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评估医疗器械缺陷,主要有哪些项目?
评估医疗器械缺陷,主要有哪些项目?
正确答案:对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;伤害所涉及的地区范围和人群特点;对人体健康造成的伤害程度;伤害发生的概率;发生伤害的短期和长期后果;其他可能对人体造成伤害的因素。
标签:
医疗器械
发生
缺陷
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现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年()月()日实施。其适应范围:凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、()、()、()、()的单位和个人,应当遵守本条例。