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药品

501下列属于行政许可事项的有（）

502在药品上市后研究与再注册中，属于持有人应当以补充申请方式申报的情形的是

5032018年，设立国家药品监督管理局（NMPA），其职能主要是对（）的监督管理。

504（）与药品监督管理相关的主要职责是完善国家基本药物制度，组织拟订国家药物政策和基本药物目录；开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警；提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议。

505在药品管理的基本原则中，全球药品管理的第一原则是

506变更《药品生产许可证》许可事项，如（）等，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。

507以下情形可被列为假药的是

508对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于

509药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；以非药品冒充药品此药品的是

510（）主要负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查等。

511（）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等。

512下列有关药品标准说法错误的是

513《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位、个人

514药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当

515药品监督管理属于行政监督管理，其核心是对（）的监督管

516（）主要负责中药、中药饮片、化学药品、生物制品、特殊管理药品等的生产、经营监督管理，包括组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范等。

517下列说法不符合《药品管理法》规定的是

523以下除哪项外均是抢救室必备的急救药品（）

524处方/医嘱专项点评内容的确定包括：（）

525药品生产、经营企业的经营行为不符合规定的是

526药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品包括

527根据《药品经营许可证管理办法》规定，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业《药品经营许可证》的

528药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是

529不属于开办药品经营企业的必备条件的是

530下列哪个药品需要储存在冷库？

531下列哪项不属于收货时索取的药品证明文件？

532下列关于包装标签说明书说法错误的是

533冷冻药品温度区间为

534下列那种情况不属于验收员可以判断不合格结论的是

535收货人员应当核对无误符合收货要求的药品按照（）要求放置于相应的待验区域内

536复方樟脑酊应该放置于什么区域待验

537随货同行单是指随着货物一起的销售单据及相关的证明性文件，该处的证明性文件不包括（）

538下列哪项不属于验收员的工作

539诺龙应该放置于什么区域待验

540代管药品原则上在代管区存储时间不超过（）天

545药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

546以下需要设置有独立的库房的药品有哪些？（）

547药品堆垛时与地面应当留有一定距离，药品与地面的间距应为多少？（）

548某种原料型药品，在其包装上标示有产品备案号：ZTCB20210022蒙，请问该药品应该属于下列哪一种？

549某药品生产企业在生产牛黄清心丸时，向另一家药品生产企业购进水牛角浓缩粉，该水牛角浓缩粉在其产品包装上标示有：ZTCB20160168蒙，该水牛角浓缩粉属于哪一种医药商品？

550对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请

551国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）申请再注册

552新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

553《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

554新药“系指

555质量管理负责人和生产管理负责人共同职责包括

556质量受权人主要职责包括

557下列选项中，属于药品生产企业的培训管理内容的为

558中药饮片的生产经营行为的说法，错误的为

559企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

560关键人员是指药品生产企业当中对药品质量负有直接或间接责任的关键岗位人员。

561谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属于肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获，各家药店对此事有不同的解释，正确的是

562当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，自收到药品检验结果起向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复检的期限是

563每张处方不得超过（）种药品

564关注食品、药品安全，维护我们的健康。下列常见做法，你认同的是（）

565医院药师在药品不良反应监测工作中应做到

566国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为

567根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指E

568（）为鼓励新药研制提出5年专利补偿期

569美国在（）第一次提出在药品上市前要进行有效性审查？

570美国在（）第一次提出在药品上市前要进行安全性审查

571下列不是目前国际上包装的发展趋势和研究热点的是（）

572药品的包装设计要符合（），从一定角度上来说，它往往会影响一个药品的销售命运

573增值税一般纳税人的下列行为中，适用免税规定的是（）。

574下列哪一项不是实施GMP的目标（）。

575药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品生产企业销售。

576药品生产许可证分类码B代表自行生产的药品上市许可持有人。

577药品生产许可证分类码B代表接受委托的药品生产企业。

578药品上市许可持有人可以将血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等委托给符合资质的药品生产企业生产；

579申报上市许可的申请未能获得批准的，省级药品监管部门应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。

580药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

581药品上市许可持有人应当建立（），每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

582持有人应当制定（），主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。

583根据需求定理，以下命题中表述正确的是

584药品注册时，药品注册申请人依照法定程序和相关要求可提出哪几项申请

585高警示药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放；病区需设置高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。

586严禁选用与（）不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。

587药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的（），必须每年进行健康检查。

588下列哪种情形为假药（）

589测定药品的相对密度时，除另有规定外，测定温度为20℃

590药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的是（）

591以下关于药品不良反应的定义说法正确的是

592我国规定药物不良反应的报告范围（）

593下列情形属于药品严重不良反应的有（）

594根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

595根据《药品召回管理办法》规定，（）是药品召回的主体。

596根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

597以下产品有专有标识的是

598专有标识为黑底白字的属于

599下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）。

600药品标签的内容、格式及颜色必须一致的（）

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