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临床试验

1截至2020年7月20日，我国陈薇院士领衔团队研发的“Ad5腺病毒载体疫苗”，在全球范围内，第一个进入（）期临床试验。
2为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、（）和可能产生的（）等详细情况，并经其（）。进行临床试验的，不得向受试者收取（）。
3进行临床试验的，（）向受试者收取试验费用。
4为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，依法经相关主管部门批准即可。（）
5将受试对象随机分为A、B两组。先将A组作为试验组，B组作为对照组，进行治疗，治疗结束后经过一段洗脱期或一个治疗效应期后，两组互换，A组作为对照组，B组作为试验组，最后统一评价疗效。这种临床试验方法称为：
6为什么开发新的疫苗需要那么长的时间？
7为什么研发新药需要经过这么多的临床试验阶段？
8为什么制药公司需要耗费大量资金进行临床试验？
9为什么大多数药物需要经过临床试验？
10为什么有些发明家宣称他们的产品没有副作用，却依然要经过严格的临床试验？
11人类开发的新药是如何通过临床试验来证明它们的有效性和安全性？
12为什么药品的研发需要如此漫长和复杂的过程？
13创新药物在研发过程中需要经过多长时间的严格临床试验？
14疫苗发展过程中，为什么需要经历不同的临床试验阶段？
15一种新药物是如何从实验室中的发现阶段发展到临床试验，并最终获得市场批准的过程是怎样的？
16我们使用哪种科学方法来确定某个特定药物品种对某种疾病有多大的疗效，并且为何这个方法通常是可靠的？
17为什么医学上要进行临床试验？
18为什么有些药物需要进行临床试验后再上市？
19为什么在研制疫苗时，需要经过多轮临床试验？
20为什么医学上的临床试验需要设置对照组？
21为什么有些药物在研发阶段对目标疾病有效，但在临床试验中却失败了？
22为什么有些可以有效治疗某些疾病的药物，在一开始研发时并不为大众所知？
23为什么批准某些药物须经过如此严格的三期临床试验？
24为什么一些医药无效的情况下，临床试验却显示了显著疗效？
25须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
26临床试验最低病例数（实验组）要求Ⅲ期临床试验为（）例
27须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
28须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：
29新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行（）
30药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
31药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
32《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
33药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括（）
34临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
35临床试验单位的临床试验资料应当至少保存（）
36须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）。
37须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（）。
38须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（）
39“药品临床试验管理规范”规定，临床试验过程必须包括（）
40药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。
41临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？
42在临床试验开始之前，应做哪些必要的准备工作？
43药物临床试验有（）个阶段？
44临床试验设计的基本原则包括哪些？
45在注册药品的临床试验中，盲底可以保存在（）处。
46药物临床试验不得以健康人作为受试对象的是
47《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
48以下临床试验的工作，哪一项不适合授权给临床协调员（CRC）（）
49受试者进入临床试验前
50对于临床试验质量管理体系的正确描述是（）
51哪些涉及人的临床试验研究需要提交伦理委员会审查，错误的是（）
52关于临床试验设盲，下列哪一项表述不正确（）
53临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才可开展临床试验（）
54申办者应当对参加临床试验的受试者提供保险，承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿（）
55未使用的临床试验药物，在试验结束后可以（）
56临床试验的源文件不包括（）
57有下列情形的，必须立即停止药物临床试验（）
58III期临床试验需要完成病例数一般为（）。
59负责临床试验的研究者应具备的条件包括（）。
60（）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
61下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内（）
62药物临床试验过程中，（）情况下需要受试者中止或退出试验。
63药物临床试验要求遵循的指导原则有（）。
64药物临床试验对于受试者的排除标准通常需要考虑（）。
65下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》的适用范畴（）
66关于Ⅰ期临床试验相关内容，以下说法错误的是（）。
67临床试验方案中的安全性评价通常不包括（）
68临床试验中收集数据的主要文件是：（）。
69药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：（）
70未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年（）
71申办者应该保证临床试验的依从性，以下描述错误的是（）。
72终止或者暂停临床试验时，以下描述不准确的是（）
73提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知（）
74提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）。
75提前终止或暂停一项临床试验，研究者不必通知（）
76试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品（）
77麻醉药品的临床试验，不得以（）为受试对象
78我国负责对临床试验进行审批的部门是
79临床试验中采用双盲法是为了控制：
80新药临床试验应遵循下面哪个质量规范：
81关于新药临床试验描述错误的是
82关于新药临床试验描述错误的是：（）
83新药临床试验应遵循下面哪个质量规范：（）
84《药品临床试验质量管理规范》的目的是（）
85Ⅰ期临床试验对象是（）
86Ⅱ期临床试验对象是（）
87Ⅲ期临床试验对象是（）
88申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（）
89药物临床试验一般分为（）期
90在药物随机双盲临床试验的过程中，（）不知道试验药物盲底
91临床试验研究遵循的原则有
92Ⅳ期临床试验描述不正确的是
93为了科学需要，只要医院条件允许，临床医生可以自行决定进行药物临床试验。
94II期临床试验的描述不正确的是
95Ⅳ期临床试验
96Ⅲ期临床试验的描述不正确的是
97开展临床试验单位的所有研究者都应具备什么资格。
98临床试验方法的选择必须符合什么。
99《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验。
100随机对照临床试验中提高依从性的措施有