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医疗器械

401冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
402以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）
403《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）
404医疗器械产品注册证书有效期为（）
405从事（）经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
406（）、（）、（）地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
407国家对医疗器械按照（）实行分类管理。其中，（）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
408企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的（），并保存相关记录或者档案。
409企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（），或者约定由相关机构提供技术支持。
410医疗器械的主要目的是疾病的（）、（）、（）、治疗或者缓解。
411《医疗器械经营许可证》有效期（）。
412从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。
413从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容（）：①医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；③生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
414从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
415企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
416《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。
417《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表（）。
418以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（）①出借《医疗器械经营许可证》②经营无合格证明文件的医疗器械③经营产品的说明书不符合规定④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
419《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（）等备案事项变化，应及时变更备案。①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围
420医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。
421《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（），无有效期的不少于（）。
422《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（）。
423医疗器械经营质量管理规范由（）制定。
424国家对医疗器械实行（）制度
425在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
426医疗器械行业标准由（）制定
427一次性使用真空采血管，注册证号为苏械注准20152411361，属于第三类医疗器械。
428医疗器械属于药品的一类。
429当前，对医疗器械产品实行的注册制度是（）
430下列哪种说法不符合《规范》要求（）
431病床电梯是医院里用于运送病人、医疗器械和救护设备的电梯，其特点是（）。
432用1∶1000新洁尔灭浸泡消毒医疗器械，消毒液更换时限为：（）
433不适合热力灭菌的医疗器械，如内腔镜，可用哪些方法？（）
434医疗器械使用后应遵循先去污再清洗后消毒方法。
435疫苗接种一次性注射器或自毁型注射器的供应单位需具备：（）
436由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械称为（）。
437外来医疗器械应由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。
438外来器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院，可重复使用的医疗器械。
4392%戊二醛对医疗器械浸泡消毒和灭菌的时间分别是（）
440乙醇的适用范围？
441斯伯尔丁根据医疗器械污染后使用所致污染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类即：（）。
442医疗器械灭菌前去污清洗的意义在于（）
443手术使用的无菌医疗器械、器具应当达到的基本要求是（）
444小王主张在对医疗器械去污时先清洗，并注意自身保护；尽量不要直接用手对尖锐物分类和清洗；避免污物与身体的直接接触。如不能很好地做到自身防护应先消毒后清洗；这种主张是否正确。（）
445试剂与材料生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质。生产企业和经营企业具备（）、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
446小美是一名药品零售质量负责人，正在准备通过医疗器械零售质量负责人的考试，以下那部法律法规她暂时不需要熟悉（）
447刘某是一家医疗器械零售企业的质量负责人，他日常工作中应当注意的不包括（）
448李某是一家医疗器械零售企业的负责人，以下那种医疗器械他可以经营（）
449赵某想在自营药店中增加经营无菌注射器等三类医疗器械，需要满足以下那项要求（）
450董某计划在便利店零售创口贴、口罩、透气胶带等一类医疗器械，以下哪项要求是错的（）
451许某因未经许可擅自零售医疗器械的行为受到监管部门的行政处罚，以下哪项是错误的（）
452刘军是某医疗器械零售企业质量负责人，他的以下哪项行为涉嫌违规（）
453提供互联网药品信息服务应具备的条件及管理规定是什么？
454以下关于互联网药品信息服务说法正确的是（）
455定期发布国家药品质量公告和抽验结果的是（）
456负责药品再评价和淘汰药品审核工作的是（）
457依法监管麻醉药品、精神药品的是（）
458国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）
459博拉例外原则
460斯伯尔丁根据医疗器械污染后使用所致污染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类即：
461医疗器械广告的审查机关为（）
462发布广告前应提出广告审批申请的产品是（）
463参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案的机构是（）
464承担药品注册工作的机构是（）
465互联网药品信息服务的含义
466医疗器械广告中可以含有的内容是（）
467《中华人民共和国广告法》规定，医疗器械广告中可以有的内容是（）
468申请提供互联网药品信息服务的条件有（）
469国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括（）
470医疗器械的基本质量特性包括（）
471《中华人民共和国广告法》规定，药品和医疗器械广告不能出现的内容有（）
472“不索取和非法收受患者财物；不收受医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成；不违规参与医疗广告宣传和药品医疗器械促销”体现了哪项基本行为规范
473以下不属于重工业的是（）。
474医疗器械和办公用机械制造属于重工业。（）
475第三类医疗器械是（）
476根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列说法正确的是（）
477审查医疗器械"准产品注册"的项目中最正确的是（）
478不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）
479传染病患者用过的医疗器械和物品的处理措施为（）
480环境卫生学监测项目包括（）
481戊二醛对医疗器械浸泡消毒需要的时间为（）
482医疗器械用下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌，一般需要维持的温度和时间分别是（）
483艾滋病的常见传播途径有（）
484戊二醛对医疗器械浸泡灭菌效果受pH影响大，适宜的pH是（）
485滴虫性和念珠菌性阴道炎的传染方式有（）
486戊二醛对医疗器械浸泡灭菌需要的时间为（）
487医疗器械用预真空压力蒸汽灭菌一般需要维持的温度和时间为（）
488艾滋病的常见传播途径为（）
489P1医疗器械产品相关记录要求至少保存（）年
490P6医疗器械产品相关记录要求至少保存（）年
491医疗器械质量管理体系等同于（）
492医疗器械合格证是（）
493ISO13485体系指（）
494手工清洗医疗器械的水温要求为（）
495葡萄糖酸氯己定主要用于（）
496医疗器械的消毒模拟现场试验时，止血钳样本一次需采用的数量是（）
497下列医疗器械不属于高危器械的是（）
498邻苯二甲醛主要用于（）
499消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验时，进行一次灭菌处理需要的样本数量是（）
500根据国家卫生计生委《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》对戊二醛类消毒剂的要求，下列不属于其中之一的内容是（）
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