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医疗器械

201根据《突发公共卫生事件应急条例》，国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当根据突发事件应急预案的要求，保证以下应急等物资储备（）。

202要以纯工程的视角学习设备质量检测与校准课程，以解决医疗器械的应用问题。（）

203医学研究的规范性文件有哪些（）

204根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识系统包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库。

205实施下列哪些药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定情形的，列入严重违法失信名单？（）

206实施下列哪些药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定情形的，列入严重违法失信名单？

207医疗器械广告中的医疗器械名称可以超出产品说明书范围。（）

208一次性医疗器械的管理，以下哪项是错误的（）

209产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）

210产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）

211产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）

212根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是（）

213卫生服务体系包括（）

214第二、三类医疗器械实行产品注册管理，其注册证有效期为（）。

215应当征收增值税的混合销售行为有（）。

216对医院感染最准确的描述（）

217医疗器械按照风险程度分几类管理（）。

218血管支架属于第三类医疗器械。（）

219医疗器械风险程度判断，根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。（）

220国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价、控制（）

221医疗器械定义规定的医疗器械不含（）。

222退热贴不是医疗器械（）

223医疗器械用下排气式压力蒸汽灭菌，一般需要维持的温度和时间分别是（）。

224以下属于专门针对医疗器械广告的行业规章的是（）。

225关于医疗器械广告申请，说法错误的是（）。

226以下不属于境外生产的医疗器械广告申请审查时必须提交的文件的是（）。

227关于医疗器械广告申请审查时应提交的材料，说法错误的是（）。

228关于医疗器械广告的审查程序，说法错误的是（）。

229关于医疗器械广告的批准文号，下列说法错误的是（）。

230关于医疗器械广告审批后的结果，下列说法错误的是（）。

231关于应当重新审查医疗器械广告的情形，说法错误的是（）。

232关于应当撤销药品广告批准文号的情形，说法错误的是（）。

233以下哪种医疗器械可以发布广告？

234以下不符合医疗器械广告管理规范的是（）。

235触电急救必须分秒必争。立即就地迅速用（）进行急救。

236注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

237持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。

238企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

239本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

240第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

241医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（）、（）、（）、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

242无菌医疗器械有哪些特点？

243医疗器械的使用形式有哪些？

244医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

245医疗器械召回的通知包括哪些内容？

246“家用医疗器械”都能自行购买使用吗？

247验配隐形眼镜的注意事项（）

248负责医疗器械召回的监管部门是哪个？

249注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表（）医疗器械、（）医疗器械以及（）、（）、（）地区的医疗器械。X4代表产品（）。

250国家对医疗器械实行（）管理。

251医疗器械广告刊登应符合什么要求？

252如何看懂医疗器械广告批准文号？

253医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？

254我国对医疗器械按照风险程度分为（）类进行管理

255有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。

260对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。

261什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？

262医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？

263哪些医疗器械产品不得发布广告？

264无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

265医疗器械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？

266下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。

267医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？

268如何区分药品与含药物成份的医疗器械？

269医疗器械产品的适用范围指什么？

270发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？

271我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？

272国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理，由风险程度由低到高依次为：（）、（）、（）。第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理，注册证有效期为（）年。

273我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

274办理第一类医疗器械备案，不需进行（）。

275验收员负责对本企业（）和（）医疗器械的质量进行（）验收。保管员应坚持出库复核制度。

276什么是医疗器械的主动召回？

277发生医疗器械不良事件应怎么办？

278评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？

279现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年（）月（）日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、（）、（）、（）、（）的单位和个人，应当遵守本条例。

280出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？

281医疗器械适合“体验式销售”吗？

282购买了不合格的医疗器械，怎么办？

283由（）填写的采购记录、由（）填写的验收记录、由（）填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期（）年，但不得少于（）年。

284如何妥善保存和维护医疗器械？

285应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？

286医疗器械广告审查的法律依据是什么？

287医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

288医疗器械的损害赔偿该如何进行？

289医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

290医疗器械召回应如何通知相关人员和机构？

291如何选购“家用医疗器械”？

292医疗器械产品应当符合医疗器械（）或（）。

293可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。

294进口（）、（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给（）。

295谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？

296与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

297从事（）经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

298对医疗器械的常见认识误区有哪些？

299医疗器械实行备案管理。（）医疗器械实行注册管理。

300第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理（），于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度（）。

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