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新药

401下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？（）
402新药：是指未曾在中国境内（）销售的药品。
403完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给（）。
404什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良反应报告范围）
405国家发展（）药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
406何谓新药批准文号：国药试字SXXXXXXXX号；国药准字SXXXXXXXX号。
407完成临床试验并通过审批的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给新药证书。
408国家保护（）资源，鼓励培育中药材。
409确定国家基本药品品种目录的是（）
410下列哪些是抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因
411下面哪项不是国家食品药品监督管理局的工作职责（）
412《新药审批办法》属于（）
413批准文号中“F”代表（）
414国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年，第四、第五类新药（）年。
415实施药品不良反应报告制度的意义是（）。
416国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。
417未曾在我国境内上市销售的药品，称为新药。
418下列属于药剂学的任务是（）
419下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）
420凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）
421我国《新药注册特殊审批管理规定》中以下哪类新药上市前需提交风险管理计划
422我国晶型药物研究发展方向
423《食品药品投诉举报管理办法（试行）》规定，对于（）的举报属于重要投诉举报的。
424中药师的作用于价值（）
425新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指（）
426治疗作用初步评价阶段属于申请新药注册的第（）期
427《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）
428药品生产技术转让按（）程序办理
429生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按（）程序办理
430新药监测期自新药申请之日计算，不超过5年。
431下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理局审批的是（）
432生产新药或者已有国家标准的药品，须经sFDA批准，并发给（）
433从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（）
434在境外生产的药品在中国境内上市销售按（）程序办理
435新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请按（）程序办理
436简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。
437简述新药临床研究的分期和各期研究的目的。
438GLP规定该规范适用于（）
439药物化学的主要任务是什么？
440某医师为探索新药A用药方式对机体的影响，将30只兔子按窝别相同.体重相近划分为10组，每组随机采用A.B.C三种处理方案，这种试验设计方式属于（）。
441就诊时选择好药要尽量选择新药和进口药。（）
442在用药的原则中，哪项不正确（）
443好药的标准是（）
444国家依靠（）提高计划生育技术服务质量，鼓励研究、开发、引进和推广计划生育新技术、新药具。
445不属于特殊审批的新药申请是（）
446属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）
447属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
448新药监测期内的药品，报告
449省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
450根据《药品注册管理办法》，以下新药证书的格式错误的是（）
451必须凭借医师处方才能购买的是（）
452下列不属寻：国家中医药管理局职责的是（）
453新药生产批准文号的审批部门是（）
454中药新药正式生产文号格式为（）
455对已上市的药品改变原注册事项的申请是（）
456申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按
457新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
458中药新药一般药理研究观察的指标不包括（）
459非药品生产合法性的标志为（）
460煨法的主要目的是：
461在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具
462依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责
463炒炭的主要目的是（）
464设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起
465《药品管理法》规定，实行品种保护的是（）
466下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是（）
467不符合规定的，发给（）
468水飞法的主要目的是：
469新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）
470新药注册申请的"两报两批"是指（）
471药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
472中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
473生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
474对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报
475烘焙法的主要目的是：
476评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
477提净法的主要目的是：
478在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
479合格的药品首先要合法，按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（）。
480干馏法的主要目的是：
481评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位
482省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查
483以下需要进行申报中药新药类别是（）。
484依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）
485国家对麻醉药品和精神药品生产实行那种制度
486各类新药主要药效学试验的药物剂量组至少应设
487负责新药生产申请审批的是（）
488负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）
489根据《药品管理法》的规定，合法药品的具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（）
490《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会的职责不包括（）
491新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（）。
492炒炭的主要目的在于（）。
493生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
494新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
495进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请
496依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是（）
497依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（）
498新药申请是指（）
499对特定疾病有特殊疗效的可以申请
500新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行（）
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