药品生产知识竞赛题库及答案（401-600题）

药品生产知识竞赛题库及答案（401-600题）
401、含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料。
A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人
E.质量授权人
正确答案：A
402、关于产品回收，下列哪个是错的（）。
A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准
E.回收后的产品按最早批次的生产日期确定效期
正确答案：C
403、成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。
A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行
E.仓库合格区储存——取样检验——批准放行
正确答案：A
404、以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
E.车间停产中
正确答案：A
405、作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
E.重新加工后使用
正确答案：B
406、中间产品的质量状态有（）。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
正确答案：E
407、物料平衡检查正确的是（）。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
E.同一产品检查一批即可
正确答案：B
408、生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。
A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态
E.用途
正确答案：C
409、计量器具在使用前应当用（）进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
正确答案：E
410、生产现场工作环境的5S管理是指（）。
A.整理、整顿、智慧、清洁、修养
B.整理、整顿、清洁、勤奋、修养
C.整理、整顿、清洁、清扫、学习
D.整理、整顿、清洁、细节、修养
E.整理、整顿、清洁、清扫、修养
正确答案：E
411、生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。
A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失。
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产。
C.事故所在部门要立即报告事故情况。
D.要及时制定整改措施。
E.要对当事人或其他人员及时进行教育。
正确答案：B
412、不应作为生产车间管理核心的是（）。
A.安全
B.质量
C.成本
D.利润
E.交货周期
正确答案：D
413、生产定置管理的核心是以（）为对象，研究现场中人、物、场所三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
E.物和场所
正确答案：B
414、遵纪守法、遵守各项规章制度和纪律，并养成自觉行动的良好习惯。属于生产现场工作环境5S管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
E.修养
正确答案：E
415、清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅,清扫和仪器、设备日常检查一样重要。属于生产现场工作环境5S管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
E.修养
正确答案：D
416、彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。属于生产现场工作环境5S管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
E.修养
正确答案：C
417、为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。属于生产现场工作环境5S管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
E.修养
正确答案：B
418、区分必要和不必要的东西，不必要的东西要清除。属于生产现场工作环境5S管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
E.素养
正确答案：A
419、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）。
A.由专人负责全部计数销毁并有记录
B.退库
C.由包装操作人员就地销毁
D.留着下一批继续使用
E.以上均可
正确答案：A
420、生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
E.中间品
正确答案：B
421、包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）
状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
正确答案：E
422、药品发运的零头包装只限（）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
正确答案：B
423、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
正确答案：A
424、每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。
A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
E.批质检记录
正确答案：C
425、药品发运记录保存时间为（）。
A.至少1年
B.至少2年
C.至少3年
D.应当至少保存至药品有效期后一年
E.应当至少保存至药品有效期后二年
正确答案：D
426、药品生产的岗位操作记录应由（）。
A.监控员填写
B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写
D.班长填写
E.车间负责人填写
正确答案：C
427、每批产品留样保存至有效期后（）。
A.半年
B.1年
C.2年
D.3年
E.5年
正确答案：B
428、关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。
A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏
E.鲜活药材应色泽鲜明、无异味、不干枯，在规定保鲜期内
正确答案：B
429、检验合格物料的标志为（），其中印有合格字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.黑色
正确答案：C
430、包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
E.5m
正确答案：A
431、待销毁物料标志为（），其中印有销毁字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
正确答案：A
432、抽检样品标志为（），其中印有取样证的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
正确答案：B
433、更换包装标志为（），其中印有换包装的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
正确答案：B
434、不合格物料标志为（），其中印有不合格字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
正确答案：E
435、待验物料标志为（），其中印有待验字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
正确答案：D
436、关于物料发放原则，下列哪个描述是错误的（）。
A.未收到物料检验结果符合规定的检验书及物料发放单的物料，不得发放
B.超过按规定使用期的物料,无复验结果符合规定的检验报告书不得发放
C.每件物料上应贴有合格证
D.处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放
E.以上均不是
正确答案：E
437、物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
E.五年
正确答案：D
438、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（）、且与工艺规程相符。
A.入库序号
B.批号
C.质量状态
D.物料编码
E.单位
正确答案：C
439、只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师
E.生产车间
正确答案：A
440、物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
E.使用车间
正确答案：C
441、仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
E.按生产配料单（指令）备料发放
正确答案：D
442、参与主要物料供应商质量体系评估的部门不包括（）。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
E.以上均不包括
正确答案：D
443、多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。
A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对
E.以上均不对
正确答案：A
444、内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
E.税务部门
正确答案：D
445、按照GMP对物料的定义,它不包括（）。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
E.说明书
正确答案：B
446、标签和使用说明书在发放时应按（）发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
E.生产过程计算的需用量
正确答案：D
447、药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
E.技术管理
正确答案：C
448、不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
正确答案：E
449、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
E.B和C
正确答案：D
450、以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
正确答案：E
451、板蓝根颗粒属于（）。
A.水溶性颗粒剂
B.泡腾性颗粒剂
C.混悬性颗粒剂
D.酒溶性颗粒剂
E.外用颗粒剂
正确答案：A
452、既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
E.振动筛
正确答案：A
453、利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
正确答案：C
454、关于制粒目的的叙述错误的是（）。
A.增加流动性、可压性
B.排除细粉中的空气
C.减少片重差异
D.防止粘冲
E.能增加药物稳定性
正确答案：E
455、干法制粒的方法有（）。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
E.高速搅拌制粒
正确答案：D
456、颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
E.一般区
正确答案：D
457、下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。
A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机
E.旋转制粒机
正确答案：A
458、以下属于挤压制粒设备的是（）。
A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机
E.转动制粒机
正确答案：A
459、挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。
A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。
E.筛网疙瘩现象主要原因是黏合剂黏性太强、用量过大等。
正确答案：D
460、下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
正确答案：E
461、2020版药典对颗粒剂的粒度检查结果要求.不能通过（）号筛与能通过（）号筛的颗粒总和不得超过供试量的15%。
A.一、四
B.一、五
C.二、三
D.二、五
E.二、四
正确答案：B
462、泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应放出（）。
A.氯气
B.二氧化碳
C.氧气
D.氮气
E.氢气
正确答案：B
463、不属于湿法制粒的技术是（）。
A.旋转挤压制粒
B.流化制粒
C.螺旋挤压制粒
D.滚压法制粒
E.高速搅拌制粒
正确答案：D
464、一步制粒机内能完成的工序顺序正确的是（）。
A.混合→制粒→干燥
B.粉碎→混合→制粒→干燥
C.过筛→混合→制粒→干燥
D.制粒→混合→干燥
E.粉碎→过筛→混合
正确答案：A
465、可溶性颗粒剂所用的主药和辅料.（）
A.均应是可溶性的
B.均应是不溶性的
C.主药可以是难溶性的、辅料是可溶性的
D.辅料可以是难溶性的、主药是可溶性的
E.主药是可溶性的、主药辅料是可溶性的
正确答案：A
466、高速混合制粒机在制粒过程中出现黏壁的原因表述错误的是（）。
A.黏合剂选择不当
B.黏合剂用量过多
C.搅拌时间太长
D.黏合剂黏性太强
E.剪切速度太快
正确答案：B
467、高速混合制粒机制出的颗粒中有团块，主要原因表述错误的是（）。
A.黏合剂喷洒不均匀
B.黏合剂用量太少
C.制粒时间过长
D.剪切速度不当
E.搅拌速度不当
正确答案：B
468、下列部件中不属于高速混合制粒机的部件的是（）。
A.搅拌桨
B.切割刀
C.制粒
D.压轮
E.电动机
正确答案：D
469、下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。
A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置
E.过滤装置
正确答案：A
470、下列关于流化床制粒说法错误的是（）。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
E.喷雾速度太快、物料不能及时干燥、使物料不能成流化状态
正确答案：C
471、下列湿法制粒技术中所得颗粒多为中空球状粒子的是（）。
A.挤压制粒
B.流化床制粒
C.高速搅拌制粒
D.转动制粒
E.喷雾干燥制粒
正确答案：E
472、单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。
A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋
E.30袋
正确答案：B
473、制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
E.减少各成分的分层
正确答案：D
474、一步制粒法指的是（）。
A.喷雾干燥制粒
B.高速搅拌制粒
C.转动制粒
D.流化制粒
E.滚压制粒
正确答案：D
475、可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。
A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉
正确答案：E
476、下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
E.转动制粒
正确答案：C
477、在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
E.可溶性颗粒
正确答案：A
478、在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
E.可溶性颗粒
正确答案：B
479、挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。
A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快
E.软材太干
正确答案：C
480、下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。
A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
正确答案：E
481、关于颗粒剂的错误表述是（）。
A.飞散性、附着性比散剂要小
B.服用方便，可根据需要加入矫味剂、着色剂等
C.可包衣或制成缓释制剂
D.干燥失重不得超过8%
E.药物溶解或混悬于水中后服用，有利于药物在体内吸收，起效快
正确答案：D
482、下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是.（）。
A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥
E.枸橼酸、碳酸氢钠和药粉混匀后，再进行湿法制粒
正确答案：C
483、单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
E.±3
正确答案：A
484、制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
E.不黏手
正确答案：D
485、在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。
A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量
E.混合
正确答案：B
486、用于制软材的设备是（）。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
正确答案：E
487、既可制粒又可整粒的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
E.振动筛
正确答案：C
488、颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
正确答案：A
489、将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
正确答案：D
490、向颗粒剂中加入挥发油的最佳方法是（）。
A.与其他药粉混匀后再制颗粒
B.与稠膏混匀后再制颗粒
C.用乙醇溶解后喷在药粉上，再与其余的颗粒混匀
D.先制成β-CD包合物后，再与整粒后的颗粒混匀
E.用乙醇溶解后喷在干燥后的颗粒上
正确答案：E
491、有关颗粒剂的叙述，不正确的是（）。
A.糖尿病患者可用无糖型
B.质量稳定、不易吸潮
C.服用运输均方便
D.起效快
E.能通过包衣制成缓释制剂
正确答案：B
492、颗粒剂的最佳贮藏条件是（）。
A.低温贮藏
B.阴凉干燥处贮藏
C.通风处贮藏
D.避光处贮藏
E.干燥处贮藏
正确答案：B
493、将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
正确答案：E
494、以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。
A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂
E.润滑剂
正确答案：A
495、制粒过程中轻握成团、轻压即散是判断（）的经验。
A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量
E.干粒质量
正确答案：D
496、现行版药典规定，硬胶囊剂崩解时限规定为（）。
A.<15min
B.<20min
C.<30min
D.<35min
E.<80min
正确答案：C
497、下列最适宜制成软胶囊的是（）。
A.O／W乳剂
B.芒硝
C.鱼肝油
D.药物稀醇溶液
E.水溶液
正确答案：C
498、硬胶囊剂规格中最小的是（）。
A.1号
B.3号
C.5号
D.0号
E.4号
正确答案：C
499、下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。
A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度
E.含量
正确答案：A
500、胶囊剂特点叙述不正确的是（）
A.易风化的药物可制成胶囊剂
B.可掩盖药物的不良气味
C.与丸、片剂相比在胃肠道中崩解快
D.增加药物稳定性
E.可制成不同释药速度的制剂
正确答案：A
501、下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是（）
A.胶囊壳主要由明胶组成
B.制胶囊壳时胶液中应加入抑菌剂
C.胶囊壳含水量高于15%时囊壳太软
D.加入二氧化钛使囊壳易于识别
E.囊壳编号数值越大，其容量越小
正确答案：D
502、硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
E.调整胶囊剂的口感
正确答案：D
503、硬胶囊壳中不需填加的是（）
A.崩解剂
B.增稠剂
C.遮光剂
D.着色剂
E.防腐剂
正确答案：A
504、填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
E.可将药料制成颗粒，微丸填充
正确答案：D
505、药物制成以下剂型后哪种服用后起效最快（）
A.颗粒剂
B.散剂
C.胶囊剂
D.片剂
E.丸剂
正确答案：B
506、关于软胶囊剂说法不正确的是（）
A.只可填充液体药物
B.有滴制法和压制法两种
C.冷却液应有适宜的表面张力
D.冷却液应与囊材不相混溶
E.滴制法制得软胶囊无缝
正确答案：A
507、下列不属于胶囊剂稳定性重点考查项目的是（）
A.外观
B.主药含量
C.硬度
D.崩解时限
E.pH值
正确答案：C
508、下列哪种药物适合制成胶囊剂（）
A.易风化的药物
B.吸湿性的药物
C.药物的稀醇水溶液
D.具有臭味的药物
E.油性药物的乳状液
正确答案：D
509、一般胶囊剂包装储存的环境湿度、温度是（）
A.30℃、相对湿度＜60%
B.25℃、相对湿度＜75%
C.30℃、相对湿度＜75%
D.25℃、相对湿度＜60%
E.20℃、相对湿度＜80%
正确答案：D
510、不易制成软胶囊的药物是（）
A.维生素E油液
B.维生素AD乳状液
C.牡荆油
D.复合维生素油混悬液
E.维生素A油液
正确答案：B
511、我国规定的注射用水的制备方法是（）
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
E.渗透法
正确答案：B
512、注射用水储存期不得超过（）
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
E.24h
正确答案：C
513、注射用水要求在什么条件下保温循环（）
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
E.90℃以上
正确答案：A
514、纯化水制备方法不可采用（）
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
E.电渗析法
正确答案：A
515、一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
E.铁离子
正确答案：C
516、口服制剂配料用水至少是（）
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
E.自来水
正确答案：C
517、水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
E.A、B、C均不是
正确答案：D
518、水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）
A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期
E.6个周期
正确答案：D
519、水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）
A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样
E.每个周期内取样3次
正确答案：D
520、二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）
A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢
E.O形圈泄漏
正确答案：D
521、药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
E.过筛前
正确答案：D
522、新版GMP中，B级换气次数应是多少（）
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
E.≥65次/小时
正确答案：D
523、非单向流的药品生产企业洁净室（区）内噪声级（空态）应控制在（）
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.75db以下
E.50db以下
正确答案：A
524、悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）
A.4
B.3
C.2
D.5
E.6
正确答案：C
525、洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）
A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m
E.2m
正确答案：D
526、由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）
A.1
B.5
C.3
D.2
E.4
正确答案：D
527、空气净化处理不包括下列哪种措施（）
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间
正确答案：E
528、评价空气过滤器的主要性能指标不包括（）
A.风量
B.过滤效率
C.空气阻力
D.容尘量
E.风速
正确答案：E
529、洁净车间组织气流的基本原则不包括（）
A.最大限度地减少涡流
B.射入气流经最短流程尽快复盖工作区
C.气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致
D.回流气流有效地将室内灰尘排出室外
E.最大限度地形成涡流
正确答案：E
530、C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
E.≥55
正确答案：C
531、D级洁净室的换气次数要求是（）次/小时
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥20
E.≥55
正确答案：D
532、（）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验
A.1～5
B.7
C.8
D.6
E.9
正确答案：A
533、高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。
A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
E.无要求
正确答案：A
534、高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定在设计风速的（）之间运行。
A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%
E.100%～130%
正确答案：A
535、高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间
A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100
E.无要求
正确答案：A
536、洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
E.1.5
正确答案：D
537、洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min
A.30
B.10
C.5
D.20
E.50
正确答案：A
538、水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
E.1.5
正确答案：D
539、垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
E.1.5
正确答案：A
540、单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
E.1.5
正确答案：B
541、非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。
A.10
B.15
C.25
D.20
E.30
正确答案：B
542、单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。
A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5
E.1.5
正确答案：A
543、对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
E.灭菌过滤前
正确答案：B
544、根据GMP要求，应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证（）。
A.二次
B.五次
C.四次
D.六次
E.一次
正确答案：E
545、湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
正确答案：A
546、水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。
A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽
E.湿饱和水蒸汽
正确答案：A
547、过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。
A.0.22µm～0.25µm
B.0.8µm～0.85µm
C.1.22µm～1.25µm
D.3µm～3.5µm
E.5µm～5.5µm
正确答案：A
548、紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
E.800
正确答案：A
549、工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
E.煮沸灭菌
正确答案：C
550、下列不属于物理灭菌法的是（）。
A.紫外线灭菌
B.环氧乙烷
C.γ射线灭菌
D.微波灭菌
E.高速热风灭菌
正确答案：B
551、油脂性的基质的灭菌方法可选用（）。
A.热压灭菌
B.干热灭菌
C.气体灭菌
D.紫外线灭菌
E.流通蒸汽灭菌
正确答案：B
552、作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。
A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值
E.N值
正确答案：B
553、相同温度下灭菌效率最高的是（）。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
E.煮沸灭菌
正确答案：A
554、关于热压灭菌器使用的错误表述是（）。
A.灭菌时被灭菌物排布越紧越好
B.灭菌时必须将灭菌器内空气排出
C.灭菌时须将蒸汽同时通入夹层和灭菌器内
D.灭菌完毕后应停止加热，待压力表所指示压力至零时，才可打开灭菌器
E.灭菌时被灭菌物按经验证的装载方式装载
正确答案：A
555、对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂（）
A.注射用无菌粉末
B.溶液型注射剂
C.混悬型注射剂
D.乳剂型注射剂
E.溶胶型注射剂
正确答案：B
556、生理盐水注射液属于哪种类型注射剂（）。
A.注射用无菌粉末
B.溶胶型注射剂
C.混悬型注射剂
D.乳剂型注射剂
E.溶液型注射剂
正确答案：E
557、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成以下哪种类型注射剂（）。
A.注射用无菌粉末
B.溶液型注射剂
C.混悬型注射剂
D.乳剂型注射剂
E.溶胶型注射剂
正确答案：C
558、对注射剂特点描述错误的是（）。
A.药效迅速作用可靠
B.适用于不宜口服的药物
C.使用方便
D.可产生局部的定位作用
E.适用于不宜口服给药的病人
正确答案：C
559、常用于过敏性试验的注射途径是（）。
A.静脉注射
B.脊椎腔注射
C.肌内注射
D.皮下注射
E.皮内注射
正确答案：E
560、注射剂pH值一般控制在什么范围内（）。
A.3.5~11
B.4~9
C.5~10
D.3~7
E.6~8
正确答案：B
561、注射剂的质量要求不包括（）。
A.无菌
B.无热原
C.崩解时限
D.澄明度
E.降压物质
正确答案：C
562、可用作配制注射剂的溶剂是（）
A.纯净水
B.注射用水
C.灭菌蒸馏水
D.灭菌注射用水
E.制药用水
正确答案：B
563、可用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是（）。
A.纯化水
B.注射用水
C.灭菌蒸馏水
D.灭菌注射用水
E.纯净水
正确答案：D
564、纯化水与注射用水的检查项目的主要区别在（）。
A.酸碱度
B.热原
C.氯化物
D.氨
E.硫酸盐
正确答案：B
565、反映注射用油中不饱和键多少的指标是（）。
A.酸值
B.碘值
C.皂化值
D.水值
E.pH值
正确答案：B
566、具有特别强的热原活性的是（）
A.核糖核酸
B.胆固醇
C.脂多糖
D.蛋白质
E.磷脂
正确答案：C
567、关于热原性质描述正确的是（）。
A.相对耐热、不挥发
B.耐热、不溶于水
C.挥发性，但可被吸附
D.溶于水，不耐热
E.挥发性、溶于水
正确答案：A
568、关于热原性质的叙述错误的是（）。
A.可被高温破坏
B.具有水溶性
C.具有挥发性
D.可被强酸、强碱破坏
E.易被吸附
正确答案：C
569、关于热原叙述错误的是（）。
A.热原是微生物的代谢产物
B.热原致热活性中心是脂多糖
C.热原可在流通蒸汽灭菌法过程中完全破坏
D.一般滤器不能截留热原
E.蒸馏法制备注射用水过程中除热原主要是依据热原的不挥发性
正确答案：C
570、关于热原叙述正确的是（）。
A.热原致热活性中心是蛋白
B.热原致热活性中心是脂多糖
C.热原可在灭菌过程中完全破坏
D.一般滤器能截留热原
E.蒸馏法制备注射用水过程中除热原是依据热原的水溶性
正确答案：B
571、污染热原的途径不包括（）
A.从溶剂中带入
B.从原料中带入
C.从容器、用具、管道和装置等带入
D.制备过程中的污染
E.外包装时带入
正确答案：E
572、热原的除去方法不包括（）。
A.高温法
B.酸碱法
C.吸附法
D.微孔滤膜过滤法
E.离子交换法
正确答案：D
573、配制注射液时可采用什么方法除热原（）。
A.高温法
B.酸碱法
C.活性炭吸附法
D.微孔滤膜过滤法
E.离子交换法
正确答案：C
574、下列哪一种可用作制备易氧化药物注射剂的抗氧剂（）。
A.碳酸氢钠
B.氯化钠
C.焦亚硫酸钠
D.尼泊金类
E.依地酸钠
正确答案：C
575、下列哪一种可用作制备注射剂的等渗调节剂（）。
A.碳酸氢钠
B.氯化钠
C.焦亚硫酸钠
D.尼泊金类
E.依地酸钠
正确答案：B
576、下列哪一种可用作制备易氧化药物注射剂的金属离子螯合剂（）。
A.碳酸氢钠
B.氯化钠
C.焦亚硫酸钠
D.枸橼酸钠
E.依地酸钠
正确答案：E
577、有关安瓿处理的错误表述是（）。
A.大量生产时，安瓿洗涤最有效的方法是甩水洗涤法
B.大量生产时，安瓿洗涤最有效的方法是超声波洗涤法
C.无菌操作需用的安瓿，可在隧道式灭菌干燥机中处理
D.为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安瓿保持洁净
E.灭完菌的安瓿保存在规定环境中，应在24小时内使用
正确答案：A
578、注射剂的制备流程（）。
A.原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查
B.原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
C.原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查
D.原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
E.原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查
正确答案：D
579、在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器的滤过介质孔径为（）。
A.1.8μm
B.3.0μm
C.1.8μm
D.0.8μm
E.0.22μm
正确答案：E
580、微孔滤膜孔径大小测定一般用（）。
A.气泡法
B.显微镜法
C.气体扩散法
D.沉降法
E.保压法
正确答案：A
581、注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
正确答案：E
582、制备Vc注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为（）。
A.氟里昂
B.氮气
C.二氧化碳气
D.环氧乙烷气
E.氢气
正确答案：C
583、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌（）。
A.干热灭菌法
B.热压灭菌法
C.流通蒸汽灭菌法
D.紫外线灭菌法
E.微波灭菌法
正确答案：A
584、热压灭菌法所用的蒸汽（）。
A.湿饱和蒸汽
B.过饱和蒸汽
C.含湿蒸汽
D.饱和蒸汽
E.115℃蒸汽
正确答案：D
585、流通蒸汽灭菌法的温度为（）。
A.121℃
B.115℃
C.80℃
D.100℃
E.180℃
正确答案：D
586、关于输液叙述错误的是（）。
A.输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液
B.输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意
C.渗透压可为等渗或偏高渗
D.输液是大剂量输入体内的注射液，为保证无菌，应加抑菌剂
E.输液pH在4~9范围内
正确答案：D
587、输液配制，通常加入一定量的针用活性炭，活性炭作用不包括（）。
A.吸附热原
B.吸附杂质
C.吸附色素
D.稳定剂
E.助滤剂
正确答案：D
588、凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂（）。
A.灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品
B.冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品
C.喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品
D.无菌操作制备的溶液型注射剂
E.低温灭菌制备的溶液型注射剂
正确答案：B
589、下列关于冷冻干燥描述正确的是（）。
A.冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解
B.冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存
C.冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行
D.冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程
E.粘度大的样品较粘度小的样品容易进行冷冻干燥
正确答案：A
590、氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是（）。
A.增溶
B.调节pH值
C.防腐
D.增加疗效
E.助溶
正确答案：B
591、影响滴眼剂药物吸收的错误表述是（）。
A.滴眼剂溶液的表面张力大小可影响药物被吸收
B.增加药液的粘度使药物分子的扩散速度减低，因此不利于药物被吸收
C.由于角膜的组织构造，能溶于水又能溶于油的药物易透入角膜
D.生物碱类药物本身的pH值可影响药物吸收
E.药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收
正确答案：B
592、氯化钠等渗当量是指（）。
A.与100g药物成等渗效应的氯化钠的量
B.与10g药物成等渗效应的氯化钠的量
C.与10g氯化钠成等渗效应的药物的量
D.与1g药物成等渗效应的氯化钠的量
E.与1g氯化钠成等渗效应的药物的量
正确答案：D
593、滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂的质量要求不同（）。
A.有一定pH值
B.与泪液等渗
C.无菌
D.无热原
E.澄明度符合要求
正确答案：D
594、冻干粉针灌装岗位需处于什么背景下的A级条件（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.没要求
正确答案：B
595、应采用无菌操作法制备的是（）。
A.冻干粉针剂
B.栓剂
C.气雾剂
D.糖浆剂
E.口服液
正确答案：A
596、冻干粉针在冷冻过程中冷冻温度应低于（）。
A.药物溶液共熔点
B.共晶点
C.塌陷温度
D.纯水的冰点
E.制品的最高许可温度
正确答案：A
597、有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
正确答案：D
598、有关输液剂质量要求，不正确的是（）。
A.无菌
B.无热原
C.pH值尽可能与血液正常值接近
D.尽可能等渗
E.必要时添加抑菌剂
正确答案：E
599、什么注射剂不许加入抑菌剂（）。
A.肌肉
B.静脉
C.脊椎
D.A和B
E.B和C
正确答案：E
600、注射剂稳定性重点考察项目（）。
A.性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度
B.性状、含量、pH值、可见异物、有关物质
C.性状、含量、融变时限、有关物质
D.性状、含量、检查有无分层、有关物质
E.性状、含量、检查有无分层
正确答案：B