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质量月知识竞赛

201下列主体违反《药品管理法》规定，聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘的有（）
202现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。（）
203国家鼓励运用（）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）的技术评价体系，促进中药传承创新。（）
204超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（）
205药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）
206药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。（）
207地区性民间习用药材的管理办法，由国家药品监督管理局和国家中医药管理局共同制定。
208对短缺药品，国务院有关部门可以扩大进口。（）
209从事药品生产活动，应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）
210药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制.生产.经营.使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。（）
211对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估.验证，无须全面评估.验证变更事项对药品安全性.有效性和质量可控性的影响。（）
212药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。（）
213药品监督管理人员滥用职权的，依法给予罚款。（）
214发生重大灾情.疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。（）
215下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（）
216药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（）行为.（）
217药品入库和出库应当执行（）制度
218发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。（）
219公安机关.人民检察院.人民法院可以商请药品监督管理部门.生态环境主管部门等部门提供检验结论.认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助。（）
220药品生产企业的（）对本企业的药品生产活动全面负责。（）
221根据《药品管理法》规定，未经批准开展药物临床试验的，应对其做出（）
222（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）
223因药品质量问题受到损害的，受害人向药品生产企业请求赔偿损失，接到请求的企业应当予以赔付，不能依法追偿。（）
224国家鼓励研究和创制新药，保护公民.法人和其他组织（）新药的合法权益。（）
225对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制.生产.经营和药品使用单位采取（）措施。（）
226根据《药品管理法》规定，编造生产.检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（）
227（）应当经常考察本单位所涉及的药品质量.疗效和不良反应。（）
228药品可以从任一口岸进口，但需要进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。（）
229国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导.监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。（）
230药品生产企业应当（）
231因药品质量问题受到损害的，受害人不可以向药品上市许可持有人.药品生产企业请求赔偿损失，应该向药品经营企业.医疗机构请求赔偿损失。（）
232医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。（）
233药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。（）
234药物非临床研究质量管理规范.药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（）
235根据《药品管理法》规定，国家建立的药品检查员队伍，应当符合（）要求
236根据《药品管理法》规定，生产.销售假药的，应对其法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员等一并进行处罚。（）
237药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产.经营.使用的药品质量.疗效和不良反应。（）
238药品经营企业购进药品，不需要执行进货检查验收制度。（）
239发生（）情况时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。（）
240药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。（）
241实施药物临床试验，应当（）
242药品广告的内容应当真实.合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。（）
243（）负责标定国家药品标准品.对照品。（）
244禁止生产.销售.使用劣药，以下情形属于劣药的有（）
245药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）
246处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配.购买和使用。（）
247药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（）
248经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。（）
249根据《药品管理法》规定，有下列（）情形之一，情节严重的，对其法定代表人.主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。（）
250药品广告的内容应当真实.合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，对于疗效可适当调整内容，增加患者购买欲。（）
251药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售.上市后研究.风险管理等情况向省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。（）
252根据《药品管理法》规定，拒绝.逃避监督检查，伪造.销毁.隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封.扣押物品的属于（）
253药品标签或者说明书中应当注明（）
254药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（）
255药物临床试验机构的管理方式为（）
256药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用附条件批准程序。（）
257从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。（）
258（）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。（）
259因药品质量问题受到损害的，受害人可以向（）请求赔偿损失.（）
260药品监督管理部门或者其设置.指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予（）
261药品生产许可证应当标明的事项为（）
262开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据.资料和样品的（）
263中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照（）炮制
264对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封.扣押，并在（）内作出行政处理决定。（）
265下列关于药物临床试验伦理委员会的职责，正确的是（）
266药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）
267药品监督管理部门有（）行为，应当撤销相关许可。（）
268生产药品，应当按照规定对供应原料.辅料等的供应商进行审核。（）
269药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业在药品研制.生产.经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是（）
270医疗机构应当坚持安全有效.经济合理的用药原则。（）
271国家药品监督管理局药品审评中心负责（）审评。（）
272药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，对其处罚恰当的是（）
273医疗机构配制制剂，应当按照核准的工艺进行。（）
274禁止药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的（）等有关人员财物或者其他不正当利益。（）
275已被注销药品注册证书的药品（）
276（）负责国家药品标准的制定和修订。（）
277医疗机构只能从药品上市许可持有人或者具有药品生产.经营资格的企业，购进未实施审批管理的中药材。（）
278经上市后评价，对（）的药品，应当注销药品注册证书。（）
279药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。（）
280对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。（）
281依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构应按照（）原则制定价格。（）
282如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）
283根据《药品管理法》规定，药品包装未按照规定印有.贴有标签或者附有说明书，标签.说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。（）
284药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。（）
285中药饮片生产企业不需要履行药品上市许可持有人的相关义务。（）
286药品广告可以利用专家.学者.医师.药师.患者等的名义或者形象作推荐.证明。（）
287县级以上人民政府及其有关部门，对在药品研制工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰.奖励。（）
288出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人.药品生产企业生产的药品进入本地区。（）
289（）应当定期公告药品质量抽查检验结果。（）
290药品广告不得含有表示功效.安全性的断言或者保证；不得利用（）或者专家.学者.医师.药师.患者等的名义或者形象作推荐.证明。（）
291国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的，视为拒绝申请。（）
292违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）
293药品监督管理部门可以对（）主体进行检查。（）
294发生药品安全事件，应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定，确定由哪一级人民政府负责应急处置。（）
295医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。（）
296医疗机构负责人不得以任何名义收受药品经营企业给予的财物或者其他不正当利益。（）
297对正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命，或者尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查.知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（）
298药品经营企业应当采取必要的（）措施，保证药品质量。（）
299药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）工作。（）
300国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测.识别.评估和控制。（）
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