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GMP知识竞赛

1不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。
2为了避免交叉污染，配料原则上是先称量（），再称量（），最后称量（）。
3《中国药典》通则0101规定，片剂平均片重或标示片重在03g以下的，重量差异应不超过（）。
4制粒是产尘空间，操作应尽量保持密闭，房间应保持（），并采用直接排风。
5冲模高速上下移动，阻力是影响移动的关键，一般设有润滑系统，润滑油应选择（）。
6关于硬胶囊的生产，生产前应试装填，确定合适的填充速度，并检查（），符合要求后才能正式填充。
7生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，下列论述不正确的是（）。
8物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有（）和防止（）措施。
9不同固体废弃物宜分类存放，一般固废和危险废物应分开贮存。危险废弃物包装应贴有危险废物标签。不得露天存放，贮存期限原则上不超过（）。
10受限空间作业许可证有效期不应超过（）小时，超过时限应重新办理。
11设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
12设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，与药品直接接触的部位润滑油应使用（）。
13生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪路校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。
14衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。
15生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物；没有内容物的应当标明（）。
16主要固定管道应当标明内容物（）。
17在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程，（）进行校准和检查，确保其操作功能正常。
18应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。
19企业应根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的频率，通常情况下GMP相关的部?和区域，至少（）进行一次自检。
20不同原料、辅料及产品之间发生的相互混杂、界限不明，造成难以区分。是属于以下哪一种（）。
21直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康检查。
22操作人员在裸手操作前或生产过程中应每隔（）分钟左右对手部喷洒消毒一次。
23新药是指在我国境内（）。
24以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（）
25洁净厂房应按规定周期使用（）有效空气灭菌剂进行空气灭菌。
26改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。
27企业应建立职业健康体检制度，确保各位员工在（）及发生紧急情况后均进行健康检查，以评价工作环境对健康的影响，并建立员工职业健康档案。
28因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督（），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
29使用消防灭火器灭火时，灭火器的喷射口应对准火焰的（）。
30压片岗位所使用的冲模应（）内保存，由专人对冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
31已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。没有填写具体时间点的清洁有效期是清洁日期加上（）天。
32洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
33待清洗设备须放置待清洗卡或标签进行明确标识，其上的显示信息应有（）
34通常我们采用的批号的编制方法是（）。
35留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）
36记录填写的任何更改都应当签注（）和日期，并使原有信息仍清晰可辨。
37容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的（）区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
38不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应悬挂（）标识。
39除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
40清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
41药品不良反应是指（）出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
42质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
43已清洁的生产设备应当在清洁、（）的条件下存放。
44物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。
45批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。
46质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
47每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检（无菌检查和热原检查等除外）
48物料和产品阴凉贮存是指（）
49包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（）。
50领取压片用总混颗粒，需确认总混颗粒的（），且在规定的暂存期内。
51正在运行中的压片机，应挂上（）状态牌。
52关于厂房设施的论述正确的是（）。
53用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志或仪器使用记录，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况外，还应该包括日期、时间、（）等。
54以下哪些是属于中间仓的存放范围（）。
55需要特殊管理的有（）。
56中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。
57当影响产品质量的主要因素（）变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部?批准。
58彻底清洁适用于：（）
59生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（）：
60活性药物成分或有害物质，通过以下方式进入人体（）。
61清场记录的内容应包括（）。
62洁净区的以下检测项目中，需要每天进行检测。（）
63以下哪些是属于生产过程中防止尘埃产生与扩散的措施（）
64模具、筛网使用的复核：模具安装前，复核人应根据生产指令以及相关规程，逐一对模具的（）和筛网目数等进行复核。
65每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
66批生产记录的每一页应该标注产品的（）。
67进入受限空间作业前，应进行取样分析，确认受限空间内（）是否合格。
68仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）：
69使用劳动防护用品的单位应为劳动者免费提供符合国家规定的劳动防护用品。使用单位不得以货币或其他物品替代应当配备的劳动防护用品。
70包装工序加热辊温度较高，有烫伤风险，故设备运行时不得接触加热辊。
71数条包装线可同时包装，无需采取隔离或其他防止污染、交叉污染、混淆等措施。
72包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
73配料过程中，接触物料的已清洁工具一次只能用于一种物料，避免混用。
74生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，且检查结果应当有记录。
75要求药品的每一次生产都有制定的唯一、永久批号，不得随意更改。口服固体制剂批次划分以在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
76压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘有捕尘装置排除。
77生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
78不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前可不挂状态标识。
79生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作过程，可无需专柜保管，但应有相应记录。
80岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。
81在洁净区进行生产操作时，当不可避免在不同操作间走动时，进入操作间前应仔细检查衣袖，检查工衣褶皱，防止不同操作间混淆药品的可能性。
82每一生产用设备应有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志，以免造成污染、交叉污染和混淆；在生产过程中严格实行定置、定位、标识管理。
83仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
84当天生产结束后，生产操作间还未进行生产的物料应当退回中间仓，并填写退料台账签名，后由中间仓管理员复核确认后进行复核签名
85生产过程岗位应配备75%乙醇。每天领用，当天用剩的75%乙醇不得第二天继续使用。
86每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
87记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，原记录销毁。
88批记录应当由生产部门负责管理，至少需保存至药品有效期后一年。
89批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。
90记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，容易擦除。
91物料和成品应当有经批准的现行质量标准，中间产品和待包装产品无需有质量标准。
92工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
93关于厂房设施，应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入，生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。
94与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求可与原辅料不同。
95对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
96不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
97包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，易褪色和擦除。
98GMP知识竞赛题库及答案（100题）