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229701企业法定代表人是安全生产第一责任人，对本企业安全生产负全面责任。（）
229702分管安全生产工作的负责人，承担相应的领导责任。（）
229703安全生产，重在预防。（）
229704药品生产企业有安全生产责任制度后，可以不用建立全面的安全生产委员会制度。（）
229705建立药品安全生产教育制度，提高员工的保护自我和保护他人的意识，在员工中牢固树立“安全第一”的思想。（）
229706建立药品安全生产奖惩制度，做到赏罚分明、责任明确，才能鼓励先进、督促后进。（）
229707电气设备的外壳按有关安全规程必需进行防护性接地或接零，并经常检查，保证牢固。（）
229708工作台使用的局部照明，其电压不得超过110V。（）
229709发生电气火灾时应立即切断电源，可以用水或泡沫灭火器灭火。（）
229710在打扫卫生、擦拭设备时，可用水去冲洗电气设施。（）
229711在制造和使用各种易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险化学品的建筑物内电气设备应具有防爆功能。（）
229712盛装和输送各种易燃、易爆有毒、有腐蚀性等危险化学品的容器、管道不得有跑、冒、漏、滴的现象。（）
229713易燃、易爆危险化学品要按类存放保管、使用，严禁在车间内超量存放。（）
229714严禁向旋转部位，有相对运动或高温部件等一切有伤害可能的部件伸手，制药设备在运行时，严禁用手调整。（）
229715熟悉洁净区安全消防通道，洁净区每一层应设至少一个安全口。（）
229716在生产环境、生产过程和劳动过程中存在的可直接危害生产者健康的因素称为职业性有害因素。（）
229717职业性有害因素能否对接触者造成健康伤害，主要与接触方式、接触浓度（或强度）和作用时间有关。（）
229718工作有关疾病不属于法定职业病。（）
229719国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。（）
229720申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
229721开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（）
229722中药饮片应当按照国家药品标准炮制。（）
229723药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）
229724直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。（）
229725从事药品批发、零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（）
229726从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）
229727购销药品，应当有真实、完整的购销记录。（）
229728城乡集市贸易市场可以出售所有中药材。（）
229729对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（）
229730医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。（）
229731医疗机构配制的制剂只能凭医师处方在本单位使用。（）
229732药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售。（）
229733依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品（）
229734非药品广告不得有涉及药品的宣传。（）
229735经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经相应药品监督管理部门考核合格的业务人员。（）
229736医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（）
229737GMP规定，制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。（）
229738GMP规定，生产工艺及其重大变更均经过验证。（）
229739GMP规定，应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。（）
229740GMP规定，操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。（）
229741GMP规定，批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。（）
229742GMP规定，建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。（）
229743GMP规定，生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。（）
229744GMP规定，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。（）
229745粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（）
229746眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。（）
229747连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（）
229748制剂中除了具有活性成分的药物外，还包括其他成分，这些成分统称为物料。（）
229749药用辅料的质量也会影响药品质量、安全性和有效性。（）
229750卤化丁基橡胶多应用于注射剂包装和给药装置作为塞子或垫片。（）
229751药品过了有效期，说明只含有10%的药物。（）
229752不同级别或洁净区与非洁净区之间压差大于5Pa。（）
229753退出洁净区时用过的衣服可放在原更衣柜，继续使用。（）
229754洁净区内应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品接触的生产设备表面（）
229755在无菌制剂生产操作过程中应保持整个身体在单向气流通道之内（）
229756药品标准是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。（）
229757标准偏差越小，测定值偏离平均值就越少，实验结果越准确（）
229758文件失效后要及时撤销回收，不能同时有两个版本的文件在工作现场出现。（）
229759批记录应有质量管理部门负责管理，保存至药品有效期即可销毁。（）
229760对于质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件保存至118有效期后一年（）
229761按规定对文件进行保存和归档，文件的保存只能是纸质原件（）
229762所有文件均由质量保证部门复制，其数量按分发部门的数量而定。（）
229763每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算（）
229764当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果一般在90-95%。（）
229765过期的印刷包装材料应当予以回收并记录（）
229766易燃、易爆、有毒、有害、腐蚀性常用化学危险品等特殊物料必须专柜贮存（）
229767清场记录应当纳入批生产记录（）
229768清场合格证副本纳入本批生产记录，正本可附在下批记录中（）
229769门、窗、墙壁、灯具、风管等先用饮用水浸湿抹布擦抹，再用干抹布擦抹（）
229770工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，先用饮用水洗，再用纯化水洗两次。（）
229771小儿清肺散属于局部用散剂。（）
229772散剂是指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。（）
229773散剂在贮存过程中，空气、温度、湿度、光线及微生物等对散剂的质量可能会有影响。（）
229774中药散剂含水量不得过9.0%。（）
229775含有毒性药的口服散剂应多剂量包装。（）
229776儿科用和局部用散剂应为细粉。（）
229777目前可溶颗粒大多为水溶性颗粒剂，少数为酒溶性颗粒剂。（）
229778颗粒剂性质稳定，运输、携带、贮存比较方便；但与片剂、胶囊剂相比，吸收相对较慢。（）
229779制粒方法分两大类，即湿法制粒与干法制粒，其中最常用的制粒方法为干法制粒。（）
229780可溶颗粒溶化性检查法是取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微浑浊。（）
229781平均装量为1.0g及1.0g以下的颗粒剂，装量差异限度为±8%。（）
229782胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂（）
229783药物的稀醇水溶液适合制成胶囊剂（）
229784硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例、制备方法不相同（）
229785滚模式软胶囊压制机在生产时喷体无需加热（）
229786中国药典2020年版规定，胶囊剂平均装量0.30g以下者，其装量差异限度为±10%（）
229787除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃,湿度应适宜。（）
229788选用弹性小、塑性大辅料可有效解决压片过程中裂片的现象。（）
229789黄连素片包薄膜衣的主要目的是防止其氧化变质（）
229790薄膜衣片的包衣物料为高分子材料（）
229791凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。（）
229792凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。（）
229793挤压制粒时，颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节。（）
229794转动制粒时，若喷浆流量过快会造成颗粒大小不一、易碎。（）
229795流化床制粒时，物料沸腾的高度越高越好。（）
229796露天自然晒干是对洗涤后药材干燥的最好方法。（）
229797回收处理后的产品应当按照回收处理的日期确定有效期。（）
229798不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品可以进行返工。（）
229799物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（）
229800中间产品、成品取样是在生产结束时进行取样。（）
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