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对其所上市申请的样品批量生产过程与核定或申报的生产工艺符合性要进行现场核查,以确保药品注册申报资料的真实性、准确性和完整性,主要包括资源考察、处方考察、制备工艺考察以及质量标准考察。()
对其所上市申请的样品批量生产过程与核定或申报的生产工艺符合性要进行现场核查,以确保药品注册申报资料的真实性、准确性和完整性,主要包括资源考察、处方考察、制备工艺考察以及质量标准考察。()
A、正确
B、错误
正确答案:A
标签:
中药新药研究与法规
生产过程
处方
上一条:
国家药监局药品审评中心,主要对新药的研究临床试验申请、药品上市许可申请的受理和技术审评,还负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等等。()
下一条:
新药研发支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。()