什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
正确答案：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助。