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持有人应当制定(),主动开展上市后研究,并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等,定期开展上市后评价,对药品的获益和风险进行综合分析评估。
持有人应当制定(),主动开展上市后研究,并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等,定期开展上市后评价,对药品的获益和风险进行综合分析评估。
正确答案:上市后风险管理计划
标签:
药品
可控性
持有人
上一条:
药品上市许可持有人应当建立(),每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
下一条:
持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力,建立责任赔偿的相关管理程序和制度,实行赔偿()制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。