质标准溶液的浓度(C)和体积(V)的乘积来表达。所以,用百分之几表示的杂质限量(L)的计算公式见下式:L(%)=(CV/S)x100%。