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医疗器械

301哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？
302医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？
303医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
304网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？
305发现医疗器械缺陷后应当如何处理？
306某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。
307医疗器械召回是怎样分类的？
308经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？
309（）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
310欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？
311医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
312我国医疗器械管理的法律依据是什么？
313家庭自我理疗需要注意哪些问题？
314医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
315应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
316医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（）过期、失效、淘汰的医疗器械。
317医疗器械产品是如何分类？
318“保健器材”都属于医疗器械吗？
319什么是不合格的医疗器械产品？
320一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
321区分药物和医疗器械的界线，表述正确的是（）。
322医疗器械及其外包装上应当按照工商管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
323眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
324《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的（管理类别、类代号）名称确定。
325医疗机构不得有下列行为（）。
326医疗器械的使用时限分为（）。
327生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
328对无菌医疗器械应当进行（）的控制，并对灭菌过程进行控制。
329第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为（）。
330第一类医疗器械实行（）管理。
331《医疗器械生产许可证》有效期为（）。
332企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地（）报告。
333企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
334医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。
335如果同一医疗器械适用一类和二类两个分类，应当按照（）医疗器械管理；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
336第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
337医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
338确定医疗器械企业信用等级的原则（）。
339医疗机构应从具有（）的企业购进无菌器械。
340医疗器械与药品相同的基本质量特性是（）。
341医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。
342对不能保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。
343（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
344经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
345国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
346为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
347对第三类医疗器械的管理方法是（）。
348生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。
349医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。
350什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
351怎样识别医疗器械的真假？
352产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些？
353《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？
354进行临床试验时应当符合（）法规的要求。
355国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
356医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的（）。
357《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
358以下有关“一次性使用无菌医疗器械选购和使用注意事项”的叙述中，最正确的是（）。
359从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（），销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
360医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（）。
361超过有效期的医疗器械，应当（）销售。
362企业采购记录应当列明（）等。
363企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（）：①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；③符合安全用电要求的照明设备；④包装物料的存放场所；⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
364《医疗器械经营监督管理办法》从（）施行。
365使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应（）
366医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（）
367生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
368企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
369申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）
370国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（）。
371制定《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的根据，主要为《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）。
372《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》是2016年9月22日，由食品药品监管总局发布，自发布之日起执行。
373第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。
374医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括（）、（）等证明文件。
375企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
376医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）
377违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
378医疗器械标签一般应当包括：（）、（）、（）等信息。（填写三项）
379开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理（）。
380《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为（）。
381《医疗器械生产质量管理规范》自（）起施行。
382企业应当与供货者签署（），明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
383医疗器械产品注册证书有效期几年？（）
384委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。
385《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）
386医疗器械最小销售单元应当附有（）。
387医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托（）。
388根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（）、（）、（）。
389《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别为哪些内容？
390医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
391凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
392医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。
393进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
394要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是（）。
395医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。
396第一类医疗器械备案凭证编号正确的是（）。
397食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施（）管理。
398《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
399冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
400制定《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的目的，是为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。
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