简述药品补充申请的程序。
简述药品补充申请的程序。
正确答案:药品补充申请的程序如下:(1)申请人填写《药品补充申请表》报所在地省级药品监督管理部门;进口药品向国家食品药品监督管理局报送。(2)省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查予以受理。进口药品由国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查予以受理。(3)修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请由省级药品监督管理部门提出审核意见后报送国家食品药品监督管理局审批同时通知申请人。国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查符合规定的发给《药品补充申请批件》。(4)改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请由省级药品监督管理部门受理并审批符合规定的发给《药品补充申请批件》并报送国家食品药品监督管理局备案。(5)按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请报省级药品监督管理部门备案。(6)进口药品的补充申请由国家食品药品监督管理局审批。