药品生产知识竞赛题库及答案（1-200题）

药品生产知识竞赛题库及答案（1-200题）
1、质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
2、操作人员可以裸手直接接触药品。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
3、可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
4、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装重新发运销售。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
5、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
6、产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
7、药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
8、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
9、相同品种、不同规格的片剂可在同一压片间生产，无需采取其他隔离措施。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
10、偏差调查结果在确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
11、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
12、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
13、发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向生产管理部门报告。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
14、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
15、制剂产品可以进行重新加工。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
16、同品同批渠道不同的退货应分别记录、存放和处理。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
17、药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性也相应增大，而化学活性降低。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
18、球磨机粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
19、气流式粉碎机适用于热敏性物料、低熔点物料、无菌粉末的粉碎。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
20、休止角大的粉体流动好。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
21、树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时低温粉碎处理。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
22、水飞法得到的粉末属于细粉。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
23、因片剂需加入若干种辅料并且经过压模成型，故易出现溶出度和生物利用度方面的问题（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
24、舌下片主要适用于急症的治疗。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
25、在相同用量下，就崩解速度而言，内外加入法>外加法>内加法。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
26、磷酸氢钙常用作片剂的润滑剂。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
27、压片机的冲头端面通常都是圆形的，但有各种凹形弧度。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
28、单冲压片机压片时是由单侧加压，所以压力分布不均匀，多用于新产品的试制和教学使用。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
29、单冲压片机中片重调节器用于调节上冲下降的深度，从而调节模孔的容积而控制片重。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
30、对湿热不稳定、可压性差的药物，可采用湿法制粒压片法。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
31、粉末直接压片适用于对湿热不稳定的药物。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
32、在片剂包糖衣的过程中，常用虫蜡作打光的材料。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
33、片剂颗粒的流动性常以休止角表示，休止角越大流动性越好。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
34、片剂颗粒中加入滑石粉的量越大，颗粒的流动性越好。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
35、压片时表面出现凹痕的现象称为麻点。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
36、中药全粉末片是用直接压片法制备的片剂。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
37、中药片剂压片前，干颗粒的含水量越低越好。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
38、半浸膏片的崩解时限，除另有规定外，一般应为30分钟。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
39、片剂在包衣前、后均需进行片重差异检查。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
40、片剂凡检查溶出度的品种，一般不再检查崩解时限。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
41、溶出度系指指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
42、凡检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
43、中药片剂用于压片的干颗粒的含水量一般控制在3-5%。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
44、片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
45、淀粉浆适用于对湿热稳定的药物制粒，常用浓度为5%-8%。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
46、溶出度测定方法有篮法、桨法和小杯法、桨碟法、转筒法。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
47、淀粉浆既具有粘合作用又有崩解作用。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
48、旋转压片机异形冲的安装与圆形冲安装的顺序是一样的。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
49、除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入崩解剂。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
50、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
51、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
52、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
53、对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
54、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
55、生产、贮存和质量控制区不应当作为本区工作人员的直接通道。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
56、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
57、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级相当的润滑剂。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
58、为减少损失，样品从包装生产线取走检验合格后应当再返还。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
59、每批药品均应当编制至少2个以上的备用批号。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
60、外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
61、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
62、非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加稳定性考察。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
63、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
64、药品的生产日期就是药品的包装日期。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
65、原辅料指药品生产中使用的任何物料。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
66、生产生物制品的原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
67、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
68、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
69、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
70、药品上直接印字所用油墨至少应符合食用标准要求。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
71、所有物料和产品的发放应符合先进先出、先产先出和近效期先出的原则。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
72、用于同一批药品生产的所有配料应当分别存放，并作好标识。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
73、中间产品、成品取样是在生产结束时进行取样。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
74、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
75、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
76、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
77、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品可以进行返工。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
78、回收处理后的产品应当按照回收处理的日期确定有效期。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
79、露天自然晒干是对洗涤后药材干燥的最好方法。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
80、流化床制粒时，物料沸腾的高度越高越好。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
81、转动制粒时，若喷浆流量过快会造成颗粒大小不一、易碎。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
82、挤压制粒时，颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
83、流化制粒时，出现塌床的根本原因是黏合剂的加入速度小于干燥速度。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
84、凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
85、凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
86、薄膜衣片的包衣物料为高分子材料（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
87、黄连素片包薄膜衣的主要目的是防止其氧化变质（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
88、选用弹性小、塑性大辅料可有效解决压片过程中裂片的现象。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
89、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃,湿度应适宜。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
90、中国药典2020年版规定，胶囊剂平均装量0.30g以下者，其装量差异限度为±10%（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
91、滚模式软胶囊压制机在生产时喷体无需加热（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
92、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例、制备方法不相同（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
93、药物的稀醇水溶液适合制成胶囊剂（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
94、胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
95、平均装量为1.0g及1.0g以下的颗粒剂，装量差异限度为±8%。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
96、可溶颗粒溶化性检查法是取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微浑浊。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
97、制粒方法分两大类，即湿法制粒与干法制粒，其中最常用的制粒方法为干法制粒。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
98、颗粒剂性质稳定，运输、携带、贮存比较方便；但与片剂、胶囊剂相比，吸收相对较慢。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
99、目前可溶颗粒大多为水溶性颗粒剂，少数为酒溶性颗粒剂。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
100、儿科用和局部用散剂应为细粉。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
101、含有毒性药的口服散剂应多剂量包装。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
102、中药散剂含水量不得过9.0%。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
103、散剂在贮存过程中，空气、温度、湿度、光线及微生物等对散剂的质量可能会有影响。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
104、散剂是指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
105、小儿清肺散属于局部用散剂。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
106、工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，先用饮用水洗，再用纯化水洗两次。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
107、门、窗、墙壁、灯具、风管等先用饮用水浸湿抹布擦抹，再用干抹布擦抹（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
108、清场合格证副本纳入本批生产记录，正本可附在下批记录中（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
109、清场记录应当纳入批生产记录（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
110、易燃、易爆、有毒、有害、腐蚀性常用化学危险品等特殊物料必须专柜贮存（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
111、过期的印刷包装材料应当予以回收并记录（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
112、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
113、当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果一般在90-95%。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
114、每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
115、所有文件均由质量保证部门复制，其数量按分发部门的数量而定。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
116、按规定对文件进行保存和归档，文件的保存只能是纸质原件（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
117、对于质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件保存至118有效期后一年（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
118、批记录应有质量管理部门负责管理，保存至药品有效期即可销毁。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
119、文件失效后要及时撤销回收，不能同时有两个版本的文件在工作现场出现。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
120、标准偏差越小，测定值偏离平均值就越少，实验结果越准确（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
121、药品标准是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
122、在无菌制剂生产操作过程中应保持整个身体在单向气流通道之内（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
123、洁净区内应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品接触的生产设备表面（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
124、退出洁净区时用过的衣服可放在原更衣柜，继续使用。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
125、不同级别或洁净区与非洁净区之间压差大于5Pa。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
126、药品过了有效期，说明只含有10%的药物。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
127、卤化丁基橡胶多应用于注射剂包装和给药装置作为塞子或垫片。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
128、药用辅料的质量也会影响药品质量、安全性和有效性。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
129、制剂中除了具有活性成分的药物外，还包括其他成分，这些成分统称为物料。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
130、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
131、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
132、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
133、GMP规定，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
134、GMP规定，生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
135、GMP规定，建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
136、GMP规定，批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
137、GMP规定，操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
138、GMP规定，应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
139、GMP规定，生产工艺及其重大变更均经过验证。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
140、GMP规定，制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
141、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
142、经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经相应药品监督管理部门考核合格的业务人员。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
143、非药品广告不得有涉及药品的宣传。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
144、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
145、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
146、医疗机构配制的制剂只能凭医师处方在本单位使用。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
147、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
148、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
149、城乡集市贸易市场可以出售所有中药材。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
150、购销药品，应当有真实、完整的购销记录。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
151、从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
152、从事药品批发、零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
153、直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
154、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
155、中药饮片应当按照国家药品标准炮制。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
156、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
157、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
158、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
159、工作有关疾病不属于法定职业病。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
160、职业性有害因素能否对接触者造成健康伤害，主要与接触方式、接触浓度（或强度）和作用时间有关。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
161、在生产环境、生产过程和劳动过程中存在的可直接危害生产者健康的因素称为职业性有害因素。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
162、熟悉洁净区安全消防通道，洁净区每一层应设至少一个安全口。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
163、严禁向旋转部位，有相对运动或高温部件等一切有伤害可能的部件伸手，制药设备在运行时，严禁用手调整。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
164、易燃、易爆危险化学品要按类存放保管、使用，严禁在车间内超量存放。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
165、盛装和输送各种易燃、易爆有毒、有腐蚀性等危险化学品的容器、管道不得有跑、冒、漏、滴的现象。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
166、在制造和使用各种易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险化学品的建筑物内电气设备应具有防爆功能。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
167、在打扫卫生、擦拭设备时，可用水去冲洗电气设施。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
168、发生电气火灾时应立即切断电源，可以用水或泡沫灭火器灭火。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
169、工作台使用的局部照明，其电压不得超过110V。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
170、电气设备的外壳按有关安全规程必需进行防护性接地或接零，并经常检查，保证牢固。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
171、建立药品安全生产奖惩制度，做到赏罚分明、责任明确，才能鼓励先进、督促后进。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
172、建立药品安全生产教育制度，提高员工的保护自我和保护他人的意识，在员工中牢固树立“安全第一”的思想。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
173、药品生产企业有安全生产责任制度后，可以不用建立全面的安全生产委员会制度。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
174、安全生产，重在预防。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
175、分管安全生产工作的负责人，承担相应的领导责任。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
176、企业法定代表人是安全生产第一责任人，对本企业安全生产负全面责任。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
177、安全生产是领导的事，与一线员工无关。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
178、必须坚持“安全第一”和“管生产必须同时管安全”的原则。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
179、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
E.5
正确答案：C
180、持续稳定性考察的目的是在（）内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。
A.短期
B.长期
C.有效期
D.较短期
E.较长期
正确答案：C
181、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向（）通报。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
E.企业法定代表人
正确答案：D
182、混合批次的有效期怎么确定（）。
A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定
E.以混合操作当天的日期确定
正确答案：B
183、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有相关记录。
A.清洗
B.消毒
C.灭菌
D.清洗消毒
E.擦拭
正确答案：D
184、下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（）。
A.确保完成产品质量回顾分析
B.监督厂区卫生状况
C.确保完成生产工艺验证
D.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
E.确保关键设备经过确认
正确答案：A
185、衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。
A.使用时间
B.校准有效期
C.状态
D.适用范围
E.以上都包括
正确答案：B
186、生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。
A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
E.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁
正确答案：A
187、用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.纯化水
E.B、D均可以
正确答案：B
188、在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
正确答案：C
189、无菌药品的配制用水应当符合（）的质量标准。
A.注射用水
B.饮用水
C.自来水
D.纯化水
E.BD均可以
正确答案：A
190、下列哪一项不是实施GMP的目标要素。（）。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
E.降低药品质量风险
正确答案：D
191、2010年修订的GMP没有的章节（）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
E.质量管理
正确答案：A
192、验证内容不包括（）。
A.厂房与设施验证
B.设备验证
C.生产工艺及其变更验证
D.企业领导更换
E.检验方法验证
正确答案：D
193、口服固体药品暴露工序洁净度至少达到（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.E级
正确答案：D
194、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
A.标准性
B.科学性
C.适用性
D.有效性
E.均一性
正确答案：E
195、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
A.目测
B.检查
C.考察
D.稳定性考察
E.分析
正确答案：D
196、主要物料供应商质量体系评估每（）进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：A
197、纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
E.5
正确答案：A
198、动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）。
A.≥5μm的粒子数应≤29000粒/m3
B.≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3
C.≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3
D.≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m3
E.≥0.5μm的粒子数应≤35000粒/m3
正确答案：A
199、C级洁净区的温湿度应控制在（）。
A.温度18～24℃;相对湿度50～70%
B.温度20～24℃;相对湿度40～60%
C.温度18～28℃;相对湿度50～70%
D.温度18～26℃;相对湿度45～65%
E.温度18～28℃;相对湿度45～65%
正确答案：D
200、附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。
A.二个级别
B.三个级别
C.四个级别
D.五个级别
E.六个级别
正确答案：C