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药品生产知识竞赛

101当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果一般在90-95%。（）
102每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算（）
103所有文件均由质量保证部门复制，其数量按分发部门的数量而定。（）
104按规定对文件进行保存和归档，文件的保存只能是纸质原件（）
105对于质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件保存至118有效期后一年（）
106批记录应有质量管理部门负责管理，保存至药品有效期即可销毁。（）
107文件失效后要及时撤销回收，不能同时有两个版本的文件在工作现场出现。（）
108标准偏差越小，测定值偏离平均值就越少，实验结果越准确（）
109药品标准是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。（）
110在无菌制剂生产操作过程中应保持整个身体在单向气流通道之内（）
111洁净区内应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品接触的生产设备表面（）
112退出洁净区时用过的衣服可放在原更衣柜，继续使用。（）
113不同级别或洁净区与非洁净区之间压差大于5Pa。（）
114药品过了有效期，说明只含有10%的药物。（）
115卤化丁基橡胶多应用于注射剂包装和给药装置作为塞子或垫片。（）
116药用辅料的质量也会影响药品质量、安全性和有效性。（）
117制剂中除了具有活性成分的药物外，还包括其他成分，这些成分统称为物料。（）
118连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（）
119眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。（）
120粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（）
121GMP规定，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。（）
122GMP规定，生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。（）
123GMP规定，建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。（）
124GMP规定，批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。（）
125GMP规定，操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。（）
126GMP规定，应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。（）
127GMP规定，生产工艺及其重大变更均经过验证。（）
128GMP规定，制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。（）
129医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（）
130经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经相应药品监督管理部门考核合格的业务人员。（）
131非药品广告不得有涉及药品的宣传。（）
132依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品（）
133药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售。（）
134医疗机构配制的制剂只能凭医师处方在本单位使用。（）
135医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。（）
136对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（）
137城乡集市贸易市场可以出售所有中药材。（）
138购销药品，应当有真实、完整的购销记录。（）
139从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）
140从事药品批发、零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（）
141直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。（）
142药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）
143中药饮片应当按照国家药品标准炮制。（）
144开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（）
145申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
146国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（）
147工作有关疾病不属于法定职业病。（）
148职业性有害因素能否对接触者造成健康伤害，主要与接触方式、接触浓度（或强度）和作用时间有关。（）
149在生产环境、生产过程和劳动过程中存在的可直接危害生产者健康的因素称为职业性有害因素。（）
150熟悉洁净区安全消防通道，洁净区每一层应设至少一个安全口。（）
151严禁向旋转部位，有相对运动或高温部件等一切有伤害可能的部件伸手，制药设备在运行时，严禁用手调整。（）
152易燃、易爆危险化学品要按类存放保管、使用，严禁在车间内超量存放。（）
153盛装和输送各种易燃、易爆有毒、有腐蚀性等危险化学品的容器、管道不得有跑、冒、漏、滴的现象。（）
154在制造和使用各种易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险化学品的建筑物内电气设备应具有防爆功能。（）
155在打扫卫生、擦拭设备时，可用水去冲洗电气设施。（）
156发生电气火灾时应立即切断电源，可以用水或泡沫灭火器灭火。（）
157工作台使用的局部照明，其电压不得超过110V。（）
158电气设备的外壳按有关安全规程必需进行防护性接地或接零，并经常检查，保证牢固。（）
159建立药品安全生产奖惩制度，做到赏罚分明、责任明确，才能鼓励先进、督促后进。（）
160建立药品安全生产教育制度，提高员工的保护自我和保护他人的意识，在员工中牢固树立安全第一的思想。（）
161药品生产企业有安全生产责任制度后，可以不用建立全面的安全生产委员会制度。（）
162安全生产，重在预防。（）
163分管安全生产工作的负责人，承担相应的领导责任。（）
164企业法定代表人是安全生产第一责任人，对本企业安全生产负全面责任。（）
165安全生产是领导的事，与一线员工无关。（）
166必须坚持安全第一和管生产必须同时管安全的原则。（）
167除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
168持续稳定性考察的目的是在（）内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。
169应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向（）通报。
170混合批次的有效期怎么确定（）。
171应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有相关记录。
172下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（）。
173衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。
174生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。
175用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
176在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
177无菌药品的配制用水应当符合（）的质量标准。
178下列哪一项不是实施GMP的目标要素。（）。
1792010年修订的GMP没有的章节（）。
180验证内容不包括（）。
181口服固体药品暴露工序洁净度至少达到（）。
182生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
183对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
184主要物料供应商质量体系评估每（）进行一次。
185纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。
186动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）。
187C级洁净区的温湿度应控制在（）。
188附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。
189制药工厂可以选在（）的地方建设。
190医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。
191医药工厂厂址不宜（）。
192原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。
193三废化处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。
194洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。
195医药工业洁净厂房周围不宜（）。
196洁净室的门宜朝（）开启，并应有足够的大小。
197可以设置地漏的区域有（）。
198医药洁净室（区）主要工作室的照度宜不低于（）勒克斯。
199不属于层流洁净空气的特点为（）。
200制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。
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