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药品

6402021年11月，S省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索，前往辖区内中医院甲检查，发现以下情形。（1）2020年5月5日，甲取得《医疗机构制许可证》，拟配制中药制剂“XX散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号；（2）2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售“XX散”的行为进行处罚正确的是：

641甲是省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药。根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。甲经调研发现药品网络销售发展趋势向好，网络销售多为甲类非处方药。甲拟增加经营甲类非处方药，为此需要配备执业药师，下列做法错误的是：

642甲是省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药。根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。药品监督管理部门检查发现，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售，针对上述情况，药品监督管理部门认定甲违法销售医疗机构制剂，按照《药品管理法》成当定性为：

643甲是省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药。根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。药品督管理部门监督检查发现，甲通过微信接费者订单后，将购药款转乙，由乙快递送至消费者，消费者需要发票的，由乙开具，根据上述情形，药品监督管理部门对乙可作出的行政决定是：

644甲是省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药。根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场所，主要通过网络销售药品。针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性为：

645根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品批发企业未依照规定向药品监督管理部门报告进货、销售等情况的，情节一般：

646根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业未依照规定销售第二类精神药品的，情节一般的：

647根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品生产企业，未按照规定储存麻醉药品，情节一般的：

648药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查配伍禁忌，对：

649属于一级召回的是：

650属于二级召回的是：

651属于主动召回的是：

652医疗机构购进药品验收记录必须按规定保存，期限超过药品有效期1年，且不少于：

653药品批发企业购进药品验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，且不少于：

654医疗机构购进药品应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件，复印件保存期限不少于：

655获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的：

656申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出：

657监管部门检查发现，药品经营企业采购人员在药品销售活动中，收受药品上市许可持有人销售人员给予的购物卡（面值5万元），认定为情节严重。被处以一段时间内不得从事药品生产经营活动，这段时间是：

658药品上市可持有人未严格履行合同约定，致使药品未及时送达，影响临床用药，被责今限期政正，逾期不改的，公立医院在一段时间内将不得继续从其处采购药品，这段时间是：

659在药品包装上采用印刷、粘贴等方式，由数字、字母、文字、条码组成的标识药品追溯码及其相关信息的是：

660由一列数字、字每和（或）符号组成，用于唯一标识药品各级销售包装单元的是：

661基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据集成的是：

662药品质量监督检验限据不同的目的和处理方法，可分为不同类型。不得收取任何费用的是：

663药品质量监督检验限据不同的目的和处理方法，可分为不同类型。首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，必须经过：

664药品质量监督检验限据不同的目的和处理方法，可分为不同类型。根据标准复核和样品检验的是：

665根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。与境外生产企业签订临时进口药品协议的主体应当是：

666根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口药品若属于麻醉药品的，还需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是：

667根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。提出临时进口申请的主体应当是：

668药品批发企业的质量负责人应当具备：

669根据《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法，错误的是：

670不属于药品召回计划内容的是：

671根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施：

672根据《关于“十四五”时期药品流通行业高质量发展的指导意见》，我国鼓励药品流通行业兼并重组，推进药品零售连锁化经营实现到2025年末药品零售连锁率接近（）。

673根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是：

674关于药品召回管理的说法，错误的是：

675关于药品研制管理的说法，错误的是：

676关于仿制药注册要求的说法，错误的是：

677根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是：

678关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是：

679根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是：

680国家建立医药价格和招采信用评个制度，根据法律依据纳入评个范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是：

681关于药品标准的说法，错误的是：

682下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是：

683《药品管理法》和个人自用少量药品进出境管理规定，下列情形符合国家有关规定的有

684药品零售连锁企业总部仓库内，常温药品与阴凉药品同库存放的，其储存作业区温度低于10℃、相对湿度大于75%时，企业配备的温湿度自动监测系统记录温度数据的频率是

685根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过

686检查某药品杂质限量时，称取供试品W（g），量取标准溶液V（ml），其浓度为C（g/ml），则该药品的杂质限量（%）是（）。

687改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

688药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（）。

689下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

690生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额的（）罚款。

695药品生产企业要生产某一药品不需要取得以下哪一证件？

696《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为

697下列镇静安眠药品中，属于国家管制第一类精神药品的是（）

698质量受权人的职责有

699制药企业质量管理体系的核心是实施

700产品发运记录的保存期限？

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