联大学堂《药事管理学（漯河医学院）》题库及答案

联大学堂《药事管理学（漯河医学院）》题库及答案
1、2010年10月30日，国家食品药品监督管理局根据相关专家对西布曲明在我国使用的安全性的评估结果，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监督管理局发出了“关于停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药的通知”，决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。2010年11月20日，某市药品监督管理部门在某市的A药店进行日常监督检查时发现，A药店的营业柜台仍然在销售含有西布曲明减肥药。1.试述该药店的行为是否违法？判定依据是什么？处罚依据是什么？2.试述该药店具体应承担什么样的法律责任？谈谈你对该类事件的看法。
正确答案：违法|四十八|禁止使用|销售假药|药品管理法|七十四|六十八|罚款|停业整顿|刑事责任
2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，ADR应符合什么条件？我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度？谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识
正确答案：合格|正常|无关|用药安全|依据|临床用药|新药研制|合理用药|药品信息|药物治疗
3、某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药有限公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该达克宁乳膏进行了抽查检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。此达克宁乳膏为假冒产品。1.试述该医疗结构的行为是否违法？判定依据是什么？处罚依据是什么？2.试述该医疗结构具体应承担什么样的法律责任？谈谈你对该类事件的看法。
正确答案：违法|四十八|假冒|假药|药品管理法|七十四|没收|罚款|停业|刑事责任
4、根据我国相关法律法规的规定，执业药师应符合哪些条件？执业药师应具有哪些职责？谈谈你对我国实施执业药师资格制度的理解和认识。
正确答案：统一考试|执业药师资格证书|注册|基本准则|药品管理法|药品质量|处方审核|药学技术人员|合理用药|用药安全
5、药品是特殊的商品，根据相关法律法规，阐述我国对药品实行严格的监督管理的目的和意义，谈谈你对目前我国实施药品监督管理的意见和建议。
正确答案：药品|生理功能|药品质量|用药安全|身体健康|合法权益|新药研究|竞争力|药品供应|合理用药
6、临床用药管理的核心是什么？阐述临床用药管理的具体措施有哪些？谈谈你对我国目前临床用药管理的理解和认识
正确答案：合理用药|发挥|药事管理委员会|制定|完善|协定处方集|用药调查|医德医风|临床药学|PC模式
7、什么是国家药物政策，国家药物政策的内容包括哪些？的理解和认识，实施国家药物政策的目标是什么？
正确答案：国家药物政策|NMP|生产流通|监督管理|基本组成|经济性|可获得性|改善处方|调剂实践|合理用药
8、根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件是什么？
正确答案：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度
9、什么是TDM，试述实施TDM的药物必须具备的条件。
正确答案：TDM|治疗药物监测|药动学|药物浓度|体液药物|浓度变化|相关性|有效浓度|特异性|灵敏性
10、什么是处方药和非处方药分类管理制度，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？
正确答案：安全有效|使用方便|给药途径|法规管理|不合理用药|安全有效|用药安全|医疗保险|自我保健|医药行业
11、新药研究的特点是什么？
正确答案：（1）知识技术密集多学科渗透；（2）投入高；（3）周期长；（4）风险大；（5）效益高
12、什么是药事管理学，试述学习药事管理学的目的和意义。
正确答案：药事管理|药学|边缘学科|研究方法|基础知识|基本技能|规范化|科学化|法治|国际化
13、根据现行《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验分为几期？各期的试验目的是什么？
正确答案：（1）临床试验分为四期；（2）I期临床试验：为制定给药方案提供依据；II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；III期临床试验：治疗作用确证阶段进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系；IV期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
14、根据相关法律法规的规定，请写出进口药品进入我国境内上市销售的流程？
正确答案：（1）首先向国家食品药品监督管理局申请取得《进口药品注册证书》；（2）从国家允许进口的口岸进口；持《进口药品注册证》、《进口药品报验单》和相关证明文件到进口药品口岸所在地药品监督管理部门备案；（3）口岸药品监督管理部门向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》并向海关发出《进口药品抽样通知书》检验后将结果报口岸药品监督管理部门；（4）经口岸所在地药品监督管理部门检查符合标准规定的核发《海关通关单》；（5）向海关出示《海关通关单》即可在中国境内上市销售
15、简述医疗机构门诊药房药师调剂流程及各个流程的注意事项？
正确答案：流程图及注意事项收方――检查处方――贴标签――调配处方――复查处方――发药：（1）收方：从病人或病房护理人员处接受处方和药品的请领单；（2）检查处方：主要检查处方的书写是否正确；（3）调配处方：准确调配处方；（4）复查处方：四查十对；（5）发药：说明用法、用量、注意事项等
16、GMP的中心点和指导思想是什么？
正确答案：1）GMP的基本点是：要保证生产的药品符合法定质量标准保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染（2）GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的而不是单纯检验出来的
17、根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容
正确答案：四查十对是指（1）查处方：对科别、对姓名、对年龄；（2）查药品：对药品、对规格、对数量、对标签；（3）查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量；（4）查用药合理性：对临床诊断
18、实施TDM的药物必须具备哪些条件？
正确答案：（1）体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；（2）药效和药物浓度有密切的相关性；（3）药效不能用临床指标评价的药物；（4）已知药物的有效浓度范围；（5）测定技术可行测定方法具有特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等
19、药品不良反应和不良事件有哪些区别？
正确答案：1）药品质量ADR必须是合格药品；药品不良事件可以是合格药品也可以不合格药品；（2）用法用量ADR必须是正常用法用量；药品不良事件不强调与用法用量的关系；（3）因果关系药品与ADR有因果关系：与药品不良事件未必有因果关系；（4）用药行为ADR：排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为；药品不良事件：不排除（5）风险责任ADR：不属于医疗纠纷不承担赔偿责任；药品不良事件：常规使用合格药品的且药品与事件有因果关系不属于医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致属于医疗纠纷并承担相应责任
20、开办网上零售药店应具备哪些条件？
正确答案：（1）依法设立的药品连锁零售企业；（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从互联网药品信息服务的资格；（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（5）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
21、药品上市后再评价的意义是什么？
正确答案：（1）为药品监督管理部门的政策提供依据提高我国药品监督管理水平；（2）为新药研究开发提供选题依据；（3）加大药品上市后管理力度有助于加快新药审批；（4）为最佳药物疗法提供咨询指导和促进临床合理用药；（5）为加强药品市场管理提供依据
22、根据相关法律法规的规定，试比较甲类OTC和乙类OTC在管理上有什么不同？
正确答案：（1）专有标识的颜色不同：甲类OTC专有标识的颜色是红色的乙类是绿色的；（2）零售企业不同：零售甲类OTC的企业必须是证照齐全的药品经营企业零售乙类一般的商业企业就可以；（3）零售企业配备人员不同：零售甲类OTC的企业必须配备依法经过资格认证的药学技术人员零售乙类需要配备经过县级以上药品监督管理部门培训合格的业务人员；（4）促销方式不同：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类OTC乙类可以
23、根据《执业药师资格制度暂行规定》的要求，执业药师应具有哪些职责、权利和义务？
正确答案：（1）执业药师的基本准则：必须遵守职业道德忠于职守以对药品质量负责保证人民用药安全有效；（2）执业药师必须遵守药品管理法及相关法律法规、政策对违法行为或决定有责任劝告制止、拒绝执行或向上级报告；（3）在执业范围内负责对药品质量的监督和管理参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；（4）负责对处方审核及监督调配提供用药咨询与信息指导合理用药开展药物治疗监测及药品疗效的评价等临床药学工作
24、《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？
正确答案：（1）加强药品管理；（2）保证药品质量；（3）保障人体用药安全；（4）维护人民身体健康；（5）维护用药者的合法权益；
25、根据法律法规的规定，以执业药师的身份依法执业，应具备哪些条件？
正确答案：执业药师的条件：（1）必须经过全国统一考试取得《执业药师资格证书》；（2）到一个省级药品监督管理部门注册取得《执业药师注册证书》；（3）在药品生产、经营和使用单位执业的药学技术人员
26、麻醉药品和临床常用的麻醉剂有什么区别？
正确答案：1）二者的含义不同：麻醉药品是指具有依赖性潜力不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质；麻醉剂是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性地失去直觉及疼痛的药物；（2）二者的药品品种不同：（3）二者的药品用途不同：麻醉药品用于手术疼、创伤疼、癌症晚期疼、作用于疼痛的感觉的中枢部位使疼痛感觉减轻并有镇静作用但如果滥用就成为毒品；麻醉剂用于手术麻醉使肌肉松弛、疼痛减轻、利于手术的顺利进行；（4）二者的管理不同：麻醉药品属于国家特殊管理的药品；麻醉剂作为一般的药品进行管理；
27、《中华人民共和国药品管理法》规定的我国发展药品的方针是什么？
正确答案：（1）发展现代药和我国传统药；国家发展现代药和传统药充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用国家保护野生药材资源鼓励培育中药材（2）鼓励创造新药保护新药研究开发者合法权益；国家鼓励研究、创制新药保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
28、根据相关法律法规的规定，在调配处方过程中，药师具有哪些权利？
正确答案：（1）监督医师开方的权利；（2）审核处方的权利；（3）调配处方的权利；（4）拒绝调配的权利；（5）复核处方的权利；（6）发药提供专业意见的权利
29、医疗机构药事管理
正确答案：是指医疗机构内以医院药学为基础以临床药学为核心促进临床科学.合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作
30、医疗用毒性药品
正确答案：是指毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品
31、目前，不合理用药主要表现在哪些方面？
正确答案：（1）重复给药；（2）合并用药不恰当；（3）用药不对症；（4）给药方案不合理；（5）用药不足；（6）使用无确切疗效的药物；（7）用药过分；（8）使用毒性作用过大的药物
32、药品召回
正确答案：是指药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
33、GCP
正确答案：《药品临床试验质量管理规范》适用于各期临床试验包括生物利用度和生物等效性试验
34、药学保健
正确答案：药师的任务是提供药学保健药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健其目的是达到改善病人生命质量的确切效果
35、INN
正确答案：是世界卫生组织（WHO）制定的药物国际通用名它是WHO与各国专业术语委员会协作数次修订为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可接受的名称非专利药品是基本物质专利保护过期的药品
36、国家药品标准
正确答案：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准
37、飞行检查与以往的GMP检查相比，具有哪些突出的特点？
正确答案：1）行动的保密性；（2）检查的突然性；（3）接待的绝缘性；（4）现场的灵活性；（5）记录的即时性
38、GMP
正确答案：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则适用于制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序
39、GAP
正确答案：中药材生产质量管理规范是药品中药材生产和质量管理的基本准则适用于中药材生产全过程
40、国家检定
正确答案：国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或进口时必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或进口
41、ADR
正确答案：药品不良反应合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应
42、WHO
正确答案：世界卫生组织是联合国负责卫生的专门机构其宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康
43、药品的通用名称
正确答案：列入国家药品标准的名称
44、在新药技术转让过程中，转让方和受让方各自应当具备什么条件和履行什么义务？
正确答案：（1）转让方是新药证书的持有者；转让新药技术时转让方应当与受让方签订转让合同将技术资料全部一次性转让给一个生产企业（受让方）；并指导受让方试制出质量合格的连续的3个生产批号的样品；（2）受让方的药品生产企业必须持有合法的药品生产企业的证照即《药品生产许可证》和《GMP认证证书》；受让方接受转让时应当与其《药品生产许可证》和《GMP认证证书》中载明的生产范围和认证范围相一致；不得将新药技术再次转让
45、国家储备药品
正确答案：国家为了维护社会公众的身体健康保证紧急需要而平时储备管理的在国内发生重大灾情疫情及其他突发事件时国务院规定的部门紧急调用的药品
46、新药
正确答案：是指未曾在中国境内上市销售的药品已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理
47、《野生药材资源保护管理条例》对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级？
正确答案：（1）一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；（2）二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；（3）三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种
48、试说明为什么国家基本药物在临床用药中首选？
正确答案：因为国家基本药物系指为了满足绝大多数人口卫生保健需求国家从目前临床应用的各类药物中经科学评价而遴选出的各类药品中具有代表性的药品；国家基本药物的特点：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便因此临床使用中首选
49、国家基本药物的遴选原则
正确答案：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
50、GLP
正确答案：药品非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
51、国家对野生药材资源实行保护和（）相结合的原则，并创造条件人工种养
正确答案：采猎
52、对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）年的中药品种保护期
正确答案：7
53、世界上最早的一部法定的药典是（）
正确答案：新修本草（唐本草）
54、2010版本《中华人民共和国药典》的生效时间是（）
正确答案：2010年7月1日
55、SFDA
正确答案：国家食品药品监督管理局目前在卫生部管理下负责对我国药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批的部门
56、处方药
正确答案：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
57、GSP
正确答案：药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的基本准则适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业
58、医疗机构制剂
正确答案：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
59、OTC
正确答案：非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者自行判断、购买和使用的药品
60、药事
正确答案：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动
61、比较OTC和处方药在管理上的区别？
正确答案：（1）经营处方药必须凭医生的处方才可以购买OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买；（2）处方药不能采取开架自选的方式销售非处方药可以采取开架自选的方式销售；（3）处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示甲类OTC必须要有国家规定的专有标识；（4）处方药不得在大众媒体发布药品广告甲类OTC可以在大众媒体发布药品广告；（5）包装警示语和广告的警示语不同；（6）处方药不能采用邮售的方式甲类OTC可以；（7）处方药不能采用互联网销售的方式甲类OTC可以
62、（）负责协调全国的医药储备工作
正确答案：国家发改委
63、GMP规定，洁净区的温度应控制在（）℃
正确答案：18-26
64、根据现行《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得采用邮售.互联网交易等方式直接向公众销售（）
正确答案：处方药
65、国家基本药物
正确答案：国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障既要满足社会公众用药需求又能从整体上控制医药费用减少药品浪费和不合理用药由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物
66、GSP规定，麻醉药品、（）、医疗用毒性药品和放射性药品应专柜存放，双人双锁保管
正确答案：一类精神药品
67、根据《处方管理办法）》，二类精神药品处方颜色是（）色
正确答案：白
68、《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）
正确答案：产地
69、执业药师的基本准则是必须遵守（），忠于职守，以对药品质量负责
正确答案：职业道德
70、根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，待验药品，应挂（）色标识
正确答案：黄
71、目前现行《中华人民共和国药典》是（）年版本，共分为三部
正确答案：2005
72、我国注册商标的保护期限自（）日起计算
正确答案：核准注册
73、根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存（）年备查
正确答案：3
74、某药标签上注明有效期至2010/01，这个药品可以使用到（）
正确答案：2010年1月31日
75、执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）学分
正确答案：45
76、药品商品名称的字体大小以单字面积计，不得大于通用，名称所用字体的（）
正确答案：二分之一
77、根据GMP的规定，洁净区与室外大气的静压差应大于（）帕
正确答案：10
78、我国执业药师再次注册的依据是（）
正确答案：继续教育
79、药品的四大功能是（）、诊断、治疗人的疾病和有目的的调节人的生理机能
正确答案：预防
80、药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的（）为准
正确答案：说明书
81、医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过（）日极量
正确答案：2
82、根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按（）药论处
正确答案：劣
83、药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须（）年进行健康体检
正确答案：每
84、我国专利权的保护期限自（）日起计算
正确答案：申请
85、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证（）为基本准则
正确答案：公众用药安全有效
86、中药二级品种保护的保护期限为（）年
正确答案：7
87、我国历史上最早的药学专著是（）
正确答案：新修本草经
88、《药品GMP证书》的有效期是（）年
正确答案：5
89、麻醉药品的临床试验，不得以（）为受试对象
正确答案：健康人
90、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）级保护的野生药材物种
正确答案：二
91、药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和（）的复印件
正确答案：《进口药品检验报告书》
92、根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）药品
正确答案：中药材
93、医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量（），使用不当会致人中毒或者死亡的药品
正确答案：相近
94、《精神药品和麻醉药品管理条例》的颁布部门是（）
正确答案：国务院
95、根据药品管理法的规定，列入（）的名称为药品的通用名称
正确答案：国家药品标准
96、进口药品的标准品和对照品的提供者是（）
正确答案：中国药品生物制品检定所
97、为了满足重大灾情疫情的需要，国家建立（）制度
正确答案：医药储备
98、《药品管理法》规定，禁止进口疗效不确、（）和危害人体健康的药品
正确答案：不良反应大
99、根据《处方管理办法》，儿科处方的印刷用纸颜色为（）色
正确答案：淡绿
100、我国临床使用中首选的药物是（）
正确答案：国家基本药物
101、《中华人民共和国药典》现行版为2005年版，共分为（）部
正确答案：三
102、根据相关法律法规的规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A.必须具有《药品经营许可证》
B.不得以开架自选方式销售处方药
C.必须开架销售非处方药
D.D.必须具有《营业执照》
E.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员
正确答案：ABDE
103、根据《处方管理办法》，医疗用毒性药品处方的印刷用纸颜色为（）色
正确答案：白
104、关于国家基本药物下列说法正确的是
A.国家基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录
B.家基本药物由基本医疗保险基金给予全额报销
C.国家基本药物是国家重点监督管理的药品
D.国家基本药物是国家经过科学评价而遴选出的具有代表性的药物
E.国家基本药物是满足大部分社会公众的卫生保健需要的药物
正确答案：ACDE
105、根据《处方管理办法》的规定，二类精神药品的处方药应保存（）年备查
正确答案：2
106、根据法律法规的规定，可以在零售药店开架自选销售的药品是
A.甲类OTC
B.乙类OTC
C.处方药
D.保健药品
E.医疗机构的制剂
正确答案：ABD
107、我国专利法对授予发明专利的条件是其应具备新颖性、创造性和（）
正确答案：实用性
108、下列属于处方药的是
A.新药
B.抗肿瘤药
C.麻醉药品
D.精神药品
E.医疗用毒性药品
正确答案：ABCDE
109、联合国负责卫生的专门机构是（）
正确答案：世界卫生组织（WHO）
110、根据药品的分类，属于特殊管理药品的是
A.血液制品
B.计划生育药品
C.戒毒药品
D.放射性药品
E.医疗用毒性药品
正确答案：DE
111、根据相关法律法规的规定，进口麻醉药品必须
A.取得《药品生产许可证》
B.取得《进口药品注册证书》
C.取得《进口准许证》
D.取得《海关通关单》
E.取得药品生产批准文号
正确答案：BCD
112、关于医疗机构制剂，下列说法正确的是
A.医疗机构制剂批准文号的核发部门是国家食品药品监督管理局
B.医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上没有供应的品种
C.医疗机构制剂不得发布药品广告
D.医疗机构制剂可以在国家指定的医药学专业刊物上发布药品广告
E.医疗机构制剂只能在连锁经营的药店里凭医生的处方零售
正确答案：BC
113、药事管理学科是
A.药学科学的分支学科
B.社会科学的分支学科
C.很大程度上具有社会科学性质
D.应用性强的边缘学科
E.多门课程组成的学科体系
正确答案：ACDE
114、下列药品的有效期标注正确的是
A.有效期至2010.04
B.有效期至2010.04.30
C.有效期至2010/04/30
D.有效期至2010.4.30
E.有效期至2010.04/30
正确答案：ABC
115、按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.医疗用毒性药品
E.医疗机构的制剂
正确答案：AB
116、下列可以在大众媒体发布广告的药品是
A.处方药
B.安全性较大的抗肿瘤药物
C.老年用非处方药
D.儿童用非处方药
E.孕妇用非处方药
正确答案：CDE
117、《执业药师注册证书》的有效期是（）年
正确答案：3
118、一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是
A.采猎者必须持有采药证
B.严禁采猎
C.限制采猎
D.限量出口
E.严禁出口
正确答案：BE
119、必须在药品的标签和说明书上印有国家规定的专有标识的药品是
A.戒毒药品
B.医疗机构的制剂
C.麻醉药品
D.外用药品
E.处方药
正确答案：CD
120、根据WHO对ADR的分类，属于迟现性药品不良反应的是
A.反应停事件
B.过敏反应
C.药物依赖性
D.致癌
E.致突变
正确答案：ADE
121、属于国家一级保护野生药材物种的是
A.豹骨
B.羚羊角
C.梅花鹿茸
D.马鹿茸
E.麝香
正确答案：ABC
122、我国发生灾情、疫情时，（）部门可以紧急调用企业的药品
正确答案：国家发改委
123、药品的包装必须印有国家指定的专有标识的药品是
A.保健食品
B.保健药品
C.甲类非处方药
D.乙类非处方药
E.处方药
正确答案：CD
124、根据GSP的规定，下列药品库应标识为黄色色标的是
A.合格药品库
B.待验药品库
C.退货药品库
D.中药饮片零货称取库
E.不合格药品库
正确答案：BC
125、根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是
A.麻醉药品的处方
B.一类精神药品的处方
C.二类精神药品的处方
D.医疗用毒性药品的处方
E.急诊处方
正确答案：CD
126、根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是
A.改变剂型的药品
B.改变给药途径的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.未曾在中国境内生产过的药品
E.增加新的适应症的药品
正确答案：ABCE
127、下列属于质变异常型不良反应的是
A.青霉素的过敏反应
B.麻醉药品的依赖性
C.变态反应
D.药品的副作用
E.毒性反应
正确答案：AC
128、某种商品生产批准文号是：国药准字B20050895，下列说法正确的是
A.该商品是保健药品
B.该商品是保健食品
C.该批准文号是2005年国务院药品监督管理部门审批的
D.该批准文号是2005年国务院卫生政部门审批的
E.该批准文号是原国家药品监督管理局审批，2005年国家食品药品监督管理局换发的
正确答案：AC
129、按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.医疗用毒性药品
E.医疗机构的制剂
正确答案：AB
130、导致不合理用药的因素主要包括
A.医师因素
B.药师因素
C.药物因素
D.患者因素
E.社会因素
正确答案：ABCDE
131、零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.县级以上药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
正确答案：C
132、现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是
A.1985年7月1日
B.2001年2月28日
C.2001年12月1日
D.2002年9月15日
正确答案：C
133、根据《药品管理法》的规定，进口的药品，必须首先取得
A.进口药品注册证
B.进口药品海关通关单
C.药品生产批准文号
D.口岸药检所检验报告书
正确答案：A
134、中药一级品种保护的保护期限为
A.7年
B.10年
C.15年
D.20年
E.30年
正确答案：BDE
135、政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的
A.出厂价
B.批发价
C.最高零售价
D.指导价格
正确答案：C
136、我国最早的药学专著是
A.《神农本草经》
B.《新修本草》
C.《中华药典》
D.《唐本草》
正确答案：A
137、目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是
A.甘草
B.山茱萸
C.梅花鹿茸
D.马鹿茸
正确答案：C
138、根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.保健药品
正确答案：A
139、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
正确答案：D
140、2010版本《中华人民共和国药典》的生效时间是
A.2010年1月1日
B.2010年7月1日
C.2010年10月1日
D.2010年12月1日
正确答案：C
141、根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是
A.处方药
B.非处方药
C.保健药品
D.首次在中国销售的药品
正确答案：D
142、对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.特殊保护
正确答案：B
143、调配处方时，处方上需要开方医师签名的才可调配的情形有
A.有配伍禁忌的处方
B.超剂量的处方
C.过期处方
D.有更改的处方
E.有特殊要求的处方
正确答案：BCDE
144、GAP的颁布部门是
A.全国人民代表大会
B.全国人民代表大会常务委员
C.国务院
D.国务院药品监督管理部门
正确答案：D
145、中药材生产和质量管理的基本准则是
A.中药品种保护
B.野生药材资源保护
C.中药材炮制规范
D.中药材生产质量管理规范
正确答案：D
146、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以
A.生产劣药依法论处
B.生产假药依法论处
C.无证生产药品论处
D.生产假、劣药品论处
正确答案：B
147、《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是
A.国务院
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.国家商务部
正确答案：A
148、国家对野生药材资源实行
A.严禁采猎的原则
B.限量采猎的原则
C.保护和采猎相结合的原则
D.人工种养代替采猎的原则
正确答案：C
149、药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照
A.制售假药处罚
B.制售劣药处罚
C.无证经营处罚
D.超范围经营进行处罚
正确答案：C
150、采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有
A.采伐证
B.狩猎证
C.采猎证
D.采药证
正确答案：D
151、根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
正确答案：B
152、根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.放射性药品
正确答案：C
153、执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于
A.25学分
B.45学分
C.60学分
D.75学分
正确答案：B
154、我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是
A.执业药师
B.临床药师
C.国外的药师
D.药师、主管药师及主任药师
正确答案：A
155、《麻醉药品精神药品管理条例》属于
A.法律
B.行政法规
C.行政规章
D.规范性文件
正确答案：B
156、我国执业药师再次注册的依据是
A.参加全国统一考试合格
B.取得执业药师资格证书
C.参加省级药品监督管理部门组织的继续教育
D.遵守事业道德
正确答案：C
157、我国历史上第一部由国家颁布的药典是
A.《新农本草经》
B.《新修本草》
C.《中华药典》
D.《中国药典》
正确答案：B
158、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取
A.查封和扣押的行政强制措施
B.立即停止生产、经营和使用
C.撤销其生产批准文号
D.按假药论处
正确答案：B
159、根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.道地药材
正确答案：C
160、国务院有权限制或禁止出口的药品是
A.国家一级保护的野生药材物种
B.获得一级中药品种保护证书的药品
C.国内供应不足的药品
D.频临灭绝状态的野生药材物种
正确答案：C
161、毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量（）的药品
A.相近
B.相似
C.相等
D.相关
正确答案：A
162、中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于
A.1907年
B.1945年
C.1985年
D.1998年
正确答案：A
163、根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是
A.药品的标签
B.药品的使用说明书
C.药品的包装
D.药品的宣传材料
正确答案：B
164、根据规定，哪级以上医院应成立药事管理委员会
A.一级
B.二级
C.三级
D.高级
正确答案：B
165、目前，我国餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管权归
A.国家卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.国家发改委
D.国家商务部
正确答案：B
166、中国执业药师协会的英文缩写为
A.CPA
B.CCD
C.CLPA
D.NICPBP
正确答案：C
167、为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立
A.药品分类管理制度
B.国家基本药物制度
C.医药储备制度
D.药品保管制度
正确答案：C
168、目前，在校大学生医疗保险属于
A.城镇职工基本医疗保险体系
B.城镇居民基本医疗保险体系
C.新型农村合作医疗体系
D.城乡医疗救助体系
正确答案：B
169、根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持
A.最大产量原则
B.最大持续产量原则
C.保护和采猎相结合的原则
D.限制采猎的原则
正确答案：B
170、目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是
A.HHS
B.FDA
C.NABP
D.CDRH
正确答案：B
171、国家基本药物目录（2009版）的颁布部门是
A.国务院
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.国家人力资源和社会保障部
正确答案：B
172、根据相关法律法规的规定，目前国家基本药物的价格执行的是
A.政府定价
B.政府指导价
C.市场调节价
D.企业自主定价
正确答案：B
173、目前我国临床使用中首选的药物是
A.非处方药
B.处方药
C.国家基本药物
D.国家基本医疗保险药品
正确答案：C
174、我国发生灾情、疫情时，负责协调全国的医药储备工作的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家发展与改革委员会
D.国家经贸委
正确答案：C
175、负责日本全国药品监督管理的部门是
A.日本药品监督管理局
B.厚生劳动省药物局
C.都道府县药品监督管理机构
D.药品和化学安全课
正确答案：B
176、WHO设定的世界卫生日是
A.每年的1月1日
B.每年的4月7日
C.每年的7月1日
D.每年的12月7日
正确答案：B
177、《执业药师注册证书》的有效期是
A.目前没有规定有效期
B.3年
C.5年
D.7年
正确答案：B
178、《药品生产许可证》的有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案：D
179、《药品召回管理办法》的颁布部门是
A.全国人民代表大会
B.全国人民代表大会常务委员会
C.国务院
D.国务院药品监督管理部门
正确答案：D
180、药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售
A.处方药
B.OTC
C.保健食品
D.保健药品
正确答案：A
181、国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）属于
A.法律
B.行政法规
C.行政规章
D.规范性文件
正确答案：C
182、《药品GMP证书》的有效期是
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
正确答案：C
183、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于
A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.三级保护的野生药材物种
D.重点保护的野生药材物种
正确答案：B
184、《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A.该品种药理活性
B.该品种指标成分
C.该品种产地
D.该品种含水量
正确答案：C
185、根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送
A.保健食品
B.乙类非处方药
C.保健药品
D.处方药
正确答案：D
186、在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是
A.执业药师
B.药店经理
C.值班经理
D.药店营业员
正确答案：A
187、非处方药分类甲、乙类是根据药品的
A.有效性
B.均一性
C.稳定性
D.安全性
正确答案：D
188、我国最高的禁毒领导机构是
A.国家卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.国家禁毒委员会
D.公安部
正确答案：C
189、临床药学管理的基本出发点和归宿是
A.合理用药
B.以病患者为中心
C.安全使用药品
D.达到最佳疗效
正确答案：A
190、《药品经营许可证》的有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案：D
191、医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案：D
192、药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案：B
193、《GSP认证证书》的有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案：D
194、药品零售企业购进药品的前提是
A.质量
B.安全性
C.价格
D.效益
正确答案：A
195、药品经营企业购进药品，必须建立并执行
A.进货检查验收制度
B.养护制度
C.检查制度
D.保管制度
正确答案：A
196、《处方管理办法》规定，必须单独开方的药品是
A.中成药
B.中药饮片
C.化学药品
D.中药材
正确答案：B
197、《药品流通监督管理办法》的属于法的形式的
A.法律
B.行政法规
C.行政规章
D.规范性文件
正确答案：C
198、根据相关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是
A.中药饮片应当单独开方
B.中成药必须单独开方
C.中成药每张处方不得超过五种药品
D.处方可以作为追查医疗事故责任的依据
正确答案：B
199、哪级以上医院应成立药事管理委员会
A.一级
B.二级
C.三级
D.高级
正确答案：B
200、普通药门诊处方一般限量为
A.1天
B.3天
C.5天
D.7天
正确答案：D
201、二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为
A.淡红色
B.淡黄色
C.淡绿色
D.白色
正确答案：D
202、医疗机构制剂许可证的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案：D
203、PC指的是
A.药学保健
B.临床药学
C.治疗药物监测
D.药物治疗
正确答案：A
204、医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是
A.国务院药品监督管理部门
B.国家工商行政管理局
C.省级药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
正确答案：C
205、《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为
A.淡蓝色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色
正确答案：D
206、医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过
A.2日常用量
B.3日常用量
C.2日极量
D.3日极量
正确答案：C
207、根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
正确答案：C
208、负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局
D.省卫生厅
正确答案：C
209、根据ADR的分类，反应停事件属于
A.量变异常型药品不良反应
B.质变异常型药品不良反应
C.迟现型药品不良反应
D.药物相互作用型药品不良反应
正确答案：C
210、药品的注册商标的核准注册部门是
A.国家药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家工商管理总局
D.国家发改与改革委员会
正确答案：C
211、国家对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期是为了
A.保护新药研制者的知识产权要求
B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求
D.保护消费者的合法权益
正确答案：B
212、我国对实用新型专利权的保护期限是
A.5年
B.10年
C.15年
D.20年
正确答案：B
213、以下有关药品的名称管理规定的表述，正确的是
A.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3
B.商品名称可以作为商标注册
C.药品商品名必须用黑体正楷印刷
D.药品商品名不得使用草书和篆书等不易识别的字体
正确答案：B
214、《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布部门是
A.国家药品监督管理局
B.国家中医药管理局
C.国家质量监督检验检疫总局
D.国家卫生部
正确答案：A
215、开办医疗机构必须依法取得
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构准许证》
D.《医疗机构执业准许证》
正确答案：A
216、《专利法》规定，发明专利的期限为
A.10年
B.15年
C.20年
D.25年
正确答案：C
217、处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是
A.国家药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局和卫生部
D.国家工商管理总局
正确答案：C
218、富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请
A.方法发明专利
B.产品发明专利
C.实用新型专利
D.外观设计专利
正确答案：D
219、根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为
A.100勒克斯
B.200勒克斯
C.300勒克斯
D.500勒克斯
正确答案：C
220、根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应
A.大于5帕
B.大于10帕
C.小于5帕
D.小于10帕
正确答案：A
221、进口药品广告批准文号的审批和核发机关是
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级工商行政管理部门
正确答案：C
222、我国对注册商标的保护期限是
A.5年
B.10年
C.15年
D.20年
正确答案：B
223、进口药品注册证书的有效期为
A.2年
B.3年
C.5年
D.7年
正确答案：C
224、根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是
A.国食健字G20090012
B.国药准字B20080006
C.豫卫消准字（2003）第0162号
D.豫卫药准字[2008]第0003号
正确答案：B
225、临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容
A.安全性评价
B.药理学评价
C.有效性评价
D.毒理学研究
正确答案：A
226、我国负责对临床试验进行审批的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.省级药品监督管理部门
D.国家发改与改革委员会
正确答案：A
227、下列不得发布药品广告的药品是
A.军需药品
B.儿童用药
C.老年用药
D.孕妇用药
正确答案：A
228、《处方管理办法》的颁布部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家发改委
D.国家人力资源和社会保障部
正确答案：B
229、药品的标签上未标明有效期的药品是
A.按假药论处
B.按劣药论处
C.按新药论处
D.按仿制药论处
正确答案：B
230、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的
A.药品的通用名称
B.生产企业
C.生产批准文号
D.广告批准文号
正确答案：D
231、药品进入国际医药市场的首要条件是（）
A.制药企业必须通过ISO9002认证
B.制药企业必须通过GMP认证
C.制药企业必须通过GSP认证
D.制药企业必须通过WHOGMP认证
正确答案：B
232、药品说明书所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
A.按假药论处
B.按劣药论处
C.按新药论处
D.按仿制药论处
正确答案：A