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质量体系知识竞赛

1由于是关系好的大客户，客户口头提出申请，允许其他单位可以观看其委托的样品检测过程，实验室人员就同意并实施。
2客户现场实施检定/校准时不使用院的样品标识，使用被检校样品出厂编号或客户的设备编号信息作为样品唯一性标识。
3客户对样品有保密性要求时，可采用黑色密封袋封样，加贴保密标签，双人双锁存在保密样品库等方式进行保密。
4部门组织的院内培训需由培训专员通过学习平台进行管理，包括培训发起、签到、考核等。
5在人员招聘工作中，对于已有一定工作经验的候选人，应进行背景调查，并重点关注候选人的诚信情况，凡是发现在诚信方面有不良记录的人员均不得录用。
6客户或来访者要求进入实验室时,须经分管院领导同意,由有关业务人员陪同，并遵守院实验室的规章制度。
7使用人员凭本部门负责人的批条领用危险品，领出的危险品要专人负责管理，并按操作程序使用，使用完毕要及时交回仓库保存。
8对测量准确度和（或）测量不确定度影响报告结果有效性的仪器设备经检校符合检校规程规范要求的，就可立即投入使用。
9不需要进行计量检/校的仪器设备，粘贴正常或不正常标识表明其性能状态。
10专业部门应有现存标准物质目录。目录应包括下列内容:名称、编号、型号、规格、数量、制造单位、有效期、证书号及稳定性等。
11计量溯源性就是通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。
12计量溯源性不要求建立校准等级序列，沿着校准等级序列，不确定度必然会逐级增大。
13计量溯源图应至少溯源至外部机构或有证标准物质。
14所有开展检定的计量标准，需按JIF1033由计量行政部门或其授权的机构考核合格，并取得相应的有效证书和溯源证明，方可开展工作。
15外部产品和服务供应商分为长期供应商和临时供应商，长期供应商每年至少对其提供的产品和服务进行一次评价，临时供应商无需评价。
16不管是长期分包还是临时分包，申请分包部门都应负责与分包方签订分包合同。
17远程授权委托业务是客户通过与院签订授权书，授权院相关人员在授权范围内代客户签字确认远程委扦要求、协议和合同的远程委托业务。
18由质量与合规部编制的院统一委托协议书要进行受控管理，由专业部门根据实际需求在统一协议书模版基础上更改的协议书只要部门领导审核通过就可直接使用，不需受控管理。
19对标准方法的偏离只要对偏离产生的影响进行评估和确认，并按程序文件的要求办理了审批手续就可长期使用。
20在进行合同评审时，当认为客户提出的方法不适合或已过期时，应知会客户，如果客户坚持使用不适合或已过期的方法时，可直接按客户要求实施。
21所有的方法需经过验证或确认、审批，并取得相应项目认定认可资质后，方可正式开展检定/校准/检测/检验工作。
22产品监督抽抽样过程必须有2名或以上抽样人员参加，但人员人足时，若有执法人员陪同，也可1人参与抽样。
23工业产品监督抽检时，张某是部门的检验人员，参与了该任务样品的抽样，但由于实验室只有张某有资质进行该样品的检测，部门负责人安排张某进行检测工作。
24抽样人员应通过拍照或录像等方式对被抽查现场和样品状态、样品基数，以及其他可能影响检测结果的因素进行现场信息采集,以保证抽样过程客观、公。
25为客户提供产品实验平台服务时，由专业部门给客户的样品贴标识，标识式样采用院统一式样。
26检测/检验人员领取贵重样品检测和在检验过程中样品进行流转时，应办理交接登记手续。
27按照院样品管理程序，锂电池或含锂电池样品可以与其它样品放置在同一样品室，只要分开就行了。
28对于广泛公认的检测方法，如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式，且实验室严格按照该检测方法的要求操作，并出具测量结果报告时，实验室可不对这类方法给出不确定度的评估。
29校准证书或报告中给出的测量结果不确定度通常应不小于认可机构（或计量主管部门）所公布的校准和测量能力（MC）。如小于公布的CMC则应加以说明，且不得出具带认可标志的证书或报告。
30在不确定度评估过程中，通过重复性检测得到的不确定度分量属于B类不确定度。
31在有效期内未使用过的有证标准物质、按标准制备的且在标准规定的有效期内的标准物质及不稳定的标准物质不进行期间核查。
32实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域，也可分专业领域出具检测报告。
33实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果,若客户有要求，也可将同一委托样品中的检测项目按合格和不合格项目出具报告。
34实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目中有部分项目未通过资质认定（MA），可以按是否通过资质认定分别出具检测报告。
35纸质报告打印后只要未发放出院则可以进行内改，电子报告只要发出后则不可内外，只能外改。
36当不符合工作发生时，责任部门应分析不符合工作的产生原因，判断其影响的严重性，如属于严重不符合，由质量与合规部组织处理。
37所有人信息化系统在投入使用前应由信息技术部组织进行功能确认，但常用的现成的商业化软件在其涉及的应用范围内使用可视为已经过充分的确认验证。可直接使用。
38信息化系统确认过程中，涉及数据计算的，应由使用部门组织对系统进行数据验证，确保信息化系统计算结果的正确。
39信息技术部应采取刻光盘、网络备份等措施定期对系统数据库及重要文档定期进行备份。各部门应对保存于本部门管理设备中的对证书/报告可追溯性有影响的数据每月至少备份一次。
40标准、规程、规范的合订本及其它作为文献的技术资料不受控，一般不得在实验现场使用。
41原始记录格式在投入使用前应由使用部门受控，在原始记录格式上应有受控编号和启用日期信息。
42涉及多部门的管理工作类作业指导书由质量与合规部负责人审核，质量负责人批准:仅涉及本部门的管理工作类作业指导书，由部门质量丰管审核/管理部门由副职以上人员审核，部门负责人批准发布。
43原始记录格式由编制部门负责人指定的人员审核，编制部门负责人批准。
44作业指导书采取电子受控方式。编制部门将审批完成的电子档作业指导书传给质量与合规部资料管理员，由资料管理员在资料管理系统上建立相应指导书信息并上挂电子档文件，然后完成电子受控。资料管理员不再接受、保管纸质的作业指导书文件。
45应客户要求使用过期标准时,应在纸质文件上加盖作废和限制使用章。
46受控的作业指导书由于某种原因需作废且无替代文件时，编制部门应在OA上填写受控文件修改流程，申请将作业指导书作废，资料管理员接到审批后的通知时应及时在资料管理系统上变更作业指导书状态。
47记录错误的修改应采用划改的方式并由划改人在划改处签名或盖章确认。
48风险管理部门根据年度风险和机遇应对计划的实施及验证情况形成分析报告，作为内部评审的输入。（错误）（管理评审）
49某部门质量专员王某在日常检查时，发现检验人员张某在某份原始记录中有划改但未签章，王某采取了纠正措施，对此份原始记录划改进行了签名处理。
50应本着有效、经济、合理的原则，根据问题可能产生的严重程度和风险大小制定相应的纠正措施，以防止问题再次发生。
51采取分部门的形式进行内部审核时，只要在一个内审周期内对体系内全部部门进行了内审即可，并不要求全要素覆盖。
52质量与合规部负责策划并组织实施年度内审和临时内审，由质量与合规部负责人批准内审审核方案和内审报告。
53对开展在外部现场进行检定/校准/检测/检验活动的部门,内审应涵盖外部现场检定/校准/检测/检验活动的实施。
54管理评审由院质量负责人主持，每年组织一次
55对于代送检业务，就是在征得客户同意的情况下将客户委托的院无能力检测/校准业务转移给其它有能力的机构，出具我院的证书/报告。
56业务受理人员对自己无法确定客户需求的计量器具，应委婉拒绝客户的送检要求。
57合同评审时，凡客户指明需要使用过期标准的，应要求其在委托单或协议书中声明。
58对于普通委托业务，因特殊原因需要延长检测时间的，在征得客户同意的前提下，由专业部门在商定的完成日期前填写延长检测时间申请表，经质量负责人批准后，由部门录单员更改完成日期。
59只有监督任务才有抽样检验，一般委托业务为送样检验，无抽样检验。
60保存的记录、归档资料，院有关人员只能就地查阅，如需短期外借，需填写借阅申请单，经质量与合规部负责人批准方可借出。外单位人员因特殊需要，应经分管院领导批准后由本院有关人员陪同就地借阅。
61实验室应定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。
62实验室应为其人员配备与其业务有关的有效标准文本。
63只需对检测人员实施监督，对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员等可以不实施监督。
64合格的分包方是指必须获得认可机构认可的实验室。
65在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测或校准时，无须考虑环境条件影响。
66所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
67实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于;测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。
68与合同的任何偏离应书面通知客户。
69实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，可不用保存。
70质量监督员应每月按时提交质量监督活动记录表。
71对人员的监督主要是监督检测人员对试验方法的理解程度、检定/校准/检测/检验操作的规范性和熟练程度。应重点监督新上岗人员、在培人员、转岗人员、签约人员与长期离岗后再上岗人员。
72与设备相关的监督内容包括设备是否按期送检/校、是否进行检/校确认、是否正确标识:设备使用是否按要求登记:设备是否定期维护:期间核查是否按计划实施等。
73与设施和环境条件相关的监督内容包括设施和环境条件是否能满足试验方法、设备、人员健康等的要求;设施和环境条件偏离对检测结果的影响及偏离后是否采取措施修正等。
74与方法相关的监督内容包括技术依据是否是现行有效版本;是否使用未受控或过期的文件:方法选择是否正确、合理、有效:方法的正确使用是否得到验证;是否对变更后的技术依据进行确认等。
75与样品相关的监督内容包括样品的分区存放、分区标识、储存条件、样品状态标识等是否符合要求。
76如发生严重不符合或质量事故时，责任部门应立即通知质量与合规部，由质量与合规部组织责任部门填写不符合报告或质量事故分析报告报质量负责人。
77质量事故由质量负责人组织处理，严重不符合由质量与合规部负责人组织处理。
78如不符合工作属于轻微不符合，由责任部门负责人或质量监督员按相关规定立即纠正。
79当不符合工作发生时，质量监督员、专业部门负责人和质量与合规部的质量管理员有权暂停正在进行的工作或扣发证书/报告，并按相关规定进行处理。必要时，通知客户并取消工作。
80当不符合工作影响到证书/报告质量时,责任部门应分析不符合工作出现的时间,并评价该时期已发出的证书/报告质量是否受到影响。当判定已发出的证书/报告质量受影响时，应通知客户并追回受影响的证书/报告。
81被暂停的检定/校准/检测/检验工作，视不符合工作的严重程度，恢复工作的权限为:轻微不符合－－质量监督员:严重不符合－－专业部门负责人:质量事故－－质量与合规部负责人。
82实验室应建立并保持对所有服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
83实验室应将外部检定/校准的机构列入服务和供应品的采购范围。
84全体员工与院应签署的声明有（）
85院所有人员均有权利监督并制止违反公正性承诺的人和事，必要时应及时向（）报告。
86违反院公正性、诚实性、独立性的，视情节轻重给予（）的处分，并根据法律规定的条件和程序承担相应民事，刑事法律责任
87下列属于保秘范围的有（）
88在现场校准过程中，客户人员或其他外部人员不应操作制量标准，但可协助做以下工作:（）
89现场检定/校准过程中，原始记录应记录（）
90以下哪几类人员应具备三年及以上工作经历：ABCD
91化学领域授权签字人至少具备（）年相关技术工作经历
92下列哪些区域是院程序文件《设施和环境控制程序》中所指的特殊工作区域（）
93对仪器设备检校确认后，设备的确认标识有（）;
94仪器设备检校确认后，在（）情况时应使用黄色准用证标识
95仪器设备在（）活动后，重新投入使用前，应验证其符合规定的要求
96配制的标准溶液标签或标牌的内容应至少包括（）
97已建立的计量标准，需至少（）组织一次重复性试验:
98下列（）情形下，计量标准可不进行稳定性考核
99计量标准主标准器需更换的，至少需提供下列（）材料:
100下列（）产品或服务属于院程序CX08-01《外部提供的产品和服务管理程序》适用范围:
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