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知识竞赛未分类

114101对于电子数据和纸质打印文稿一般不宜同时存在。
114102所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
114103样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。
114104制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；
114105每批产品经质量受权人批准后方可放行。
114106无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开
114107每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
114108企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
114109最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
114110非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作
114111流通蒸汽处理不属于最终灭菌.
114112在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
114113无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.
114114生产过程中当有物品掉落，如果不会产生风险的话，可以在生产结束后处理。
114115人员在无菌区应保持手臂在腰线或以上。
114116应用无菌工器具接触无菌物料。
114117尽量减少进人无菌生产洁净区的人数和次数。
114118在关键的无菌区内，人体要避免处于裸露的无菌物料、设备或产品的上方。
114119A级区干预活动专用的无菌镊子或无菌工具，使用完成后，需归于原位，且使用过程中允许出A级区。
114120洁净室污染的主要来源是人员。
114121应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
114122应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
114123质量控制实验室通常应当与生产区分开。
114124仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
114125洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
114126质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
114127企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
114128CAPA措施完成后，相关措施责任人需收集实施CAPA的相关证明性文件、记录原件或复印件，如：（）
114129CAPA发起人应填写的内容包括（）等。
114130CAPA发起、CAPA评估应由（）进行批准。
114131若不能及时完成CAPA行动或需变更行动，CAPA行动责任人应在相应措施原定预计完成日期前填写《纠正预防措施计划变更、延期申请表》，需对以下内容进行说明（），并由责任部门/质量保证部负责人/质量管理人进行批准。
114132CAPA计划涉及工程部、验证部，其他部门不涉及，CAPA评估的人员可以为（）
114133CAPA来源包含但不限于以下方面（）
114134偏差全部措施处理后由（）批准关闭？
114135填写偏差所需要的信息包括（）
114136填写偏差的要求：保证填写内容的（）
114137变更流程包括（）
114138对变更进行评估，包括但不限于（）。
114139变更分级可分为（）。
114140根据变更对产品（）的影响程度进行分级。
114141申请人填写变更申请表，需填写的信息需包括（）
114142产品包括药品的（）。
114143药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
114144物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）
114145工艺验证的主要内容有（）
114146药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。
114147应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。
114148化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，并分为5个类别进行管理，下列描述属于1类药品的有（）
114149化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，应具有与参比制剂相同的（），并证明质量和疗效与参比制剂一致。
114150药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式以下符合要求的为（）
114151《药品管理法》规定禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。下列情形中，（）为假药。
114152常用灭菌法有（）。
114153药品中微生物的主要污染途径包括（）等。
114154微生物生长需要的营养物质包括（）等。
114155下列哪些微生物属于真菌（）。
114156微生物是存在于自然界的一大群（），必须借助光学显微镜或电子显微镜放大才能观察到的微小生物。
114157安全生产事故会（）。
114158四不伤害原则是（）。
114159引起安全事故的主要原因有（）。
114160药品不良反应包括（）。
114161偏差相关部门应对偏差进行（）。
114162涉及各体系发生偏差由（）审核批准后，偏差关闭。
114163偏差处理记录基本要求，填写应（）。
114164生产过程中，衣着或手套不允许直接接触的物品包括哪些（）
114165洁净区手/手套的要求包括（）。
114166洁净区着装的要求包括（）
114167人员造成的污染主要来源于哪些方面（）
114168《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
114169为规范药品生产质量管理，根据（）制定《药品生产质量管理规范》。
114170根据GB/T19001标准条款，质量目标应（）。
114171制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
114172药品批生产记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
114173原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。
114174物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求
114175药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
114176应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。
114177公司()人员有责任上报公司产品导致的不良反应。
114178不良事件云之家上报途径：云之家→智能审批→发起审批→（）
114179获知不良事件后，（）日内报告药物警戒部；获知死亡事件，（）日内报告药物警戒部。
114180为了最大限度的降低人群的用药风险，本着（）原则，任何怀疑与药品有关的不良事都
114181药品不良反应，是指合格药品在（）出现的与用药目的无关的有害反应。
114182国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
114183人员卫生主题的培训内容包括（）。
114184在洁净区有生产操作的岗位应进行（）检查。
114185长发女士（）进入生产控制区前。
114186生产控制区、质量控制区、（）内禁止饮食，嚼口香糖，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产检验用物品。
114187产品检查岗位应进行视力的检查，视力检查项目主要有：（）。
114188（）及质量控制区工作人员应勤洗头、勤洗手、勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲等。
114189各部门管理人员及生产线QA每天监督进入（）人员（包括生产人员、维修人员及检验人员）的健康状况。
114190公司应组织全体员工（）进行一次健康检查，应如实记录员工的健康状况，健康检查结果合格方可从事与药品生产有关的工作。
114191偏差调查由偏差相关部门负责人指定人员和相关（）共同进行。
114192偏差发生后，如有可能，应立即（）；
114193（）职责为识别偏差；将偏差情况报告相关管理人员及质量管理人员；
114194企业应当设立独立的（）管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
114195企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。
114196企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的全部活动。
114197我国现行GMP自（）3月1日起实施。
114198根据GB／T19001标准，关于记录的说法，错误的是（）。
114199防错重点在防什么（）
114200眼药的以下质量特性中哪一种不属于固有特性（）。
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