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医疗器械

101医疗器械的斯伯尔丁分类法（E.H.SpauldingClassification），将医疗器械分为哪三类？（）
102下列（）情况需要召回
103应当在（）日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
104医疗器械召回的内容包括（）
105医疗器械产品分为几类〔〕
106根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，个例医疗器械不良事件报告有时限要求，其中在境外销售国产医疗器械的持有人报告获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为：
107下列医疗器械产品上市实行备案管理的是：
108“体液暴露风险后”通常见于哪些情况？（）
109以下哪些情形可视为体液暴露风险？（）
110若你是杭州某医疗器械公司的负责人，正在开展一项医疗器械临床试验，你了解到本周二该临床试验的参研中心上海市某医院发生了一例呼吸困难住院2天后死亡的SAE，作为临床试验负责人，你认为应当在（）内向相关单位报告此SAE？
111由国家市场监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证的是（）
112实施注册管理的医疗器械有（）
113国家药监局消息，2023年上半年我国有（）创新药、28个创新医疗器械获批上市。
114医疗器械临床试验伦理审查要点不包括（）
115尚未列入分类目录的医疗器械，进行注册或备案的方式有（）。
116医疗器械许可事项包括（）。
117医疗器械登记事项不包括（）。
118医疗器械注册登记事项包括（）。
119药品监督管理部门一般应按照（）以及相关附录要求开展注册质量管理体系核查。
120省级药监部门应当自收到体系核查通知起（）个工作日完成第三类医疗器械的质量管理体系核查工作。
121我国药事管理的对象
122某企业生产的尿液分析用稀释液，在产品外包装上标注有“鲁莱械备20140004号”，该产品属于：
123电离辐射灭菌法适用于
124医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
125染色液的监管分类为第几类（）。
126用于血源筛查用的ABO血型定影试剂盒的监管分类为第几类（）。
127国家对医疗器械实行分类管理，临床检验仪器归属于（）
128国家药品监督管理局主要对医疗器械生产企业进行医疗器械产品的哪些方面进行监管
129医疗器械管理分为以下哪几个方面
130消费者在购买医疗器械时，如何确保产品安全有效？
131医院医疗器械按照临床应用分类，下列医疗器械属于诊断类的是（）
132医院医疗器械管理大体分为临床准入与评价管理、临床使用管理、（）以及应急管理
133大型医用设备是指使用技术复杂、（）、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械
134医疗器械管理是一个系统工程，在管理中，遵循统一领导、归口管理、（）、责权一致的原则
135医院医疗器械按照临床应用分类，具体可分为诊断类、（）以及辅助类三大类。
136某皮肤管理中心未取得医疗机构许可证就从事埋线双眼皮、微针、水光针注射等医疗美容服务。关于行政处罚，下列说法正确的是（）。
137违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械并处。
138按照最新版本医疗器械GSP要求，以下属于医疗器械经营活动主体的是（）
139医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）因素综合判定。
140某医疗器械经营企业向某医院销售了一台B超诊断仪，请问该企业这种经营行为属于（）。
141《医疗器械经营质量管理规范》在医疗器械法规体系中的层级是（）
142以下法规文件，层级最高的是（）。
143《医疗器械经营质量管理规范》最新版于（）年7月1日正式施行。
144《医疗器械经营质量管理规范》共有（）。
145有时将《医疗器械经营质量管理规范》又称为“医疗器械（）”。
146医疗器械经营不包括（）。
147医疗器械管理是一个系统工程。在管理中，遵循统一领导、（）、分级负责、责权一致的原则，采用行政、技术、经济等各种手段进行综合管理
148医疗器械管理是一个系统工程，在管理中，遵循统一管理、归口管理、（）责权一致的原则。
149医院医疗器械按风险等级可分为三类，第三类是指（）
150按照临床应用分类，下列医疗器械不属于治疗类的是（）
151产品结构设计的?按行业分类，主要包括（）
152组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划，指导，监督全国医疗器械标准工作的管理机构是（）
153国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）风险大，管理严格
154中国最早的医疗器械是（）
155甲公司为增值税一般纳税人，主要从事药品和医疗器械的制造和销售业务。2023年10月有关经营情况如下：采取分期收款方式销售W型医疗器械一批，含增值税价款226万元，合同约定当月收取50%价款，次月再收取50%价款，另收取包装物押金20万元，约定次月收取50%价款时退还该押金。甲公司当月发货。计算甲公司当月销售W型医疗器械增值税销项税额的下列算式中，正确的是（）。
156医疗器械经营企业购进医疗器械时，应查验（）。
157医疗器械经营企业应当从从具有合法资质的（）购进医疗器械。
158医疗器械的销售模式有（）。
159医疗器械经营企业的经营方式有哪些？
160不予延续注册的情形有（）
161医疗器械的适用范围发生变化的，注册人应当向原注册部门申办（）？
162生产、经营说明书和标签不符合《条例》规定的医疗器械，按照《条例》第（）条的规定进行处罚。
163根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）
164根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015]、号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
165根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）
166有关医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）
167医疗器械是直接或者问接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及投准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（）
168与健康管理相关的产品主要有（）
169健康管理的三个基本步骤中第一步应开展（）
170从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，（）
171广播电台、电视台不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。（）
172除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。（）
173按产品使用风险分类，轮椅属于（）。
174医疗器械的结构特征分为无源和有源两种。
175引起人类感染病毒的主要传染源有（）
176医疗器械用下排气式压力蒸汽灭菌，一般需要维持的温度和时间分别是（）
177根据产品风险程度的高低，医疗器械由高到底分为（）
178产品生产检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
179医疗器械企业取得医疗器械注册证后其生产地址发生变化的，该生产企业自发生变化起30日内申请履行（）。
180已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理（）手续
181已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门（）手续
182有下列情形（）之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
183从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
184医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
185医疗器械的生产、检验等记录应当完整、准确、及时，不得编造和篡改。
186医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
187医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
188在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
189医疗器械生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。
190生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
191持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在15日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
192药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查正确的是（）
193《医疗器械监督管理条例》中规定具有（）医疗器械不得委托生产
194受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
195医疗器械（）应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。
196管理者代表是医疗器械产品质量的主要责任人。
197医疗器械必须浸泡在2%戊二醛溶液中10小时以上才能达到消毒效果（）
198《消毒管理办法》对医疗器械、器具的使用有哪些要求（）
199手术使用的无菌医疗器械、器具应当达到哪些基本要求？（）
200“不索取和非法收受患者财物；不收受医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成；不违规参与医疗广告宣传和药品医疗器械促销”体现了哪项基本行为规范（）
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