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GMP实施技术

1无特殊要求时，洁净室的温湿度应控制在（）
2洁净室的尘埃数和微生物应由（）部门组织常规监测
3空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（）
4洁净区仅限于该区域（）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。
5生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。
7不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。
8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（），所得出的数据准确、可靠。
9实验动物房应当独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
10盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
11所有维修用备件和工具全部放在一起方便使用。
12生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用独立厂房
13厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。可以使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
14批生产记录的每一页应当标注产品的。
15下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）
16记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注（）和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
17批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。
18洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（）天，超过期限需重新清洗、消毒。
19以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（）
20洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。
21洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）
22质量保证系统应当确保（）
23以下哪几项是质量控制的基本要求包括（）
24企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与
25洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。
26纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（）可采用循环，（）可采用70℃以上保温循环。
27设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（）和（），如未进行生产操作的设备应挂（）和（）。
28用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
29制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。
30实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
31批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
32自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
33世界上第一部GMP在（）颁布诞生
34我国现行《药品生产质量管理规范》（2010年版）修订版（）起执行。
35质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
36应当保存所有变更的文件和记录（）。
37企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
38下列选项中，属于风险评估的为（）
39是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
40风险控制包括（）
41企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
42企业有条件可以设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责，。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
43应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
44下列情况属于偏差的包括（）。