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国家药监局药品审评中心,主要对新药的研究临床试验申请、药品上市许可申请的受理和技术审评,还负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等等。()
国家药监局药品审评中心,主要对新药的研究临床试验申请、药品上市许可申请的受理和技术审评,还负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等等。()
A、正确
B、错误
正确答案:A
标签:
中药新药研究与法规
药品
技术
上一条:
在研制中药时应加强中药材、中药饮片的源头质量控制,开展药材资源评估,保证中药材来源可追溯,明确药材基原、产地、采收期等,保障中药材资源的可持续利用,并应当关注对生态环境的影响。()
下一条:
对其所上市申请的样品批量生产过程与核定或申报的生产工艺符合性要进行现场核查,以确保药品注册申报资料的真实性、准确性和完整性,主要包括资源考察、处方考察、制备工艺考察以及质量标准考察。()