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质量月知识竞赛

1301返工后的产品，需要验证是否满足法规要求。（）
1302管理层应负责及时采取纠正措施以消除内审不符合的原因。（）
1303抱怨处理过程包括处理与抱怨相关的产品。（）
1304测量设备中使用的软件也需要校准。（）
1305所有类型的医疗器械组织都必须规定可追溯性的范围和程度。（）
1306对供应商进行环保稽查时，不需要单独制作查检表，只需现场看看就好（）
1307如果客户有指定要求时，按客户指定的要求进行风险调整及检测（）
1308当物料发生重大变更，需重新对风险进行评估（）
1309日常生产辅料，不需要管控环保（）
1310引入新供应商时，供应商不需要提供任何环保资料（）
1311对于作废的受控文件，描述不正确的是：（）
1312对顾客抱怨的调查结果分析发现，产品中适用的某个元器件规格有问题，决定进行设计变更。这是（）
1313针对“外包过程”以下说法是错误的是：（）
1314根据ISO13485标准要求，对供应商的管理必须包括：（）
1315医疗器械进入美国市场之前，产品必须要申请（）
1316医疗器械投入市场后，通过客户投诉、同类产品事故、法规更新等反馈信息，定期更新（）
1317欧盟UDI唯一标识码的组成部份包括（）
1318美国UDI唯一标识码的组成部份包括（）
1319在CEMDR的条件下，制造商及授权代表都必须设立（）
1320医疗器械批准上市的条件，要确保产品的安全和（）
1321出口美国的无线产品，还需要有（）测试和标识
1322UDI标识作为产品唯一标识码，可追溯到每一（）(最小单位)
1323出口欧盟的医疗产品，MDR认证条件下，背贴上还需要增加（）标识
1324与人体接触的物料，都需要经过（）测试
1325所有出口欧盟地区的电子电器产品，在产品背贴上都应打上（）标识
1326针对医疗产品，出口美国的产品，（）上必须体现UDI信息
1327针对医疗产品，labeling包括（）
1328针对医疗产品，出口欧洲的产品，背贴必须包括制造商地址和名称、CE图标（）
1329所有工程变更，()经过环保工程师评估环保风险
1330在图纸中，应该注明环保标准要求，以便于供应商根据图纸规格提供物料（）
1331RoHS2.0指令中,属于豁免清单中，铜合金中的铅含量不应该超过（）
1332RoHS2.0指令中，汞Hg含量限值是不能超过（）
1333RoHS2.0指令中，镉Cd含量限值是不能超过（）
1334RoHS2.0指令中，铅Pb含量限值是不能超过（）
1335所有供应商需要与乐心签订通用的环保协议，如果有项目特殊要求，需要格外签订项目的环保协议要求（）
1336欧盟POPs法规，管控持续性有机污染物，其中SCCP含量：物质或混合物中：（）
1337面壳物料只需要提供ABS原料环保报告（）
1338塑胶含有（）的风险较高
1339金属电镀层含有（）风险较高
1340PCB中的焊锡含有（）风险较高
1341RoHS2.0增加了（）项物料管控，邻苯二甲酸盐DEHP,BBP,DBP,DIBP
1342将RoHS纳入CE要求，即电子电气产品若要张贴欧盟的CE标识，产品则必须符合
1343美国电池指令中，碱锰电池的汞（）故意添加
1344美国的电池指令主要管控（）
1345出口欧盟的产品，所有电池、蓄电池和纽扣电池应带有划叉的带轮垃圾箱标志。如果电池中汞(Hg)含量超过0.0005%，以下图片正确的是():
1346出口欧盟的电池，需要符合欧盟电池指令要求2013/56/EU，其中（）＜0.004%(超出40㎎/㎏打标签)，镉＜0.002%(20㎎/㎏)，汞＜0.0005%(5㎎/㎏)
1347所有三新物料(新供应商、新物料、新工艺)，首次交货给乐心之前，至少要提交：MCD材料分解表、（）、REACH声明、VOC报告。
1348卤素限值要求，氯(Cl)不能超过900mg/kg，溴(Br)不能超过900mg/kg,Cl+Br的总和不能超过（）mg/kg
1349REACH法规附录17禁用物质清单里，偶氮色素和偶氮染料——管控的是纺织品、皮革（）。
1350均质材料是指“一种由均一成分或几种材料组合而成的，但是不能被旋开、切断、粉碎和碾磨方法等机械方式拆分成不同材料的材料”。（）
1351一般地，公司要求提供的第三方测试报告的有效期为（）
1352对于客户要求测试卤素的产品,以下哪项材料需要测试卤素？（）
1353下列哪些不属于欧盟RoHS2.0所管控的项目？（）
1354截止2021年8月15日,REACH(SVHC)清单已包含了共计（）高度关注物质？
1355下面哪个测试机构不是***公司认可的第三方测试机构？（）
1356应2018年7月3日国务院发布的《打赢蓝天保卫三年行动计划》，2020年VOCs(挥发性有机化合物)总排放量需较2015年下降10%以上。所有交货给乐心，如果有使用到油墨、油漆、胶黏剂、（）
1357《过程确效管理程序》中规定，针对特殊过程，必须要进行3Q验证，分别是（）：
1358《管理评审控制程序》中，安排在每年一月对上年度的管理体系运行情况进行评审，由各部门提交管理评审报告，报告内容至少要包括各部门（）
1359当物料+供应商的综合风险等级为AC时，IQC每（）送测试中心内部测试，并电子存档
1360当物料+供应商的综合风险等级为AA时，SQE对供应商每年至少一次（）稽查。
1361供应商环保风险等级，根据（）进行分级
1362《工作环境和污染控制程序》中规定，IQC检验区域、电子仓库、实验室、车间温湿度标准为：温度（），湿度:30-70%；其它工作区域温湿度为：温度:5-37℃，湿度:20-85%
1363《订单评审控制程序》中，(针对血压计)，包材的合规性需要单独执行（）流程。
1364《订单评审控制程序》中，(针对可穿戴、电子秤、耳机)，当属于首次下单时，需要经过研发工程师、品质工程师、NPI工程师、（）、法规工程师、生管评审合格后，方可安排生产。
1365《管理目标控制程序》中注明，当部门目标未达标时，相关部门负责人必须对未达成目标的原因进行分析，并提供改善对策，输出纠正预防行动报告(CAR)，必要时启动（）。
1366《人力资源管理程序》中规定，特殊技能培训是指：从事检验与测试、仪校、内部审核等验证活动的一些特殊工作人员，如仪校员必须持有（）。
1367《人力资源管理程序》中规定，员工培训分为：新员工培训、（）、转岗培训、特殊技能培训。
1368在《进料检查控制程序》中，为便于对物料的某些特征如颜色、表面光泽、质感等无法用文字、数据、图片来表达，（）应制订实物样本，以利于检查时品质的判定。
1369在《进料检查控制程序》中，进料检查控制的定义为：（）并非致命或主要次品，但可能导致客户投诉或影响公司品质形象的次品。
1370在《进料检查控制程序》中，进料检查控制的定义为：（）所有会导致功能失效或违反出口国家安全标准或条例或可能导致使用者身体受伤、财物损失，包括已出现或潜伏的次品。
1371在《仓库标识管理办法》中，产线在使用过程中必须确保所有物料都必须要有（）。
1372在《仓库标识管理办法》中，标签填写必须完整，不可以漏写，仓库与IQC发现标签信息填写不完整时，可以直接判定（）。
1373在《仓库标识管理办法》中，仓库所使用的标签，为更方便的识别和管控仓库的物料，以做到（）。
1374在《生产过程控制程序》中，开拉前，拉长及时清理产线剩余物料，产品，工治具等，并进行隔离，标识，填写（）
1375在《供应商管理程序》中，基本资料收集：目标供应商确定好后，发出（），由供应商填完回传并提供基本正规的证件复印件，如营业执照，税务登记证，医疗产品要有医疗器械注册许可证。
1376在《供应商管理程序》中，供应商的分类：（）、贸易/代理商、服务商、OEM/ODM供应商(自主品牌代工厂)。
1377在《软件开发管理办法》中，整体软件的安全级别体现在软件开发计划阶段的输出报告《软件开发计划》中，各软件项的安全等级在（）中体现：
1378在《工程变更管理办法》中，试跑判定的依据包括以下，但不限于针对变更而验证的项目合格率≧（）：
1379在《工程变更管理办法》中，由（）负责工艺相关的变更申请；负责对变更的可量性评估及参与变更验证；负责对员工进行变更后的培训，提供影响工时明细：
1380在《工程变更管理办法》中，当发生制造工艺改良、关键人员、制造环境发生变更时，由（）发起变更申请：
1381在《工装及设备导入管理办法》中，（）批准后，由项目负责人根据实际情况拟定项目的展开计划：
1382《工装一览表》由（）负责保存至产品结束：
1383在《工装及设备导入管理办法》中，（）负责自制工装夹具和设备(包括非标设备)的设计及组织设计审查：
1384在《订单评审控制程序》在订单评审控制程序文件中，由业务助理将所有（）提交法务部的法规评审：
1385在《上市后监督控制程序》中，销售部将收集汇总客户投诉反馈信息，将涉及（）的信息通知法规工程师：
1386在《纠正与运放措施控制程序》中，CAPA报告保存期为（）：
1387《不合格控制程序》中，QC每（）对生产各工序进行抽查,抽查发现的不良品退回生产部按生产制程不合格品处理：
1388《不合格控制程序》中，不良品不能通过挑选方法完全把不良品挑选出，但通过拆除、重新作业等方法使产品投入使用不影响产品质量，可作（）处理：
1389在《不合格控制程序》中，该产品为生产急用或急于出货，拒收之外观等轻微不良不至于引起客户投诉或不良经确认同意接收，可作为（）处理：
1390在《样品承认管理办法》中，（）负责新产品物料打样跟进，包括对接供应商资料交付,实物样品交付等跟进。
1391《DMR与DHR管理办法》DHR的中文翻译是：（）
1392《生产过程控制程序》拉长在生产前安排清线，必须依据（）的要求执行，避免物料污染或混料。
1393《设计开发控制程序》设计评审应至少包括设计输入评审，设计输出评审，（），设计确认评审
1394《不合格控制程序》中，不同订单之间的物料必须要进行：（）
1395〈设计开发控制程序〉中，以下描述错误的是：（）
1396在ISO13485体系中，投诉的定义为：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、（）或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通
1397在《客户投诉控制程序》中，品质部收到投诉内容后，将信息登记到（）中。
1398在《客户投诉管理程序》中，严重客诉是指产品性能、关键尺寸、使用功能等方面出现的（）抱怨：
1399〈设计开发控制程序〉DHF的中文翻译是：（）
1400《设计开发控制程序》设计开发阶段分为：策划、输入、输出、（）、确认、转换阶段
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