药品生产知识竞赛题库及答案（601-800题）

药品生产知识竞赛题库及答案（601-800题）
601、安瓿灌封机更换规格时不需换（）。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
E.灌药器
正确答案：D
602、小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
E.无热原
正确答案：C
603、注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水
E.灭菌注射用水
正确答案：D
604、注射液产生刺激的原因不包括（）。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
E.钾离子含量不适
正确答案：D
605、通常配液罐的配置没有（）。
A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计
E.压力表
正确答案：D
606、安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
正确答案：E
607、安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
正确答案：A
608、由高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂是（）。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
正确答案：B
609、由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
正确答案：E
610、下列有关液体制剂特点叙述错误的是（）。
A.与相应固体剂型比较能迅速发挥药效
B.携带、运输、贮存方便
C.易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童和老年患者
D.液体制剂若使用非水溶剂具有一定药理作用，成本高
E.给药途径广泛，可内服，也可外用
正确答案：B
611、对于液体制剂特点表述正确的是（）。
A.不能用于皮肤、粘膜和人体腔道
B.药物分散度大，吸收快，药效发挥迅速
C.液体制剂药物分散度大，不易引起化学降解
D.液体制剂给药途径广泛，易于分剂量，但不适用于婴幼儿和老年人
E.某些固体制剂制成液体制剂后，生物利用度降低
正确答案：B
612、关于液体制剂的质量要求不包括（）。
A.均相液体制剂应是澄明溶液
B.非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀
C.口服液体制剂应口感好
D.贮藏和使用过程中不应发生霉变
E.泄露和爆破应符合规定
正确答案：E
613、液体制剂的质量要求不包括（）。
A.液体制剂要有一定的防腐能力
B.外用液体药剂应无刺激性
C.口服液体制剂外观良好，口感适宜
D.液体制剂应是澄明溶液
E.液体制剂浓度应准确，包装便于患者携带和用药
正确答案：D
614、关于液体制剂的溶剂叙述错误的是（）。
A.水性制剂易霉变，不宜长期贮存
B.20%以上的稀乙醇即有防腐作用
C.一定浓度的丙二醇尚可作为药物经皮肤或粘膜吸收的渗透促进剂
D.液体制剂中常用的为聚乙二醇1000~4000
E.聚乙二醇对一些易水解的药物有一定的稳定作用
正确答案：D
615、半极性溶剂是（）。
A.水
B.丙二醇
C.甘油
D.液体石蜡
E.醋酸乙酯
正确答案：B
616、极性溶剂是（）。
A.水
B.聚乙二醇
C.丙二醇
D.液体石蜡
E.醋酸乙酯
正确答案：A
617、非极性溶剂是（）。
A.水
B.聚乙二醇
C.甘油
D.液体石蜡
E.DMSO
正确答案：D
618、关于液体制剂的防腐剂叙述错误的是（）。
A.对羟基苯甲酸酯类在酸性溶液中作用最强，而在弱碱性溶液中作用减弱
B.对羟基苯甲酸酯类几种酯联合应用可产生协同作用，防腐效果更好
C.苯甲酸和苯甲酸钠对霉菌和细菌均有抑制作用，可内服也可外用
D.苯甲酸的防腐作用是靠解离的分子
E.山梨酸对霉菌和酵母菌作用强
正确答案：D
619、下列哪项是常用防腐剂（）。
A.焦亚硫酸钠
B.苯甲酸
C.氢氧化钠
D.亚硫酸钠
E.硫酸钠
正确答案：B
620、关于溶液剂的制法叙述错误的是（）。
A.制备工艺过程中先取处方中溶剂全量加药物溶解
B.处方中如有附加剂或溶解度较小的药物，应先将其溶解于溶剂中
C.药物在溶解过程中可采用加热、搅拌等措施以提高溶解效果
D.易氧化的药物溶解时宜将溶剂加热放冷后再溶解药物
E.对易挥发性药物应在最后加入
正确答案：A
621、溶液剂溶解法制备工艺过程为（）。
A.附加剂、药物的称量→溶解→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装
B.附加剂、药物的称量→溶解→滤过→灭菌→质量检查→包装
C.附加剂、药物的称量→溶解→滤过→在线质量检查→灌封→灭菌→质量检查→包装
D.附加剂、药物的称量→溶解→灭菌→滤过→质量检查→包装
E.附加剂、药物的称量→溶解→滤过→质量检查→灭菌→包装
正确答案：C
622、糖浆剂含糖量为多少（）（）。
A.45%
B.64.7%
C.67%
D.100%
E.50%
正确答案：A、g/ml
623、下列哪种表面活性剂一般不做增溶剂或乳化剂使用（）。
A.新洁尔灭
B.聚山梨酯
C.月桂醇硫酸钠
D.硬脂酸钠
E.卵磷脂
正确答案：A
624、下列表面活性剂具有起昙现象的是（）。
A.硫酸化物
B.磺酸化物
C.季铵盐类
D.脂肪酸山梨坦类
E.聚山梨酯类
正确答案：E
625、下列哪种表面活性剂具有昙点（）。
A.十二烷基硫酸钠
B.三乙醇胺皂
C.吐温
D.司盘
E.泊洛沙姆
正确答案：C
626、最适合作O/W型乳剂的乳化剂的HLB值是（）。
A.HLB值在1~3
B.HLB值在3~8
C.HLB值在7~15
D.HLB值在9~13
E.HLB值在8~16
正确答案：E
627、最适合作润湿剂的HLB值是（）。
A.HLB值在1~3
B.HLB值在3~8
C.HLB值在7~15
D.HLB值在9~13
E.HLB值在13~18
正确答案：C
628、有关表面活性剂生物学性质的错误表述是（）。
A.表面活性剂对药物吸收有影响
B.表面活性剂与蛋白质可发生相互作用
C.表面活性剂中，非离子表面活性剂毒性最大
D.表面活性剂长期应用或高浓度使用可能出现皮肤或粘膜损伤
E.表面活性剂静脉注射的毒性大于口服
正确答案：C
629、吐温类表面活性剂溶血作用的顺序是（）。
A.吐温20＞吐温40＞吐温60＞吐温80
B.吐温80＞吐温60＞吐温60＞吐温20
C.吐温80＞吐温40＞吐温60＞吐温20
D.吐温20＞吐温60＞吐温40＞吐温80
E.吐温40＞吐温20＞吐温60＞吐温80
正确答案：D
630、对乳剂特点表述错误的是（）。
A.乳剂液滴的分散度大
B.乳剂中药物吸收快
C.乳剂的生物利用度高
D.一般W/O型乳剂专供静脉注射用
E.静脉注射乳剂注射后分布较快，有靶向性
正确答案：D
631、能形成W/O型乳剂的乳化剂是（）。
A.硬脂酸钠
B.硬脂酸钙
C.聚山梨酯80
D.十二烷基硫酸钠
E.阿拉伯胶
正确答案：B
632、制备O/W或W/O型乳剂的因素是（）。
A.乳化剂的HLB值
B.乳化剂的量
C.乳化剂的HLB值和两相的量比
D.制备工艺
E.两相的量比
正确答案：C
633、与乳剂形成条件无关的是（）。
A.降低两相液体的表面张力
B.形成牢固的乳化膜
C.确定形成乳剂的类型
D.有适当的相比
E.加入反絮凝剂
正确答案：E
634、用45%司盘60（HLB=4.7）和55%吐温60（HLB=14.9）组成的混合表面活性剂的HLB值是（）
A.19.6
B.10.2
C.10.3
D.0.52
E.16.5
正确答案：C
635、乳剂的制备方法中水相加至含乳化剂的油相中的方法（）。
A.手工法
B.干胶法
C.湿胶法
D.直接混合法
E.机械法
正确答案：B
636、关于干胶法制备乳剂叙述错误的是（）。
A.水相加至含乳化剂的油相中
B.油相加至含乳化剂的水相中
C.油是植物油时，初乳中油、水、胶比例是4.2.1
D.油是挥发油时，初乳中油、水、胶比例是2.2.1
E.本法适用于阿拉伯胶或阿拉伯胶与西黄耆胶的混合胶作为乳化剂制备乳剂
正确答案：B
637、向用油酸钠为乳化剂制备的O/W型乳剂中，加入大量氯化钙后，乳剂可出现（）。
A.分层
B.絮凝
C.转相
D.合并
E.破裂
正确答案：C
638、乳剂中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂的现象称为乳剂的（）。
A.分层
B.絮凝
C.转相
D.合并
E.破裂
正确答案：B
639、乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，这种现象是乳剂的（）。
A.分层
B.絮凝
C.转相
D.合并
E.破裂
正确答案：A
640、关于絮凝的错误表述是（）。
A.混悬剂的微粒荷电，电荷的排斥力会阻碍微粒的聚集
B.加入适当电解质，可使ξ—电位降低
C.混悬剂的微粒形成絮状聚集体的过程称为絮凝
D.为形成絮凝状态所加入的电解质称为反絮凝剂
E.为了使混悬剂恰好产生絮凝作用，一般应控制ξ—电位在20~25mV范围内
正确答案：D
641、混悬剂的质量评价不包括（）。
A.粒子大小的测定
B.絮凝度的测定
C.溶出度的测定
D.流变学测定
E.重新分散试验
正确答案：C
642、混悬剂的物理稳定性因素不包括（）。
A.混悬粒子的沉降速度
B.微粒的荷电与水化
C.絮凝与反絮凝
D.结晶生长
E.分层
正确答案：E
643、有关助悬剂的作用错误的有（）。
A.能增加分散介质的粘度
B.可增加分散微粒的亲水性
C.高分子物质常用来作助悬剂
D.表面活性剂常用来作助悬剂
E.触变胶可以用来做助悬剂
正确答案：D
644、在口服混悬剂加入适量的电解质，其作用为（）。
A.使粘度适当增加，起到助悬剂的作用
B.使Zeta电位适当降低，起到絮凝剂的作用
C.使渗透压适当增加，起到等渗调节剂的作用
D.使pH值适当增加，起到pH值调节剂的作用
E.使主药被掩蔽，起到金属络合剂的作用
正确答案：B
645、下列哪种物质不能作混悬剂的助悬剂（）。
A.西黄耆胶
B.海藻酸钠
C.硬脂酸钠
D.羧甲基纤维素钠
E.聚维酮
正确答案：C
646、制备混悬液时，加入亲水高分子材料，增加体系的粘度，称为（）。
A.助悬剂
B.润湿剂
C.增溶剂
D.絮凝剂
E.乳化剂
正确答案：A
647、尼泊金类是（）。
A.防腐剂
B.矫味剂
C.着色剂
D.止痛剂
E.泡腾剂
正确答案：A
648、口服药品中可选用哪种类型表面活性剂（）。
A.非离子型
B.阴离子型
C.阳离子型
D.A、B、C均可
E.A、B、C均不可
正确答案：A
649、超声波洗瓶机配有注射用水过滤器，滤芯的过滤精度为（）。
A.0.22μm
B.1μm
C.3μm
D.0.85μm
E.5μm
正确答案：A
650、配液罐的称重模块采用（）个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
E.2
正确答案：A
651、如果不影响留样的包装完整性.保存期间内至少应当每年对留样进行（）次目检观察。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
正确答案：A
652、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
正确答案：B
653、质量受权人应当具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
正确答案：E
654、用于产品稳定性考察的样品不属于（）。
A.待验品
B.中间产品
C.留样
D.成品
E.原料
正确答案：C
655、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
正确答案：A
656、大（）容量注射剂批次划分的原则（）。
A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
B.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
D.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
E.以同一混合设备混合的原料溶解的药液为一批
正确答案：小、A
657、粉针剂批次划分的原则（）。
A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
B.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
D.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
E.以同一混合设备混合的原料溶解的药液为一批
正确答案：C
658、眼用制剂批次划分的原则（）。
A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
B.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
D.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
E.以同一混合设备混合的原料溶解的药液为一批
正确答案：B
659、软膏剂批次划分的原则（）。
A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
B.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
D.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
E.以同一混合设备混合的原料溶解的药液为一批
正确答案：B
660、采用压力式雾化器的喷雾干燥制粒机适用于（）。
A.低黏性药液
B.任何黏度或稍带固体的料液
C.高黏性药液
D.带固体颗粒的料液
E.无要求
正确答案：A
661、采用气流式雾化器的喷雾干燥制粒机适用于（）。
A.低黏性药液
B.任何黏度或稍带固体的料液
C.高黏性药液
D.带固体颗粒的料液
E.胶体溶液
正确答案：B
662、采用离心式雾化器的喷雾干燥制粒机透用于（）。
A.低黏性药液
B.任何黏度或稍带固体的料液
C.高黏性药液
D.带固体颗粒的料液
E.无要求
正确答案：C
663、流化床制粒在制粒过程中雾化压力太大或太小易出现（）。
A.塌床
B.风沟床
C.物料冲顶
D.湿颗粒干燥时间延长
E.制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒
正确答案：E
664、流化床制粒在制粒过程中粘合剂的加入速度大于干燥速度易出现（）。
A.塌床
B.风沟床
C.物料冲顶
D.湿颗粒干燥时间延长
E.制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒
正确答案：A
665、流化床制粒在制粒过程中进风强度过大易出现（）。
A.塌床
B.风沟床
C.物料冲顶
D.湿颗粒干燥时间延长
E.制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒
正确答案：C
666、流化床制粒在制粒过程中进风温度过低易出现（）
A.塌床
B.风沟床
C.物料冲顶
D.湿颗粒干燥时间延长
E.制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒
正确答案：D
667、流化床制粒在制粒过程中物料局部过湿易出现（）。
A.塌床
B.风沟床
C.物料冲顶
D.湿颗粒干燥时间延长
E.制粒过程中产生较多的细粉或粗颗粒
正确答案：B
668、产品分装、封口后应当及时（）。
A.返工
B.返还
C.贴签
D.印字
E.外包
正确答案：C
669、样品从包装生产线取走后不应当再（）。
A.返工
B.返还
C.贴签
D.印字
E.外包
正确答案：B
670、检验不合格的产品，挂不合格标志颜色为（）
A.绿色
B.黄色
C.蓝色
D.白色
E.红色
正确答案：E
671、以下不属于物料直接输送的特点的是（）
A.可以防止污染
B.可实现自动化
C.清洁程序简单
D.不能进行目检
E.验证的工作增加
正确答案：C
672、只有经过哪个部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用（）
A.质量管理部门
B.生产部门
C.仓储部门
D.物流部门
E.研发部门
正确答案：A
673、筛网完整性检查应在（）
A.使用前
B.使用后
C.使用过程中
D.使用前和使用后
E.使用前和使用后，及使用过程中
正确答案：E
674、关于模具管理中做法不当的是（）
A.模具到货后应检查规格数量是否符合要求
B.模具应定置存放，专人专柜保管
C.生产时，按要求领取相应的模具
D.使用结束拆卸后清洁即可
E.清洁完毕的模具应采取防锈蚀、防磕碰措施
正确答案：D
675、关于中间站说法错误的是（）
A.中间站可用于存放清洁的周转容器
B.中间站应由各岗位操作人员分段管理
C.进入中间站物品必须有内外标签，注明品名、规格、批号、重量
D.中间站产品应有状态标志
E.进出中间站应填写中间产品进出站台帐
正确答案：B
676、物料状态标识规定用绿色的是（）
A.不合格
B.待包装
C.待销毁
D.待处理
E.合格
正确答案：E
677、以下关于批的说法错误的是（）
A.小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批
B.粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
C.固体制剂在成型前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批
D.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备生产的均质产品为一批
E.中药固体制剂，如采用分次混合，经验证，在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批
正确答案：D
678、生产管理文件最终由哪个部门负责人签名批准（）
A.质量管理部门
B.研发部门
C.生产部门
D.文件使用部门
E.设备部门
正确答案：A
679、生产管理文件一般由哪个部门组织编写（）
A.质量管理部门
B.研发部门
C.生产部门
D.文件使用部门
E.设备部门
正确答案：C
680、验证文件的缩写错误的是（）
A.VMP表示验证总计划
B.IQ表示安装确认
C.OQ表示运行确认
D.PQ表示性能确认
E.PV表示性能验证
正确答案：E
681、验证文件的编写程序正确的是（）
A.起草→复核→批准→复印→分发→归档
B.起草→批准→复核→复印→分发→归档
C.起草→批准→复印→复核→分发→归档
D.起草→复核→批准→分发→复印→归档
E.起草→复核→分发→批准→复印→归档
正确答案：A
682、一个批次的待包装品或成品的所有生产记录是指（）
A.岗位操作法
B.标准操作规程
C.生产指令
D.批生产记录
E.生产工艺规程
正确答案：D
683、计划部门下发给现场，用于指导现场生产安排的报表是指（）
A.岗位操作法
B.标准操作规程
C.生产指令
D.批生产记录
E.生产工艺规程
正确答案：C
684、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是指（）
A.岗位操作法
B.标准操作规程
C.生产指令
D.批生产记录
E.生产工艺规程
正确答案：B
685、以下不属于生产工艺规程包含的内容的是（）
A.处方
B.生产工艺流程
C.生产工艺操作要求及工艺技术参数
D.生产过程的质量控制
E.生产操作方法和要点
正确答案：E
686、生产工艺规程属于（）
A.技术标准
B.管理标准
C.操作标准
D.管理记录
E.操作记录
正确答案：A
687、用于细菌内毒素检查的方法是（）
A.薄膜过滤法
B.最可能数MPN法
C.平皿法
D.凝胶法
E.直接接种法
正确答案：D
688、以下用于无菌检查的方法是（）
A.薄膜过滤法
B.最可能数MPN法
C.平皿法
D.凝胶法
E.光度法
正确答案：A
689、微生物限度检查主要是针对哪类制剂的安全性检查（）
A.非无菌制剂
B.手术局部用制剂
C.烧伤用局部用制剂
D.滴眼剂
E.注射剂
正确答案：A
690、2020版中国药典四部收载的制剂通则个数是（）
A.26
B.32
C.38
D.42
E.45
正确答案：C
691、鉴别试验应进行的验证指标有（）
A.专属性
B.准确度
C.精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）
D.检测限
E.定量限
正确答案：A
692、在洁净区制剂生产人员的动作规范的是（）
A.双手可以下垂、叉腰
B.双手可以夹在腋下或高举超过肩部
C.可以下蹲
D.可以坐在地面上
E.可以放在胸前
正确答案：E
693、在高风险操作区操作时，做法正确的是（）
A.人员间应保持一定的距离
B.人员的着装可以相互接触
C.操作人员可以交谈
D.人员的无菌手套可以互相接触
E.没有接触任何物品时双手就不需要消毒
正确答案：A
694、无菌药品生产操作时，所有的开、关门操作，应尽量避免用哪个部位直接接触？（）
A.肘部
B.前臂
C.背部
D.手
E.脚
正确答案：D
695、D级洁净区对于大于等于5.0um的尘埃粒子的动态标准是（）
A.不超过3520
B.不超过2900
C.不超过29000
D.不超过35200
E.不做规定
正确答案：E
696、除有特殊要求外，洁净室的温湿度一般控制在（）
A.18℃~26℃,RH为45%～65%
B.16℃~28℃,RH为55%～75%
C.18℃~26℃,RH为55%～75%
D.16℃~28℃,RH为45%～65%
E.18℃~26℃,RH为55%～75%
正确答案：A
697、静态标准是指生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经多长时间自净后，洁净区的悬浮粒子应达到的标准。（）
A.5～10min
B.10～15min
C.15～20min
D.20～25min
E.25～30min
正确答案：C
698、非最终灭菌制剂的灌装洁净级别要求是（）
A.A
B.B
C.C
D.D
E.C级或D级
正确答案：A
699、一般而言，片剂生产车间中洁净区的洁净级别是（）
A.A
B.B
C.C
D.D
E.C级或D级
正确答案：D
700、以下表示生产环境最高洁净级别的是（）
A.A
B.B
C.C
D.D
E.100级
正确答案：A
701、以下关于洁净厂房说法错误的是（）
A.车间内分为一般生产区和洁净区
B.洁净区内墙壁和顶棚表面,以及地面应平整光洁、耐磨、耐撞击、无裂隙、防潮、易除尘清洗
C.门窗密闭性好,灯具造型简单、易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌
D.无菌生产的A/B级洁净区内可设置排水沟和地漏
E.排水沟或地漏应当有适当的设计、布局和维护
正确答案：D
702、下列说法错误的是（）
A.根据来源可分为天然产物、半合成产物和全合成产物
B.根据辅料在制剂中的作用和用途可分为65种
C.根据给药途径可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、吸入给药、眼部给药辅料等
D.处方中涉及到的原辅料，就体现了该制剂所有的物料
E.应根据给药途径选择对应级别的辅料
正确答案：D
703、以下属于两性离子表面活性剂的是（）
A.十二烷基硫酸钠
B.聚山梨酯
C.新洁尔灭
D.卵磷脂
E.脱水山梨醇脂肪酸酯
正确答案：D
704、以下属于阴离子表面活性剂的是（）
A.十二烷基硫酸钠
B.聚山梨酯
C.新洁尔灭
D.卵磷脂
E.脱水山梨醇脂肪酸酯
正确答案：A
705、药典术语“微溶”溶解度范围是（）
A.<0.1mg/ml
B.0.1～1mg/ml
C.1～10mg/ml
D.10～33mg/ml
E.0.1～10mg/ml
正确答案：C
706、表面活性剂结构特点是（）
A.高分子物质
B.结构中含有羟基和羧基
C.具有亲水基和亲油基
D.结构中含有氨基和羟基
E.短链的醇
正确答案：C
707、注射用无菌粉末属于（）
A.原料药
B.制剂
C.剂型
D.方剂
E.API
正确答案：C
708、API是指（）
A.药物活性成分
B.制剂
C.剂型
D.辅料
E.药品
正确答案：A
709、关于剂型的表述错误的是（）
A.阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型
B.同一种剂型可以有不同的制剂
C.同一药物也可制成多种剂型
D.剂型系指某一药物的具体品种
E.同一制剂可以有多种药物
正确答案：D
710、鱼腥草口服液属于（）
A.原料药
B.制剂
C.剂型
D.方剂
E.API
正确答案：B
711、主管全国药品生产监督管理工作部门是（）
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级市场监督管理局
D.市级药品监督管理局
E.县级药品监督管理局
正确答案：A
712、2020年修订的《药品生产监督管理办法》生效时间是2020年（）
A.2020年1月1日
B.2020年3月1日
C.2020年7月1日
D.2020年11月1日
E.2020年12月1日
正确答案：C
713、下列不属于安全管理的是（）
A.安全目标管理
B.工伤事故分析
C.危险性评价
D.安全生产的宣传
E.防护装置
正确答案：E
714、理正的药瓶通过送瓶轨道传送到哪个工位（）
A.理瓶机
B.数粒机
C.旋盖机
D.贴标机
E.外包机
正确答案：B
715、目前使用较多的一种塑料盖为（）
A.蜡封木塞盖
B.普通螺纹盖
C.防盗保险盖
D.铝箔盖
E.铁盖
正确答案：C
716、下列选项不属于泡罩包装机的结构为（）
A.预热成型装置
B.上料充填装置
C.制袋成型装置
D.热封装置
E.冲裁成型装置
正确答案：C
717、下列选项不属于泡罩包装优点的是（）
A.重量轻
B.携带方便
C.密封性好
D.药品可以互混
E.美观
正确答案：D
718、制袋成型的主要部件为（）
A.热封装置
B.制袋成型器
C.裁切装置
D.计量装置
E.控制装置
正确答案：B
719、非PVC软袋大输液生产联动机组开膜、固定口管工位系统纵面有多少机械手（）
A.2
B.4
C.6
D.8
E.10
正确答案：B
720、输液剂塑料容器最早使用的材料是（）
A.聚氯乙烯
B.聚丙烯
C.聚乙烯
D.聚酯
E.乙烯-醋酸乙烯共聚物
正确答案：A
721、玻璃输液瓶轧盖机的工作流程是进瓶-挂盖-压盖，接下应是（）
A.灌装
B.充氮
C.理盖
D.轧盖
E.出瓶
正确答案：D
722、玻瓶输液剂洗灌塞封一体机洗瓶机控制注射用水压力（）
A.0.01～0.05MPa
B.0.05～0.1MPa
C.0.15～0.2MPa
D.0.2～0.3MPa
E.0.25～0.4MPa
正确答案：C
723、灌装加塞机控制洁净压缩空气压力为（）
A.0.4MPa～0.6MPa
B.0.5MPa～0.6MPa
C.0.5MPa～0.8MPa
D.0.6MPa～0.7MPa
E.0.7MPa～0.9MPa
正确答案：A
724、玻瓶输液剂洗灌塞封一体机机件、传动轴保养周期为（）
A.每天
B.每周
C.每月
D.每季度
E.半年
正确答案：C
725、现在最常用的口服液灌封联动设备是（）
A.四泵直线式灌装机
B.YLX系列口服液自动灌装联动线
C.BXKF系列洗烘灌轧联动机
D.YZ系列液体灌装自动线
E.回转式灌封机
正确答案：C
726、利用超声波空化作用所产生的机械摩擦力进行洗瓶的是（）
A.毛刷洗瓶机
B.喷淋式洗瓶机组
C.超声波洗瓶机
D.气水喷射式洗瓶机组
E.以上均不是
正确答案：C
727、目前制药行业最常用的安瓿洗瓶设备是（）
A.直线式洗瓶机
B.立式超声波洗瓶机
C.喷淋式洗瓶机组
D.气水喷射式洗瓶机组
E.滚筒式超声波洗瓶机
正确答案：B
728、小容量注射剂一般采用什么包装容器（）
A.中性玻璃安瓿
B.碱性玻璃安瓿
C.西林瓶
D.塑料瓶
E.塑料软袋
正确答案：A
729、现在最常用的口服液灌封联动设备是（）
A.四泵直线式灌装机
B.YLX系列口服液自动灌装联动线
C.BXKF系列洗烘灌轧联动机
D.YZ系列液体灌装自动线
E.回转式灌封机
正确答案：C
730、现在最常用的口服液灌装设备是（）
A.直线式灌装机
B.回转式灌装机
C.八泵直线式灌装机
D.四泵直线式灌装机
E.联动线
正确答案：D
731、常见的口服液灌封设备的机型都是（）
A.直线式
B.回转式
C.连续式
D.间歇式
E.手动式
正确答案：C
732、确保过滤器滤膜孔径与工艺规定的孔径相符的操作是（）
A.查看滤芯规格
B.过滤实验
C.起泡点试验
D.气压实验
E.以上都不正确
正确答案：C
733、微孔滤膜的工作原理主要为（）
A.滤饼作用
B.筛析作用
C.深层截留过滤
D.滤饼过滤
E.以上方法都可以
正确答案：B
734、钛棒过滤器的工作原理主要为（）
A.滤饼作用
B.筛析作用
C.深层截留过滤
D.滤饼过滤
E.以上方法都可以
正确答案：C
735、配液罐清洗时，忌用水冲洗仪表、部位。（）
A.保温层
B.夹套层
C.搅拌器减速机
D.罐体
E.搅拌机
正确答案：C
736、由电机减速机驱动外磁钢体转动，外磁钢体通过磁力线带动罐体内的内磁钢体转动，从而带动搅拌桨转动搅拌的是（）
A.机械搅拌
B.磁力搅拌
C.电磁搅拌
D.电力搅拌
E.以上都不正确
正确答案：B
737、可利用蒸汽加热或冷却水降温的配液罐带有（）
A.保温层
B.夹套层
C.加热层
D.冷却层
E.搅拌系统
正确答案：B
738、适用于原料质量较差、杂质多的物料配液的方法是（）
A.简配法
B.繁配法
C.浓配法
D.稀配法
E.以上方法都可以
正确答案：C
739、以下不属于纯化的方法是（）
A.水提醇沉法
B.醇提水沉法
C.大孔树脂吸附法
D.超滤法
E.辐射法
正确答案：E
740、在制药生产中，过滤设备一般用于分离（）
A.悬浮液
B.不同气体
C.液体中的气体
D.不同的液体
E.不同的固体
正确答案：A
741、球形浓缩器一般多长时间进行一次冷凝水的排放（）
A.10-20min
B.20-30min
C.30-50min
D.50-60min
E.60-120min
正确答案：E
742、关于浓缩，错误的是（）
A.浓缩是指采用适宜的方法，将溶液中的部分溶剂移除，获得高浓度溶液或者使溶液达到过饱和而析出溶质的过程
B.浓缩的方法有反渗透、超滤及蒸发等
C.中药浸出液浓缩的主要方法是蒸发
D.蒸发方法有常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发和多效蒸发
E.浓缩均指在一个大气压下进行蒸发的方法
正确答案：E
743、目前包合物常用的包合材料是（）
A.环糊精及其衍生物
B.胆固醇
C.纤维素类
D.聚维酮
E.磷脂
正确答案：A
744、在包合物中包合材料充当（）
A.客分子
B.主分子
C.既是客分子也是主分子
D.小分子
E.离子
正确答案：B
745、一般下列哪种药物适合作成缓控释制剂（）
A.抗生素
B.半衰期小于1小时的药物
C.药效剧烈的药物
D.吸收很差的药物
E.抗心律失常药物
正确答案：E
746、控释小丸或膜控型片剂的包衣中加入PEG的目的是（）
A.助悬剂
B.增塑剂
C.成膜剂
D.乳化剂
E.致孔剂
正确答案：E
747、哪种属于膜控型缓控释制剂（）
A.渗透泵型片
B.胃内滞留片
C.生物粘附片
D.溶蚀性骨架片
E.微孔膜包衣片
正确答案：E
748、制备口服缓控释制剂，不可选用（）
A.制成胶囊
B.用蜡类为基质做成溶蚀性骨架片
C.用PEG类作基质制备固体分散体
D.用不溶性材料作骨架制备片剂
E.用EC包衣制成微丸，装入胶囊
正确答案：C
749、下列哪些情形生产的成品属于非正常生产的成品（）。
A.不合格品
B.返工
C.重新加工
D.回收
E.待验
正确答案：BCD
750、关于成品的留样说法正确的是（）。
A.每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品
B.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检
C.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察
D.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年
E.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样
正确答案：ACDE
751、厂房设施的日常检查范围包括（）。
A.生产车间地面
B.墙面和吊顶
C.建筑缝隙
D.建筑物外墙和屋面防水
E.技术夹层和空调机房等
正确答案：ABCDE
752、口服固体制剂生产企业厂房设施控制区（D级）通常要求圆弧处理的有（）。
A.墙墙
B.墙地
C.墙顶
D.墙柱
E.柱顶
正确答案：ABCDE
753、厂房设施要求密封的有（）。
A.对外门
B.对外窗
C.室内门
D.灯与顶
E.地漏、水池等
正确答案：ABCDE
754、口服固体制剂车间常见传料方式有（）。
A.垂直传料
B.气动传料
C.真空传料
D.容器传料
E.联动传料
正确答案：ABCDE
755、制药企业人流规划设计主要涉及人员包括（）。
A.一般员工
B.生产人员
C.参观人员
D.维修人员
E.管理人员
正确答案：ABCDE
756、洁净室组织气流的基本原则（）。
A.最大限度减少涡流
B.使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区
C.希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致
D.使回流气流有效地将室内灰尘排出室外
E.保证气流为平流
正确答案：ABCDE
757、目前洁净室采用的主要气流组织有（）。
A.单向流
B.非单向流
C.混合流
D.乱流
E.回流
正确答案：ABCDE
758、传播污染的媒介主要有（）。
A.空气
B.水
C.表面
D.人体
E.厂房
正确答案：ABCDE
759、制药企业洁净生产厂房应有如下（）等防止污染的设施。
A.防虫
B.防尘
C.防鼠
D.防蝇
正确答案：ABCD
760、下列属于药品生产企业厂房设施的有（）。
A.厂区道路
B.绿化草坪
C.照明
D.消防喷淋
E.洁净空调和除尘装置
正确答案：ABCDE
761、GMP的核心就是（）。
A.防混淆
B.防污染
C.防交叉污染
D.严格遵守GMP法规
E.防止质量事故
正确答案：ABC
762、制药企业厂房建设中以下环节（）必须符合药品生产要求。
A.选址
B.设计
C.布局
D.建造
E.改造和维护
正确答案：ABCDE
763、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的药品有（）。
A.高致敏性药品
B.霉素类药品
C.卡介苗
D.生物制品
E.片剂
正确答案：ABCD
764、制药企业厂房排风系统应当经过净化处理的药品有（）。
A.高致敏性药品
B.性激素类避孕药品
C.感冒胶囊
D.高活性化学药品
E.止疼片
正确答案：ABD
765、无菌生产中的污染源来自于（）。
A.HVAC系统
B.工艺过程及其操作
C.设备或器具带入
D.原料带入
E.邻近的低受控区域
正确答案：ABCDE
766、无菌制剂生产中，降低过滤器负载的措施有（）。
A.在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风
B.根据微粒情况仔细选择相应的过滤器
C.关注新风入口位置
D.设施的地理位置
E.降低进风量
正确答案：ABCD
767、洁净区需要通过监测以下（）等项目来证明是否符合GMP的相关要求。
A.温湿度
B.压差
C.悬浮粒子
D.微生物
E.空气中药物含量
正确答案：ABCD
768、药品生产质量管理规范（2010年修订）》依据（）制定。
A.中华人民共和国药品管理法
B.国家基本药物制度
C.中华人民共和国宪法
D.中华人民共和国药品管理法实施条例
E.江苏省药品监督管理条例
正确答案：AD
769、下列属于药品生产质量管理基本要求的是（）。
A.药品生产质量管理以提高产量为目的
B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
C.降低药品发运过程中的质量风险
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
正确答案：BCDE
770、高风险操作区包括（）。
A.高活性物料的生产区
B.高毒性物料的生产区
C.传染性物料的生产区
D.高致敏性物料的生产区
E.高粉尘物料的生产区
正确答案：ABCD
771、生产（）时需要独立的空气净化系统。
A.β-内酰胺结构类药品
B.性激素类避孕药品
C.细胞毒性类药品
D.高活性化学药品
E.某些激素类药品
正确答案：ABCDE
772、产尘操作间，如（）应当保持相对负压或采取专门的措施。
A.干燥物料操作间
B.产品的取样操作间
C.产品的称量操作间
D.产品的混合操作间
E.产品的包装操作间
正确答案：ABCDE
773、应当隔离存放的是（）。
A.合格品
B.不合格品
C.退货的产品
D.召回的物料
E.召回的产品
正确答案：BCDE
774、GMP对厂房设施的要求包括（）。
A.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
B.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址、厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
C.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
D.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施、
避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
E.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
正确答案：ABCDE
775、需要复验的情形有（）。
A.返工或重新加工或回收合并后生产的成品
B.原辅料贮存了一定时间不能保证其质量
C.贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况
D.包装材料贮存了一定时间不能保证其质量
E.待验区的成品
正确答案：BCD
776、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（）。
A.产品名称
B.产品批号
C.数量或重量
D.企业内部的产品代码
E.产品质量状态
正确答案：ABCDE
777、需要专人负责的是（）。
A.包装材料的发放
B.印刷包装材料的保管
C.生产用模具的保管
D.已打印批号的剩余包装材料的计数销毁
E.变更管理
正确答案：ABCDE
778、需要进行风险评估的情形有（）。
A.产品的回收
B.产品的返工处理
C.确认或验证的范围
D.确认或验证的程度
E.原辅料的采购
正确答案：ABCD
779、下述（）活动应当有相应的操作规程。
A.确认和验证
B.环境监测
C.虫害控制
D.变更控制
E.投诉
正确答案：ABCDE
780、制剂的工艺规程的内容至少应当包括（）。
A.生产处方
B.质量控制要求
C.包装操作要求
D.操作人员要求
E.生产操作要求
正确答案：ACE
781、批生产记录的内容应当包括（）。
A.产品名称、规格、批号
B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
C.每一生产工序的负责人签名
D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算
E.每一原辅料的批号以及实际称量的数量
正确答案：ABCDE
782、生产过程中应当尽可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。
A.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁
B.在易产生交叉污染的生产区内。操作人员应当穿戴该区域专用的防护服
C.采用密闭系统生产
D.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
E.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
正确答案：ABCDE
783、在批准产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认（）。
A.主要生产工艺和检验方法经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录
C.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
D.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准
E.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
正确答案：ABCDE
784、产品的放行应当至少符合的要求有（）。
A.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP
要求
B.药品的质量评价应当有明确的结论
C.每批药品均应当由质量控制人员签名批准放行
D.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明
E.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行
正确答案：ABDE
785、标准品或对照品应当有适当的标识、内容至少包括（）。
A.名称
B.批号
C.首次开启日期
D.合格证
E.含量或效价
正确答案：ABCE
786、检定菌应当有适当的标识、内容至少包括（）。
A.菌种名称
B.编号
C.代次
D.传代日期
E.传代操作人
正确答案：ABCDE
787、关于成品留样叙述正确的是（）。
A.每批药品均应当有留样
B.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装
C.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检
D.留样观察应当有记录
E.如企业终止药品生产或关闭的、应当将留样转交受权单位保存、并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样
正确答案：ABDE
788、零头包装合箱的产品要求是（）。
A.同品名
B.同规格
C.2～3个连续批号
D.相邻两个批号
E.同品名可不同规格
正确答案：ABD
789、放行前还应当取得批签发合格证明的有（）。
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.抗生素
E.SFDA规定的其他生物制品
正确答案：ABCE
790、持续稳定性考察的方案应当至少包括（）。
A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数
B.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法
C.检验方法依据
D.合格标准
E.容器密封系统的描述
正确答案：ABCDE
791、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括（）。
A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
B.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生
C.确保相关信息已传递到质量管理负责人和预防问题再次发生的直接负责人
D.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审
E.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
正确答案：ABCDE
792、制药企业内部道路设计要（）。
A.适应人流、物流合理组织
B.内外运输相协调
C.线路短捷、顺畅
D.避免或减少折返迂回运输
E.兼顾企业内部整体布局需要
正确答案：ABCDE
793、洁净区域和非洁净区域之间或者不同洁净等级之间应用的隔离方式有（）。
A.气锁间
B.更衣间
C.洁净走廊
D.非洁净走廊设计
E.缓冲间
正确答案：ABCE
794、厂区按照（）等划区布局。
A.行政区
B.生产区
C.辅助区
D.生活区
E.公共区
正确答案：ABCD
795、生产中药制剂时，在生产过程中应当采取以下措施防止污染（）。
A.于生产无菌制剂的中药材提取用水应当采用饮用水
B.毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施
C.中药材提取用溶剂一律不得回收使用
D.处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥
E.不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
正确答案：BDE
796、企业至少应当对（）进行回顾分析。
A.已批准或备案的药品注册所有变更
B.所有退货、投诉、召回及调查
C.稳定性考察的结果及任何不良趋势
D.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
E.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况
正确答案：ACDE
797、发运记录内容应当包括（）。
A.产品名称
B.规格
C.批号
D.数量
E.收货单位和地址
正确答案：ABCDE
798、验证的意义是（）。
A.降低偏差风险
B.降低生产缺陷成本
C.降低产品库存压力
D.证明生产工艺处于受控状态
E.证明生产人员尽职尽责
正确答案：ABD
799、验证是（）。
A.为了GMP认证的需要
B.实施GMP的一部分
C.为了保证药品质量
D.为了证明生产过程的可靠性
E.为了保证药品的数量
正确答案：BCD
800、小张至少具有下列哪些条件才能应聘药厂生产管理负责人（）。
A.药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验
D.接受过与所生产产品相关的专业知识培训
E.药学或相关专业大专或高职学历
正确答案：ACD