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新药

601为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门
602保障安全用药、减少药物不良反应的最基本的安全措施是（）
603医师用药咨询的内容包括（）
604下列哪项不是临床药师的职责
605下列哪项不是医院药事管理委员会的职责
606主要提供新药信息、合理用药信息、药品不良反应等的用药咨询为（）
607设立新药监测期的国产药品应当（）
608按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是（）
609根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括（）
610关于新药的临床试验说法不正确的是（）
611医疗机构药师的主要工作职责是（）
612根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是（）
613不属于处方前研究工作的主要任务是（）
614医疗机构药事管理委员会（组）的职责不包括（）
615以非药品冒充药品的属于（）
616药物化学对化学药物研究的内容不包括下列哪个
617观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据（）
618关于用药咨询，不正确的是（）
619我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品（）
620以下妊娠期的用药原则哪一项是错误的（）
621新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是（）
622对新药有效性及安全性作出初步评价，推进临床给药剂量的是（）
623新药监测期的时限是（）
624新药Ⅰ期临床试验的最低病例数（试验组）是（）
625新药Ⅱ期临床试验的最低病例数（试验组）是（）
626用药咨询包括（）
627新药Ⅲ期临床试验的最低病例数（试验组）是（）
628属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于（）
629新药Ⅳ期临床试验的最低病例数（试验组）是（）
630在新药的四期临床试验中，使用NON-MEM法采集特殊人群如妇女、儿童、老人的稀疏数据，其主要目的在于（）
631医疗机构配制制剂，必须具有（）
632下列不应按新药或新药程序审批的是（）
633药品不良反应中重点药物监测的特点是（）
6342006年3月13日，英国伦敦诺斯威克公园医院对8名身体健康的英国男子进行一种治疗白血病、风湿性关节炎和多种硬化症的新药“TGN1412”的人体实验。“试药人”为赚取每人2000英镑报酬分别服用了新药试剂与安慰剂。下列关于维护受试者利益的保障方式说法错误的是（）
635系统浓缩倍数低的处理方法有？
636用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质是（）
637某医生用新药治疗4例冠心病患者，其中3例治疗有效，则（）
638新药的临床前研究不包括（）
639关于癫痫治疗原则的叙述下列哪项错误（）
640欲比较新药与常规药治疗某种疾病的疗效是否有差别（疗效分为有效、无效），宜选择的统计方法为（）
641新药安全性研究的实验室应符合（）
642新辅助化疗指的是（）。
643制定GCP的目的不包括（）
644发生于20世纪40～50年代（）。
645发生于20世纪90年代（）。
646发生于20世纪80年代（）。
647制定GCP的目的除外（）。
648对150名高血压患者，用某一新药降压，随访3个月，有70%的血压降至正常，因此有人认为（）
649有关耐药结核病治疗原则，以下正确的是（）
650年龄大于70岁的老年初治多发性骨髓瘤（MM）患者的一线整体治疗应包含（）
651发生于20世纪40～50年代
652发生于20世纪80年代
653发生于20世纪90年代
654治疗类风湿关节炎的新药有（）
655作单侧检验的前提是：（）
656为研究某感冒药物疗效，试验组服该新药，对照组不使用任何药物，这属于（）
657若某病传统治疗用药（A药）效果较差，平均治疗好转率仅为50%，今研制了新药（B药）希望其提高疗效。若欲使其平均好转率为70%，需观察例数为n，使其平均好转率为80%，需观察例数为n，则（）
658下列哪种情况不属于药物不良反应？
659发生药品不良反应后的首要处理原则是（）
660下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）
661下列哪个行为违反了药物治疗一般原则（）
662注册分类1的新药必须进行（）
663注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
664注册分类3的新药应当进行（）
665关于合理使用药物的说法中正确的是（）
666有关妊娠期用药原则的说法不正确的是（）
667关于药物的临床评价的说法正确的是（）
668新药不良反应的报告范围是（）
669在临床规范给药的情况下，较常见的“副作用”发生的主要原因是药物
670盲目选用新药引发的药源性疾病可归结为（）
671新药包括（）
672对部分新药进口药品进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法（）。
673哪项不是药品信息的内容
674以下不是DI服务的重要内容为（）。
675国家药监部门对药品生产企业生产的新药品种采取（）
676国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
677下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有（）
678四环素不宜用于儿童和妊娠妇女是通过什么决定的（）
679新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有（）
680多个单位联合研制的新药允许
681临床试验的内容包括（）
682新药工期临床试验的最低病例数（试验组）是（）
683药检所的法定职责包括（）
684实施药品不良反应报告制度的意义是（）
685申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
686药品不良反应制度的实施有利于（）
687必须印有国家指定的专有标识的是（）
688对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是（）
689国家药品监督管理部门负责目录的审批和发布的是（）
690国家对新药审批时进行的检验属于（）
691设立新药监测期的国产药品首次再注册之后
692对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
693新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
694已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是（）
695生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
696进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
697对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
698未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
699已上市药品改变剂型，其申请程序按
700境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
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