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药品生产知识竞赛

1质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（）
2操作人员可以裸手直接接触药品。（）
3可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（）
4只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装重新发运销售。（）
5产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。（）
6药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）
7间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。（）
8相同品种、不同规格的片剂可在同一压片间生产，无需采取其他隔离措施。（）
9原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（）
10非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（）
11发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向生产管理部门报告。（）
12持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了。（）
13制剂产品可以进行重新加工。（）
14同品同批渠道不同的退货应分别记录、存放和处理。（）
15药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性也相应增大，而化学活性降低。（）
16球磨机粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用。（）
17气流式粉碎机适用于热敏性物料、低熔点物料、无菌粉末的粉碎。（）
18休止角大的粉体流动好。（）
19树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时低温粉碎处理。（）
20水飞法得到的粉末属于细粉。（）
21因片剂需加入若干种辅料并且经过压模成型，故易出现溶出度和生物利用度方面的问题（）
22舌下片主要适用于急症的治疗。（）
23在相同用量下，就崩解速度而言，内外加入法>外加法>内加法。（）
24压片机的冲头端面通常都是圆形的，但有各种凹形弧度。（）
25单冲压片机压片时是由单侧加压，所以压力分布不均匀，多用于新产品的试制和教学使用。（）
26单冲压片机中片重调节器用于调节上冲下降的深度，从而调节模孔的容积而控制片重。（）
27对湿热不稳定、可压性差的药物，可采用湿法制粒压片法。（）
28粉末直接压片适用于对湿热不稳定的药物。（）
29在片剂包糖衣的过程中，常用虫蜡作打光的材料。（）
30片剂颗粒的流动性常以休止角表示，休止角越大流动性越好。（）
31片剂颗粒中加入滑石粉的量越大，颗粒的流动性越好。（）
32压片时表面出现凹痕的现象称为麻点。（）
33中药全粉末片是用直接压片法制备的片剂。（）
34中药片剂压片前，干颗粒的含水量越低越好。（）
35半浸膏片的崩解时限，除另有规定外，一般应为30分钟。（）
36片剂在包衣前、后均需进行片重差异检查。（）
37片剂凡检查溶出度的品种，一般不再检查崩解时限。（）
38溶出度系指指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。（）
39凡检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异。（）
40中药片剂用于压片的干颗粒的含水量一般控制在3-5%。（）
41片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。（）
42淀粉浆适用于对湿热稳定的药物制粒，常用浓度为5%-8%。（）
43溶出度测定方法有篮法、桨法和小杯法、桨碟法、转筒法。（）
44淀粉浆既具有粘合作用又有崩解作用。（）
45旋转压片机异形冲的安装与圆形冲安装的顺序是一样的。（）
46除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入崩解剂。（）
47在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（）
48每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。（）
49在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。（）
50对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）
51应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。（）
52生产、贮存和质量控制区不应当作为本区工作人员的直接通道。（）
53用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。（）
54设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级相当的润滑剂。（）
55为减少损失，样品从包装生产线取走检验合格后应当再返还。（）
56每批药品均应当编制至少2个以上的备用批号。（）
57外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物（）
58操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
59非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加稳定性考察。（）
60原辅料指药品生产中使用的任何物料。（）
61生产生物制品的原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。（）
62仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）
63药品上直接印字所用油墨至少应符合食用标准要求。（）
64所有物料和产品的发放应符合先进先出、先产先出和近效期先出的原则。（）
65中间产品、成品取样是在生产结束时进行取样。（）
66物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（）
67不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品可以进行返工。（）
68回收处理后的产品应当按照回收处理的日期确定有效期。（）
69露天自然晒干是对洗涤后药材干燥的最好方法。（）
70流化床制粒时，物料沸腾的高度越高越好。（）
71转动制粒时，若喷浆流量过快会造成颗粒大小不一、易碎。（）
72挤压制粒时，颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节。（）
73凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。（）
74凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。（）
75薄膜衣片的包衣物料为高分子材料（）
76黄连素片包薄膜衣的主要目的是防止其氧化变质（）
77选用弹性小、塑性大辅料可有效解决压片过程中裂片的现象。（）
78除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃,湿度应适宜。（）
79中国药典2020年版规定，胶囊剂平均装量030g以下者，其装量差异限度为±10%（）
80滚模式软胶囊压制机在生产时喷体无需加热（）
81硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例、制备方法不相同（）
82药物的稀醇水溶液适合制成胶囊剂（）
83胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂（）
84平均装量为10g及10g以下的颗粒剂，装量差异限度为±8%。（）
85可溶颗粒溶化性检查法是取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微浑浊。（）
86制粒方法分两大类，即湿法制粒与干法制粒，其中最常用的制粒方法为干法制粒。（）
87颗粒剂性质稳定，运输、携带、贮存比较方便；但与片剂、胶囊剂相比，吸收相对较慢。（）
88目前可溶颗粒大多为水溶性颗粒剂，少数为酒溶性颗粒剂。（）
89儿科用和局部用散剂应为细粉。（）
90含有毒性药的口服散剂应多剂量包装。（）
91中药散剂含水量不得过90%。（）
92散剂在贮存过程中，空气、温度、湿度、光线及微生物等对散剂的质量可能会有影响。（）
93散剂是指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。（）
94小儿清肺散属于局部用散剂。（）
95工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，先用饮用水洗，再用纯化水洗两次。（）
96门、窗、墙壁、灯具、风管等先用饮用水浸湿抹布擦抹，再用干抹布擦抹（）
97清场合格证副本纳入本批生产记录，正本可附在下批记录中（）
98清场记录应当纳入批生产记录（）
99易燃、易爆、有毒、有害、腐蚀性常用化学危险品等特殊物料必须专柜贮存（）
100过期的印刷包装材料应当予以回收并记录（）
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