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药事管理学

1药品监督管理的行政行为包括：
2药事是指与药品的（）等有关的事。
3《药事管理学》是（）学科下的二级学科
4目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（）
5药事管理学科具有（）性质。
6药品的质量特性包括（）：
7国家药品标准包括（）。
8国家基本药物目录制定的部门是（）
9按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（）
10国家药品标准的核心是（）
11使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（）
12国家基本药物的遴选原则是（）
13可以开架自选的是（）
14药品生产企业在新药监测期内,具体监测的事项是（）
15以下关于药品不良反应报告描述正确的是（）
16《药品管理法》的立法宗旨是()
17《药品管理法》的适用范围是()
18药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序()
19药品批准文号的有效期是()
20药品成分的含量不符合国家药品标准的()
21新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（）
22可以申请药品技术转让的是（）
23新药注册的两报两批是指（）
24新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为：新药临床前研究及新药临床研究两个阶段。
25药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行补充申请。
26GMP规定，企业的关键人员应包括()
27不得委托生产的药品有()
28《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。
29药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药品的质量和销售。
30药品生产企业是生产药品的专营企业或兼营企业。
31药品批发企业负责人应当具有（）
32依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）
33根据GSP储存药品相对湿度应为（）
34《药品经营许可证》的有效期为（）年
35处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。
36调剂处方时，必须由药师及以上专业技术人员完成的环节是（）
37普通门诊处方一般不超过（）剂量。
38处方的有效期一般为（）。
39担任医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员的是（）
40具有处方权的是（）
41符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（）
42精神药品分为第一类和第二类是根据药品的（）不同
43对门诊患者，麻醉药品的注射剂一次可开具的处方限量是（）
44药品零售企业供应毒性药品（）
45《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（）
46由国家药监部门负责审核的有（）：
47药品标签的批准部门是（）
48下列说法，错误的是（）
49药品商品名称与药品通用名称单字面积比例不得大于（）
50《药品广告批准文号》的有效期是（）
51国家对毒性中药饮片实行（）
52中药饮片的标签不需注明的是（）
53根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（）
54根据《中药品种保护条例》，可以申请一级保护品种的是（）
55在我国实行备案管理的质量管理规范是（）
56执业药师注册的岗位是（）
57医疗机构审核和调配处方的人员必须是（）
58药房药师的功能不包括（）
59执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。
60根据职称、职务，可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师。
61外观设计专利的必须授予满足（）
62以下对象中可以获得外观设计专利的是（）
63有关商标注册的下列表述中不正确的是（）
64用作药品辅料的新化合物可以申请（）
65在我国，实用新型专利和外观设计专利申请（）
662010年10月30日，国家食品药品监督管理局根据相关专家对西布曲明在我国使用的安全性的评估结果，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监督管理局发出了关于停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药的通知，决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。2010年11月20日，某市药品监督管理部门在某市的A药店进行日常
67根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，ADR应符合什么条件？我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度？谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识
68某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药有限公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该达克宁乳膏进行了抽查检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。此达克宁乳膏为假冒产品。1试述该医疗结构的行为是否违法？判定依据是什么？处罚依据是什么？2试述该医疗结构具体应承担什么样的法律责任？谈谈你对该类事件的看法。
69根据我国相关法律法规的规定，执业药师应符合哪些条件？执业药师应具有哪些职责？谈谈你对我国实施执业药师资格制度的理解和认识。
70药品是特殊的商品，根据相关法律法规，阐述我国对药品实行严格的监督管理的目的和意义，谈谈你对目前我国实施药品监督管理的意见和建议。
71临床用药管理的核心是什么？阐述临床用药管理的具体措施有哪些？谈谈你对我国目前临床用药管理的理解和认识
72什么是国家药物政策，国家药物政策的内容包括哪些？的理解和认识，实施国家药物政策的目标是什么？
73根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件是什么？
74什么是TDM，试述实施TDM的药物必须具备的条件。
75什么是处方药和非处方药分类管理制度，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？
76新药研究的特点是什么？
77什么是药事管理学，试述学习药事管理学的目的和意义。
78根据现行《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验分为几期？各期的试验目的是什么？
79根据相关法律法规的规定，请写出进口药品进入我国境内上市销售的流程？
80简述医疗机构门诊药房药师调剂流程及各个流程的注意事项？
81GMP的中心点和指导思想是什么？
82根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到四查十对，请写出其内容
83实施TDM的药物必须具备哪些条件？
84药品不良反应和不良事件有哪些区别？
85开办网上零售药店应具备哪些条件？
86药品上市后再评价的意义是什么？
87根据相关法律法规的规定，试比较甲类OTC和乙类OTC在管理上有什么不同？
88根据《执业药师资格制度暂行规定》的要求，执业药师应具有哪些职责、权利和义务？
89《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？
90根据法律法规的规定，以执业药师的身份依法执业，应具备哪些条件？
91麻醉药品和临床常用的麻醉剂有什么区别？
92《中华人民共和国药品管理法》规定的我国发展药品的方针是什么？
93根据相关法律法规的规定，在调配处方过程中，药师具有哪些权利？
94医疗机构药事管理
95医疗用毒性药品
96目前，不合理用药主要表现在哪些方面？
97药品召回
98GCP
99药学保健
100INN
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